Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis noradrenaline infusie ter voorkoming van post-inductie hypotensie bij spoedoperaties voor peritonitis

7 april 2026 bijgewerkt door: Nguyen Toan Thang, Bach Mai Hospital

Geprotocolleerde lage dosis norepinefrine infusie ter preventie van post-inductie hypotensie bij volwassenen die een spoedoperatie ondergaan voor secundaire peritonitis: Een gerandomiseerd dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek

Deze studie test of het toedienen van een lage dosis noradrenaline-infusie vlak voor de inductie van anesthesie een lage bloeddruk tijdens spoedoperaties voor peritonitis kan verminderen. Volwassenen met secundaire peritonitis die voor een spoedoperatie gepland staan en een stabiele bloeddruk hebben na initiële reanimatie, worden willekeurig toegewezen om tijdens de inductie van anesthesie ofwel noradrenaline ofwel een placebo (normale zoutoplossing) te ontvangen. Het belangrijkste resultaat is de cumulatieve tijd met een gemiddelde arteriële druk (MAP) onder 65 mmHg vanaf het begin van de propofoltoediening tot 10 minuten na endotracheale intubatie. De studie zal ook het gebruik van reddingsvasopressoren, veranderingen in hartslag, geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en geselecteerde vroege postoperatieve resultaten evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een enkelcentrum, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd interventieonderzoek uitgevoerd in het Centrum voor Anesthesie en Chirurgische Intensive Care, Bach Mai Ziekenhuis, Hanoi, Vietnam.

Volwassenen die een spoedoperatie ondergaan voor secundaire peritonitis hebben vaak een aanzienlijke hemodynamische kwetsbaarheid tijdens de inductie van algehele anesthesie als gevolg van systemische ontsteking, vasodilatatie, capillaire lekkage en relatieve hypovolemie. Propofol-gebaseerde inductie kan de arteriële druk en orgaanperfusie in deze situatie verder verminderen.

Deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria en een gemiddelde arteriële druk (MAP) van ten minste 65 mmHg hebben na initiële resuscitatie, zonder voortdurende vasopressorondersteuning, zullen worden ingesloten en gerandomiseerd 1:1 in een norepinefrine-infusiegroep of een placebogroep.

In de interventiegroep wordt norepinefrine geïnfundeerd met 0,05 microgram/kg/min vanaf 3 minuten voor toediening van fentanyl. In de placebogroep wordt 0,9% natriumchloride geïnfundeerd met dezelfde presentatie, timing en pompinstellingen.

Alle deelnemers ondergaan een gestandaardiseerd inductieprotocol met fentanyl, getitreerd propofol, rocuronium, arteriële lijnmonitoring voor inductie, en geprotocolleerde hemodynamische reddingsbehandeling.

Het primaire eindpunt is de cumulatieve duur van MAP onder 65 mmHg tijdens het inductie-intubatievenster, gedefinieerd vanaf de start van propofoltoediening tot 10 minuten na endotracheale intubatie. Secundaire eindpunten omvatten de incidentie van MAP onder 65 en onder 55 mmHg, de grootste daling in MAP ten opzichte van de uitgangswaarde, hartfrequentieveranderingen, behoefte aan reddingsvasopressoren, atropinegebruik en vooraf gedefinieerde vroege postoperatieve uitkomsten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Bach Mai Hospital
        • Contact:
          • Center for Anesthesia and Intensive Care, Bach Mai Hospital. Center for Anesthesia and Intensive Care, Bach Mai Hospital.
          • Telefoonnummer: +084869587720
          • E-mail: trungtamgaymehoisuc@bachmai.edu.vn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder.
  • Secundaire peritonitis die spoedoperatie vereist onder algehele anesthesie met endotracheale intubatie.
  • Geplande inductie met fentanyl, propofol en rocuronium volgens het studieprotocol.
  • Hemodynamisch gestabiliseerd na initiële resuscitatie, met MAP minimaal 65 mmHg en geen doorlopende vasopressorinfusie voor inductie.
  • ASA fysieke status I tot III.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer of wettelijk vertegenwoordiger.

Exclusiecriteria:

  • Allergie of contra-indicatie voor norepinefrine, propofol, fentanyl of rocuronium.
  • Ernstige cardiovasculaire aandoening die hemodynamische beoordeling kan beïnvloeden, waaronder gedecompenseerd hartfalen, acuut coronair syndroom, ernstige aritmie, ernstige klepafwijking of ernstige cardiomyopathie.
  • Doorlopende vasopressortherapie voor inductie.
  • Shock voor operatie, inclusief hypovolemische, septische of cardiogene shock.
  • Ernstige hypertensie voor inductie (systolische bloeddruk >180 mmHg of gemiddelde arteriële druk >110 mmHg).
  • Ernstige perifere vaatziekte of klinisch significante ledemaatischemie.
  • Huidig gebruik van monoamineoxidaseremmers.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Contra-indicatie voor arteriële katheterplaatsing.
  • Weigering van toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Infusie met lage dosis norepinefrine
Deelnemers krijgen een noradrenaline-infusie toegediend van 0,05 microgram/kg/minuut, beginnend 3 minuten voor toediening van fentanyl tijdens de gestandaardiseerde inductie van algehele anesthesie.
Geneesmiddel: Norepinefrine (0,05 μg/kg/min)
Norepinefrine bereid in een geblindeerde spuit en continu toegediend met 0,05 microgram/kg/min vanaf 3 minuten voor fentanyl tijdens de inductie van algehele anesthesie. De infusie wordt aangepast of tijdelijk gestopt volgens het protocol-gedefinieerde hemodynamische veiligheidsalgoritme.
Placebo-vergelijker: 0,9% natriumchloride-infusie
Deelnemers ontvangen 0,9% natriumchloride met dezelfde presentatie, timing en infusie-instellingen als de interventiegroep tijdens gestandaardiseerde inductie van algehele anesthesie.
Ander: Placebo
Placebo: 0,9% natriumchloride bereid in een geblindeerde spuit en toegediend met dezelfde timing, presentatie en pompinstellingen als het actieve onderzoeksgeneesmiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve duur van MAP onder 65 mmHg tijdens inductie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van propofoltoediening tot 10 minuten na endotracheale intubatie
Totale tijd met gemiddelde arteriële druk onder 65 mmHg, afgeleid van tijdgestempelde arteriële lijndata na verwijdering van artefacten.
Vanaf het begin van propofoltoediening tot 10 minuten na endotracheale intubatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van MAP onder 65 mmHg
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de propofoltoediening tot 10 minuten na endotracheale intubatie
Aandeel deelnemers met ten minste één episode van MAP onder 65 mmHg.
Vanaf het begin van de propofoltoediening tot 10 minuten na endotracheale intubatie
Incidentie van ernstige hypotensie (MAP onder 55 mmHg)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van propofol tot 10 minuten na endotracheale intubatie
Aandeel deelnemers met ten minste één episode van MAP onder 55 mmHg.
Vanaf het begin van de toediening van propofol tot 10 minuten na endotracheale intubatie
Grootste afname in MAP vanaf baseline
Tijdsspanne: Vanaf baseline vóór toediening van het studiegeneesmiddel tot 10 minuten na endotracheale intubatie
Maximale absolute en relatieve reductie in MAP vergeleken met baseline.
Vanaf baseline vóór toediening van het studiegeneesmiddel tot 10 minuten na endotracheale intubatie
Aantal deelnemers dat noodzakelijke vasopressoren nodig heeft
Tijdsspanne: Vanaf de baseline voor toediening van het onderzoekmedicijn tot 10 minuten na endotracheale intubatie
Aantal deelnemers dat een reddingsvasopressor ontvangt voor de behandeling van hypotensie tijdens het inductie-intubatie-onderzoeksvenster.
Vanaf de baseline voor toediening van het onderzoekmedicijn tot 10 minuten na endotracheale intubatie
Aantal deelnemers met bradycardie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van propofoltoediening tot 10 minuten na endotracheale intubatie
Aantal deelnemers met bradycardie tijdens de inductie-intubatie studieperiode. Bradycardie dient te worden gedefinieerd volgens de in het protocol gespecificeerde drempelwaarde
Vanaf het begin van propofoltoediening tot 10 minuten na endotracheale intubatie
Postoperatieve lactaatconcentratie
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarden en binnen 24 uur na de operatie
Arteriële of veneuze lactaatconcentratie gebruikt als verkennende marker van weefselperfusie en fysiologisch herstel
Preoperatieve uitgangswaarden en binnen 24 uur na de operatie
Totale Rescue Vasopressordosis
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde vóór toediening van het studiegeneesmiddel tot 10 minuten na endotracheale intubatie
Totale dosis reddingsvasopressor toegediend om hypotensie te behandelen tijdens het inductie-intubatie-onderzoeksvenster.
Vanaf de uitgangswaarde vóór toediening van het studiegeneesmiddel tot 10 minuten na endotracheale intubatie
Aantal deelnemers met tachycardie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de propofoltoediening tot 10 minuten na endotracheale intubatie
Aantal deelnemers met tachycardie tijdens de inductie-intubatie studieperiode. Tachycardie dient te worden gedefinieerd volgens de protocol-specifieke drempelwaarde.
Vanaf het begin van de propofoltoediening tot 10 minuten na endotracheale intubatie
Aantal deelnemers dat atropine nodig heeft
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de propofoltoediening tot 10 minuten na endotracheale intubatie
Aantal deelnemers dat atropine ontvangt volgens de protocolgedefinieerde criteria tijdens de inductie-intubatiestudieperiode.
Vanaf het begin van de propofoltoediening tot 10 minuten na endotracheale intubatie
Aantal deelnemers met klinisch significante aritmieën
Tijdsspanne: Vanaf het begin van propofoltoediening tot 10 minuten na endotracheale intubatie
Aantal deelnemers met klinisch significante aritmieën tijdens het inductie-intubatie studievenster.
Vanaf het begin van propofoltoediening tot 10 minuten na endotracheale intubatie
Aantal deelnemers opgenomen op de intensive care na de operatie
Tijdsspanne: Van het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Aantal deelnemers dat na de operatie naar de intensive care (ICU) is overgeplaatst.
Van het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Aantal deelnemers met vroege postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Van het einde van de operatie tot ziekenhuisontslag
Aantal deelnemers met vooraf gedefinieerde vroege postoperatieve complicaties na de operatie.
Van het einde van de operatie tot ziekenhuisontslag
Postoperatieve Ligduur
Tijdsspanne: Van einde operatie tot ziekenhuisontslag
Postoperatieve ligduur in het ziekenhuis vanaf het einde van de operatie tot ziekenhuisontslag.
Van einde operatie tot ziekenhuisontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bach Mai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TTGMHS-NA-PP-2026-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers hebben nog niet bepaald of geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens zullen worden gedeeld. Elke toekomstige beslissing over het delen van gegevens zal afhangen van het institutionele beleid, de vereisten voor ethische goedkeuring en de privacyoverwegingen van de deelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen