Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trastuzumab Rezetecan (T-DXh) in HER2+ Breast Cancer With Non-pCR After TCbHP

11 mei 2026 bijgewerkt door: Liu Xiaoan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

A Single-Arm, Exploratory Study of 4 Additional Cycles of Trastuzumab Rezetecan (T-DXh) as Neoadjuvant Therapy in Patients With Early or Locally Advanced HER2-Positive Breast Cancer Who Have Non-pCR After TCbHP Neoadjuvant Therapy

This is a prospective, multi-center, single-arm, phase 2 exploratory study to evaluate the efficacy and safety of adding 4 cycles of Trastuzumab Rezetecan (T-DXh), an anti-HER2 antibody-drug conjugate, as continued neoadjuvant therapy in patients with early or locally advanced HER2-positive breast cancer who have residual invasive disease after standard 6-cycle TCbHP (taxane, carboplatin, trastuzumab, pertuzumab) neoadjuvant therapy. Patients will receive 4 cycles of T-DXh (4.8 mg/kg IV Q3W) followed by radical surgery. The primary endpoint is tpCR rate. Secondary endpoints include ORR, EFS, OS, 3-year iDFS, and safety. Simon's two-stage design (H0: pCR ≤10%, H1: pCR ≥25%, α=0.05, β=0.2) requires 43 evaluable patients; with 10% dropout, 48 patients will be enrolled.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
59

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • For premenopausal and perimenopausal patients: negative pregnancy test and agreement to use reliable contraception during the treatment period.
  • Pathologically confirmed HER2-positive invasive breast cancer (IHC 3+ or IHC 2+ with FISH+).
  • Completed standard neoadjuvant TCbHP (taxane + carboplatin + trastuzumab + pertuzumab) with imaging assessment not achieving clinical complete remission (non-cCR).
  • Agree to undergo a core needle biopsy.
  • ECOG performance status 0 or 1.
  • Adequate organ function meeting the following criteria: hemoglobin ≥ 90 g/L, white blood cell count ≥ 3.5 × 10^9/L, platelet count ≥ 100 × 10^9/L, absolute neutrophil count ≥ 1.5 × 10^9/L, AST/ALT ≤ 3 × ULN, total bilirubin ≤ 1.5 × ULN, serum creatinine ≤ 1.5 × ULN.
  • No myocardial ischemia on ECG; New York Heart Association (NYHA) functional class I; left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 55% by echocardiography; cardiac troponin I (cTnI) and brain natriuretic peptide (BNP) within normal limits.
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Male breast cancer or inflammatory breast cancer.
  • Metastatic breast cancer (Stage IV).
  • Concurrent other malignancy or history of other malignancy within the past 5 years, except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, or carcinoma in situ of the cervix.
  • Concurrent other anti-tumor therapy or participation in another clinical trial.
  • Severe non-malignant disease that would affect compliance or place the patient at risk.
  • Major surgery within 4 weeks prior to start of study treatment or anticipated need for major surgery during the study.

History of allergic reaction or contraindication to any component of the study drug.

  • Dementia, mental abnormality, or any psychiatric illness that interferes with understanding of the informed consent.
  • Any other condition assessed by the investigator as unsuitable for inclusion.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimental: Trastuzumab Rezetecan (T-DXh) as Continued Neoadjuvant Therapy

Patients with residual invasive disease after standard 6 cycles of TCbHP neoadjuvant therapy receive 4 cycles of Trastuzumab Rezetecan (T-DXh) 4.8 mg/kg intravenously every 3 weeks (Q3W), followed by radical surgery. After surgery:

  • Patients achieving pathological complete response (pCR) receive 7 additional cycles of T-DXh as adjuvant therapy.
  • Patients not achieving pCR receive investigator-selected adjuvant therapy (optional: trastuzumab + pertuzumab followed by 1 year of pyrotinib).
Geneesmiddel: Trastuzumab Rezetecan
An anti-HER2 antibody-drug conjugate (ADC) consisting of a humanized HER2-targeting monoclonal antibody (trastuzumab) conjugated to a DNA topoisomerase I inhibitor (SHR169265) via a cleavable tetrapeptide linker.
Andere namen:
  • SHR-A1811
  • T-DXH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Total Pathological Complete Response (tpCR)
Tijdsspanne: At the time of surgery, approximately 12 weeks after the start of the 4-cycle Trastuzumab Rezetecan treatment.
Absence of invasive residual cancer in both the breast primary tumor and axillary lymph nodes (ypT0/is, ypN0) after neoadjuvant therapy and surgery. Presence of ductal carcinoma in situ (DCIS) is allowed.
At the time of surgery, approximately 12 weeks after the start of the 4-cycle Trastuzumab Rezetecan treatment.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Event-Free Survival (EFS)
Tijdsspanne: From first dose up to 5 years after last patient enrolled.
Time from first dose of study treatment to the earliest occurrence of any of the following: disease progression (per RECIST 1.1), local/regional/distant recurrence, second primary tumor (breast or other), or death from any cause.
From first dose up to 5 years after last patient enrolled.
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: From first dose up to 5 years after last patient enrolled.
Time from first dose of study treatment to death from any cause.
From first dose up to 5 years after last patient enrolled.
3-Year Invasive Disease-Free Survival (iDFS) Rate
Tijdsspanne: 3 years after surgery.
Percentage of patients who are free from invasive disease at 3 years after surgery. Invasive disease events include ipsilateral invasive breast tumor recurrence, local/regional invasive recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, second primary non-breast invasive cancer, or death from any cause.
3 years after surgery.
Incidence of Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: From signing of informed consent until 28 days after the last dose of study treatment.
Number of participants experiencing adverse events. AEs are graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 6.0.
From signing of informed consent until 28 days after the last dose of study treatment.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 26-OBU-JS-BC-II-017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

No plan to share individual participant data (IPD) at this time. Only aggregated results will be reported in publications.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen