Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pneumokokken Dragerschap, Serotypen en Antibioticaresistentie bij Maleisische Kinderen: Een Multi-Centre Studie (MY-PNEUMO2)

5 juni 2026 bijgewerkt door: Nurul Hanis Ramzi, IMU University, Malaysia

Nasofaryngeale Dragerschap, Serotype Distributie en Antimicrobiële Resistentieprofiel van Streptococcus Pneumoniae bij Maleisische Kinderen: Een Prospectieve Multi-Center Studie

Het doel van deze observationele studie is om de prevalentie, serotypedistributie en antimicrobiële resistentiepatronen van nasofaryngeale dragerschap van Streptococcus pneumoniae te bepalen bij Maleisische kinderen van ≤5 jaar na de implementatie van pneumokokkenconjugaatvaccins (PCV's). De studie richt zich op gezonde en licht symptomatische jongens en meisjes van 0-60 maanden, geworven uit stedelijke en semi-stedelijke omgevingen in Kuala Lumpur, Selangor en Negeri Sembilan.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  1. Wat is de algehele en leeftijdsspecifieke prevalentie van nasofaryngeale pneumokokkendragerschap bij kinderen van ≤5 jaar in Maleisië?
  2. Wat zijn de circulerende serotypen en antimicrobiële resistentie (AMR) profielen van pneumokokkenisolaten, en hoe zijn ze geassocieerd met vaccinatiestatus en PCV-valentiedekking?

Onderzoekers zullen dragerschapsprevalentie, serotypedistributie (vaccintype versus niet-vaccintype) en antimicrobiële resistentiepatronen vergelijken tussen verschillende staten, vaccinatiestatus en sociaaleconomische achtergronden om verschillen in transmissiedynamiek en mogelijke serotypevervangingspatronen te bepalen.

Deelnemers zullen:

  1. Een nasofaryngeale swabafname ondergaan voor pneumokokkendetectie.
  2. Demografische en vaccinatiegeschiedenis informatie verstrekken via een gestandaardiseerd casusrapportformulier ingevuld met toestemming van ouders/voogd.
  3. Hun monsters laten analyseren met behulp van bacteriële kweek, antimicrobiële gevoeligheidstesten en whole-genome sequencing (WGS) voor serotypering en resistentieprofilering.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Nasofaryngeale kolonisatie met Streptococcus pneumoniae (Spn) komt vaak voor bij kinderen onder de vijf jaar en dient als reservoir voor overdracht, als voorloper van ziekte en als indicator van circulerende serotypen binnen gemeenschappen. Hoewel vaak asymptomatisch, draagt pneumokokken dragerschap bij aan de ontwikkeling van luchtweginfecties en de verspreiding van antimicrobiële resistentie (AMR) (1-3). In Maleisië blijft longontsteking de derde belangrijkste doodsoorzaak onder kinderen onder de vijf jaar (4), en pneumokokken dragerschap speelt een centrale rol in de pathogenese ervan. Spn is een van de belangrijkste bacteriële verwekkers die verantwoordelijk zijn voor longontsteking bij kinderen en andere ernstige infecties, waaronder otitis media, bacteriëmie en meningitis (5). Voordat het ziekte veroorzaakt, koloniseert S. pneumoniae echter meestal de nasofarynx, vooral bij jonge kinderen, waardoor nasofaryngeaal dragerschap een belangrijke epidemiologische marker is voor ziekterisico, serotype circulatie en transmissiedynamiek (6,7).

De achtergrond van deze studie is geworteld in de recente evolutie van het Nationale Immunisatieprogramma (NIP) van Maleisië. Hoewel pneumokokkenconjugaatvaccins (PCV's) al jaren beschikbaar zijn in de particuliere sector, introduceerde de Maleisische regering het vaccin officieel in het NIP in december 2020, aanvankelijk met het 10-valente vaccin (PCV10) voordat het in 2023 overging op de 13-valente versie (PCV13). Deze overgang creëerde een uniek epidemiologisch landschap waarin verschillende cohorten kinderen verschillende vaccinformuleringen hebben ontvangen. Huidige surveillance in Maleisië heeft zich grotendeels gericht op invasieve ziektegevallen in ziekenhuisomgevingen, wat een significante "datakloof" achterlaat met betrekking tot hoe het vaccin de algemene populatie kinderen die de bacterie dragen beïnvloedt. Het begrijpen van dit gemeenschapsdragerschap is essentieel omdat het "serotype vervanging" onthult - een fenomeen waarbij niet-vaccin stammen opkomen om de ecologische niche in te vullen die achterblijft door de stammen die door het vaccin worden getarget. Bovendien compliceert de toenemende dreiging van antimicrobiële resistentie (AMR) in S. pneumoniae de behandeling, aangezien veel stammen minder gevoelig worden voor veelgebruikte antibiotica zoals penicilline en erytromycine.

Het primaire doel van deze prospectieve, multicentrische, cross-sectionele studie is het vaststellen van een uitgebreide basislijn van pneumokokken dragerschap, serotype distributie en antimicrobiële resistentiepatronen onder Maleisische kinderen van vijf jaar en jonger. Door een prospectief cross-sectioneel design aan te nemen, heeft het onderzoek tot doel de puntprevalentie van dragerschap te bepalen bij zowel gezonde als licht symptomatische kinderen gedurende een specifiek tijdelijk moment. Met behulp van geavanceerde laboratoriumtechnieken beoogt de studie te identificeren welke specifieke serotypen in de gemeenschap circuleren en te evalueren in hoeverre huidige vaccins (PCV13) deze stammen dekken. Daarnaast tracht de studie de AMR-profielen van deze isolaten in kaart te brengen om te begrijpen hoe resistentiegenen zijn verdeeld over verschillende serotypen en geografische locaties. Een secundair maar vitaal doel is het vergelijken van deze bevindingen over verschillende stedelijke en semi-stedelijke omgevingen in Kuala Lumpur, Selangor en Negeri Sembilan om sociaaleconomische of regionale variaties in transmissie te identificeren.

Om deze doelen te bereiken, zal de studie 600 kinderen werven uit diverse omgevingen, waaronder kinderdagverblijven en poliklinieken, om ervoor te zorgen dat de data de gemeenschap weerspiegelt in plaats van alleen de zwaarst zieke patiënten in ziekenhuizen. Elke deelnemer zal een nasofaryngeale uitstrijkcollectie ondergaan, en een gestandaardiseerd casusrapportformulier zal worden gebruikt om hun demografische gegevens en precieze vaccinatiegeschiedenis vast te leggen. De verzamelde monsters zullen een rigoureuze analyse ondergaan in het IMU Centraal Laboratorium, waarbij zowel traditionele bacteriële kweek als state-of-the-art Whole-Genome Sequencing (WGS) wordt toegepast. WGS maakt hoogwaardige serotypering en detectie van specifieke resistentiemarkers mogelijk, wat een niveau van detail biedt dat traditionele methoden niet kunnen bereiken. Door de genomische data van de bacteriën te koppelen aan de vaccinatiestatus van de kinderen binnen dit prospectieve kader, zal de studie de op bewijs gebaseerde inzichten verschaffen die nodig zijn voor gezondheidsautoriteiten om beslissingen te nemen over toekomstige strategieën, zoals de potentiële implementatie van hoger-valente vaccins zoals PCV15 of PCV20.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Maleisië, 58100
        • Werving
        • KMI Taman Desa Medical Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lim Menq Keong
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Maleisië, 70300
        • Werving
        • Hospital Tuanku Jaafar
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Ng Chun-Ern
      • Seremban, Negeri Sembilan, Maleisië, 70200
        • Werving
        • CMH Specialist Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chew Joling
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Maleisië, 40000
        • Werving
        • Avisena Women's & Children Specialist Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tan Eng Kian

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle kinderen die voldoen aan de inclusiecriteria, die GP-klinieken bezoeken, de polikliniek of opgenomen zijn als ziekenhuispatiënten in sentinel-onderwijsziekenhuislocaties. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van de drie belangrijkste etnische groepen (Maleis, Chinees en Indiaas) zullen worden geworven vanuit elke sentinel-locatie.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Kinderen van ≤5 jaar (0-60 maanden)
  • Hemodynamisch stabiel ten tijde van afname
  • Ouder/voogd geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Woont minimaal 3 maanden in Maleisië voor inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig of recent antibioticagebruik binnen de laatste 30 dagen
  • Bekend met een immunodeficiëntie of momenteel chemotherapie, of post-transplant ontvangers of hoge dosis steroïden (gedefinieerd als >20mg/dag of 2mg/kg/dag Prednisolon gedurende 2 weken of langer)
  • Heeft neusoperatie ondergaan
  • Weigering van toestemming door ouder of voogd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Pneumokokken Dragerschap Groep
Een enkele cohort van 600 kinderen in de leeftijd van 0 tot 60 maanden (≤5 jaar) gerekruteerd uit stedelijke en semi-stedelijke gemeenschapsinstellingen in Kuala Lumpur, Selangor en Negeri Sembilan. Deze groep omvat gezonde kinderen en kinderen met milde, zelflimiterende symptomen die kinderdagverblijven, poliklinieken voor kindergeneeskunde en gemeenschapsgezondheidszorgfaciliteiten bezoeken. Alle deelnemers zullen een eenmalige nasofaryngeale swab-afname ondergaan om de prevalentie, serotypeverdeling en antimicrobiële resistentiepatronen van Streptococcus pneumoniae-dragerschap te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalence rate of nasopharyngeal pneumococcal carriage among children aged ≤5 years.
Tijdsspanne: 18 months
The presence or absence of nasopharyngeal pneumococcal carriage will be determined using standard bacteriological culture methods. Confirmed S. pneumoniae isolates will be processed for DNA extraction, and the prevalence rate will be calculated as the proportion of children carrying the bacteria within the total sampled population of 600.
18 months

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genomic profile of pneumococcal isolates using Whole-Genome Sequencing (WGS)
Tijdsspanne: 18 months
Spn isolates will be sequenced using a Whole-Genome Sequencing (WGS) platform (Illumina) to determine the circulating serotypes and sequence types (MLST). The genomic data will also be analyzed to identify resistance genes and susceptibility patterns. This will allow for an assessment of vaccine-type (VT) versus non-vaccine-type (NVT) distribution and the coverage provided by PCV13, PCV15, and PCV20.
18 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
IMU University, Malaysia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nurul Hanis Ramzi, IMU University, Malaysia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 4.12/JCM-322/2025
  • 100064489 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Pfizer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen