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Trastuzumab Rezetecan (T-DXh) in HER2+ Breast Cancer With Non-pCR After TCbHP

11 de maio de 2026 atualizado por: Liu Xiaoan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

A Single-Arm, Exploratory Study of 4 Additional Cycles of Trastuzumab Rezetecan (T-DXh) as Neoadjuvant Therapy in Patients With Early or Locally Advanced HER2-Positive Breast Cancer Who Have Non-pCR After TCbHP Neoadjuvant Therapy

This is a prospective, multi-center, single-arm, phase 2 exploratory study to evaluate the efficacy and safety of adding 4 cycles of Trastuzumab Rezetecan (T-DXh), an anti-HER2 antibody-drug conjugate, as continued neoadjuvant therapy in patients with early or locally advanced HER2-positive breast cancer who have residual invasive disease after standard 6-cycle TCbHP (taxane, carboplatin, trastuzumab, pertuzumab) neoadjuvant therapy. Patients will receive 4 cycles of T-DXh (4.8 mg/kg IV Q3W) followed by radical surgery. The primary endpoint is tpCR rate. Secondary endpoints include ORR, EFS, OS, 3-year iDFS, and safety. Simon's two-stage design (H0: pCR ≤10%, H1: pCR ≥25%, α=0.05, β=0.2) requires 43 evaluable patients; with 10% dropout, 48 patients will be enrolled.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
59

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • For premenopausal and perimenopausal patients: negative pregnancy test and agreement to use reliable contraception during the treatment period.
  • Pathologically confirmed HER2-positive invasive breast cancer (IHC 3+ or IHC 2+ with FISH+).
  • Completed standard neoadjuvant TCbHP (taxane + carboplatin + trastuzumab + pertuzumab) with imaging assessment not achieving clinical complete remission (non-cCR).
  • Agree to undergo a core needle biopsy.
  • ECOG performance status 0 or 1.
  • Adequate organ function meeting the following criteria: hemoglobin ≥ 90 g/L, white blood cell count ≥ 3.5 × 10^9/L, platelet count ≥ 100 × 10^9/L, absolute neutrophil count ≥ 1.5 × 10^9/L, AST/ALT ≤ 3 × ULN, total bilirubin ≤ 1.5 × ULN, serum creatinine ≤ 1.5 × ULN.
  • No myocardial ischemia on ECG; New York Heart Association (NYHA) functional class I; left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 55% by echocardiography; cardiac troponin I (cTnI) and brain natriuretic peptide (BNP) within normal limits.
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Male breast cancer or inflammatory breast cancer.
  • Metastatic breast cancer (Stage IV).
  • Concurrent other malignancy or history of other malignancy within the past 5 years, except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, or carcinoma in situ of the cervix.
  • Concurrent other anti-tumor therapy or participation in another clinical trial.
  • Severe non-malignant disease that would affect compliance or place the patient at risk.
  • Major surgery within 4 weeks prior to start of study treatment or anticipated need for major surgery during the study.

History of allergic reaction or contraindication to any component of the study drug.

  • Dementia, mental abnormality, or any psychiatric illness that interferes with understanding of the informed consent.
  • Any other condition assessed by the investigator as unsuitable for inclusion.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental: Trastuzumab Rezetecan (T-DXh) as Continued Neoadjuvant Therapy

Patients with residual invasive disease after standard 6 cycles of TCbHP neoadjuvant therapy receive 4 cycles of Trastuzumab Rezetecan (T-DXh) 4.8 mg/kg intravenously every 3 weeks (Q3W), followed by radical surgery. After surgery:

  • Patients achieving pathological complete response (pCR) receive 7 additional cycles of T-DXh as adjuvant therapy.
  • Patients not achieving pCR receive investigator-selected adjuvant therapy (optional: trastuzumab + pertuzumab followed by 1 year of pyrotinib).
Medicamento: Trastuzumab Rezetecan
An anti-HER2 antibody-drug conjugate (ADC) consisting of a humanized HER2-targeting monoclonal antibody (trastuzumab) conjugated to a DNA topoisomerase I inhibitor (SHR169265) via a cleavable tetrapeptide linker.
Outros nomes:
  • SHR-A1811
  • T-dxh

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total Pathological Complete Response (tpCR)
Prazo: At the time of surgery, approximately 12 weeks after the start of the 4-cycle Trastuzumab Rezetecan treatment.
Absence of invasive residual cancer in both the breast primary tumor and axillary lymph nodes (ypT0/is, ypN0) after neoadjuvant therapy and surgery. Presence of ductal carcinoma in situ (DCIS) is allowed.
At the time of surgery, approximately 12 weeks after the start of the 4-cycle Trastuzumab Rezetecan treatment.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Event-Free Survival (EFS)
Prazo: From first dose up to 5 years after last patient enrolled.
Time from first dose of study treatment to the earliest occurrence of any of the following: disease progression (per RECIST 1.1), local/regional/distant recurrence, second primary tumor (breast or other), or death from any cause.
From first dose up to 5 years after last patient enrolled.
Overall Survival (OS)
Prazo: From first dose up to 5 years after last patient enrolled.
Time from first dose of study treatment to death from any cause.
From first dose up to 5 years after last patient enrolled.
3-Year Invasive Disease-Free Survival (iDFS) Rate
Prazo: 3 years after surgery.
Percentage of patients who are free from invasive disease at 3 years after surgery. Invasive disease events include ipsilateral invasive breast tumor recurrence, local/regional invasive recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, second primary non-breast invasive cancer, or death from any cause.
3 years after surgery.
Incidence of Adverse Events (AEs)
Prazo: From signing of informed consent until 28 days after the last dose of study treatment.
Number of participants experiencing adverse events. AEs are graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 6.0.
From signing of informed consent until 28 days after the last dose of study treatment.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 26-OBU-JS-BC-II-017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

No plan to share individual participant data (IPD) at this time. Only aggregated results will be reported in publications.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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