Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy and Speed of Response of Lebrikizumab in High-Burden Prurigo Nodularis Patients

31. august 2026 oppdatert av: Kristin Khan, University of Maryland, Baltimore

Evaluating the Efficacy and Speed of Response of Lebrikizumab in High-Burden Prurigo Nodularis Patients: A 24-Week Study

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of lebrikizumab in treating adults with moderate-to-severe Prurigo Nodularis (PN).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

This study is a Phase II, single center, open-label, single-arm clinical trial. Study participation will last up to 32 weeks, including a 4-week screening period, a 24-week treatment period with all participants receiving lebrikizumab injections, and a 4-week safety follow up period.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • UM Dermatology at UM Professional Building
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kristin L Khan, MD
        • Underetterforsker:
          • Carolyn Stolte, CRNP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18-80
  • Diagnosis of Prurigo Nodularis (PN) for at least 1 year
  • Active PN with moderate-to-severe itch, several nodules, and presence of nodules in more than one part of the body
  • Women of childbearing potential must agree to remain abstinent or use a highly effective contraceptive method during treatment and for at least 18 weeks after the last dose of study drug
  • Male participants must agree to use an effective barrier contraceptive if sexually active with a woman of childbearing potential during treatment and for at least 18 weeks after the last dose of study drug

Exclusion Criteria:

  • Prior participation in a lebrikizumab study
  • History of anaphylaxis
  • History of or active HIV
  • Active hepatitis or known liver cirrhosis
  • History of cancer in the past 5 years, except for fully treated early cervical cancer in situ or non-melanoma skin cancers (basal cell or squamous cell skin cancer) that have been successfully treated and resolved. This includes certain skin lymphomas such as mycosis fungoides.
  • Uncontrolled chronic conditions that may require intermittent oral steroid use, such as severe uncontrolled asthma
  • Current or recent parasitic infection
  • Immunocompromised individuals
  • Pregnant or breastfeeding women or those planning to become pregnant or breastfeed during the study period
  • Use of other treatments for PN during the study, such as topical, systemic, or light-based treatments
  • Current or recent treatment with biologic drugs
  • Use of drugs that have an effect on the immune system during the study and within 4 weeks of starting the study
  • Receipt of phototherapy or light-based therapy within 4 weeks before starting the study
  • Regular use of tanning booths or parlors within 4 weeks before starting the study
  • Receipt of a live vaccine within 12 weeks before starting the study or planned receipt during the study
  • Recent use of an experimental drug

Other protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria apply.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lebrikizumab
Participants will receive subcutaneous injections of Lebrikizumab
Legemiddel: Lebrikizumab
Participants will receive subcutaneous injections of Lebrikizumab every two weeks for 24 weeks. The first two doses will be 500 mg, and following doses will be 250 mg.
Andre navn:
  • Ebglyss

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percent change from baseline in weekly average Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS) at week 24
Tidsramme: Baseline; Week 24
The PP-NRS is a single-item measure assessing itch on a scale from 0 ("no itch") to 10 ("worst imaginable itch"). Participants will complete the PP-NRS daily, rating their worst level of itch during the past 24 hours.
Baseline; Week 24
Percentage of patients achieving an Investigator Global Assessment for Prurigo Nodularis Stage (IGA PN-S) score of 0 or 1
Tidsramme: Baseline; Week 24
The percentage of patients achieving an IGA PN-S score of 0 or 1 with a ≥2-point reduction from baseline to Week 24. The IGA PN-S is a rating completed by the investigator during visits assessing the severity of the disease from 0 (Clear) to 4 (Severe)
Baseline; Week 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of subjects achieving at least a 4-point reduction from baseline in weekly average PP-NRS at Week 24
Tidsramme: Baseline; Week 24
The PP-NRS is a single-item measure assessing itch on a scale from 0 ("no itch") to 10 ("worst imaginable itch"). Participants will complete the PP-NRS daily, rating their worst level of itch during the past 24 hours.
Baseline; Week 24
Percent change from baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) scores at week 24
Tidsramme: Baseline; Week 24
The DLQI is a 10-item questionnaire used to assess the impact of skin disease on the quality of life of the affected person. The 10 questions are scored from 0 to 3, giving a possible total score range from 0 (meaning no impact of skin disease on quality of life) to 30 (meaning maximum impact on quality of life). Completed by participants during study visits specified in the protocol.
Baseline; Week 24
Percent change from baseline in The Sleep Disturbance Numerical Rating Scale (SD-NRS) at week 24
Tidsramme: Baseline; Week 24
The SD-NRS is a single-item measure assessing sleep disturbance on a scale from 0 ("no sleep disturbance") to 10 ("worst possible sleep disruption"). Participants will complete the SD-NRS daily, rating their sleep quality.
Baseline; Week 24
Percent change from baseline in 5D-Pruritus Scale at week 24
Tidsramme: Baseline; Week 24
5-D pruritus' scale is a questionnaire assessing duration, degree, direction, disability, and distribution of the affected person's itch. Completed by participants during study visits specified in the protocol.
Baseline; Week 24
Percent change from baseline in Prurigo Activity Score (PAS) at week 24
Tidsramme: Baseline; Week 24
The PAS is a 7-item assessment completed by the investigator. The items of the PAS evaluate the type, number, distribution, size, and activity of skin lesions.
Baseline; Week 24
Percent change from baseline in HADS anxiety and depression scale at week 24
Tidsramme: Baseline; Week 24
The Hospital Anxiety and Depression Survey is a questionnaire that evaluates and monitors mental health in adults. Completed by participants during study visits specified in the protocol.
Baseline; Week 24
Percent change from baseline in Patient Global Impression of Change (PGIC) at week 24
Tidsramme: Baseline; Week 24
The PGIC is a questionnaire assessing overall satisfaction and perceived change due to treatment, ranging from "very much improved" to "very much worse". Completed by participants during study visits specified in the protocol.
Baseline; Week 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kristin L Khan, MD, University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • J2T-NS-X002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger