Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Speed of Response of Lebrikizumab in High-Burden Prurigo Nodularis Patients

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Kristin Khan, University of Maryland, Baltimore

Evaluating the Efficacy and Speed of Response of Lebrikizumab in High-Burden Prurigo Nodularis Patients: A 24-Week Study

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of lebrikizumab in treating adults with moderate-to-severe Prurigo Nodularis (PN).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

This study is a Phase II, single center, open-label, single-arm clinical trial. Study participation will last up to 32 weeks, including a 4-week screening period, a 24-week treatment period with all participants receiving lebrikizumab injections, and a 4-week safety follow up period.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • UM Dermatology at UM Professional Building
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristin L Khan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Carolyn Stolte, CRNP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 18-80
  • Diagnosis of Prurigo Nodularis (PN) for at least 1 year
  • Active PN with moderate-to-severe itch, several nodules, and presence of nodules in more than one part of the body
  • Women of childbearing potential must agree to remain abstinent or use a highly effective contraceptive method during treatment and for at least 18 weeks after the last dose of study drug
  • Male participants must agree to use an effective barrier contraceptive if sexually active with a woman of childbearing potential during treatment and for at least 18 weeks after the last dose of study drug

Exclusion Criteria:

  • Prior participation in a lebrikizumab study
  • History of anaphylaxis
  • History of or active HIV
  • Active hepatitis or known liver cirrhosis
  • History of cancer in the past 5 years, except for fully treated early cervical cancer in situ or non-melanoma skin cancers (basal cell or squamous cell skin cancer) that have been successfully treated and resolved. This includes certain skin lymphomas such as mycosis fungoides.
  • Uncontrolled chronic conditions that may require intermittent oral steroid use, such as severe uncontrolled asthma
  • Current or recent parasitic infection
  • Immunocompromised individuals
  • Pregnant or breastfeeding women or those planning to become pregnant or breastfeed during the study period
  • Use of other treatments for PN during the study, such as topical, systemic, or light-based treatments
  • Current or recent treatment with biologic drugs
  • Use of drugs that have an effect on the immune system during the study and within 4 weeks of starting the study
  • Receipt of phototherapy or light-based therapy within 4 weeks before starting the study
  • Regular use of tanning booths or parlors within 4 weeks before starting the study
  • Receipt of a live vaccine within 12 weeks before starting the study or planned receipt during the study
  • Recent use of an experimental drug

Other protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Lebrikizumab
Participants will receive subcutaneous injections of Lebrikizumab
Geneesmiddel: Lebrikizumab
Participants will receive subcutaneous injections of Lebrikizumab every two weeks for 24 weeks. The first two doses will be 500 mg, and following doses will be 250 mg.
Andere namen:
  • Ebglyss

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent change from baseline in weekly average Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS) at week 24
Tijdsspanne: Baseline; Week 24
The PP-NRS is a single-item measure assessing itch on a scale from 0 ("no itch") to 10 ("worst imaginable itch"). Participants will complete the PP-NRS daily, rating their worst level of itch during the past 24 hours.
Baseline; Week 24
Percentage of patients achieving an Investigator Global Assessment for Prurigo Nodularis Stage (IGA PN-S) score of 0 or 1
Tijdsspanne: Baseline; Week 24
The percentage of patients achieving an IGA PN-S score of 0 or 1 with a ≥2-point reduction from baseline to Week 24. The IGA PN-S is a rating completed by the investigator during visits assessing the severity of the disease from 0 (Clear) to 4 (Severe)
Baseline; Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of subjects achieving at least a 4-point reduction from baseline in weekly average PP-NRS at Week 24
Tijdsspanne: Baseline; Week 24
The PP-NRS is a single-item measure assessing itch on a scale from 0 ("no itch") to 10 ("worst imaginable itch"). Participants will complete the PP-NRS daily, rating their worst level of itch during the past 24 hours.
Baseline; Week 24
Percent change from baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) scores at week 24
Tijdsspanne: Baseline; Week 24
The DLQI is a 10-item questionnaire used to assess the impact of skin disease on the quality of life of the affected person. The 10 questions are scored from 0 to 3, giving a possible total score range from 0 (meaning no impact of skin disease on quality of life) to 30 (meaning maximum impact on quality of life). Completed by participants during study visits specified in the protocol.
Baseline; Week 24
Percent change from baseline in The Sleep Disturbance Numerical Rating Scale (SD-NRS) at week 24
Tijdsspanne: Baseline; Week 24
The SD-NRS is a single-item measure assessing sleep disturbance on a scale from 0 ("no sleep disturbance") to 10 ("worst possible sleep disruption"). Participants will complete the SD-NRS daily, rating their sleep quality.
Baseline; Week 24
Percent change from baseline in 5D-Pruritus Scale at week 24
Tijdsspanne: Baseline; Week 24
5-D pruritus' scale is a questionnaire assessing duration, degree, direction, disability, and distribution of the affected person's itch. Completed by participants during study visits specified in the protocol.
Baseline; Week 24
Percent change from baseline in Prurigo Activity Score (PAS) at week 24
Tijdsspanne: Baseline; Week 24
The PAS is a 7-item assessment completed by the investigator. The items of the PAS evaluate the type, number, distribution, size, and activity of skin lesions.
Baseline; Week 24
Percent change from baseline in HADS anxiety and depression scale at week 24
Tijdsspanne: Baseline; Week 24
The Hospital Anxiety and Depression Survey is a questionnaire that evaluates and monitors mental health in adults. Completed by participants during study visits specified in the protocol.
Baseline; Week 24
Percent change from baseline in Patient Global Impression of Change (PGIC) at week 24
Tijdsspanne: Baseline; Week 24
The PGIC is a questionnaire assessing overall satisfaction and perceived change due to treatment, ranging from "very much improved" to "very much worse". Completed by participants during study visits specified in the protocol.
Baseline; Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eli Lilly and Company

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kristin L Khan, MD, University of Maryland, Baltimore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • J2T-NS-X002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen