Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma for IBI3003

14 september 2026 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

A Phase 3 Randomized Study Comparing IBI3003 Versus Treatment Per Investigator's Choice in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

The purpose of this study is to evaluate how well IBI3003 works when compared with the investigator's choice regimen (DPd or PVd or SVd)

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

This study is an open, multicenter, randomized controlled phase III clinical trial aimed at evaluating the efficacy and safety of IBI3003 compared to the investigator's choice regimen (DPd or PVd or SVd) in participants with relapsed or refractory multiple myeloma who have previously received 1-4 lines of therapy and have been exposed to three classes of drugs (proteasome inhibitors, immunomodulators, and anti-CD38 monoclonal antibodies). The plan is to enroll approximately 255 participants, who will be randomly assigned to the experimental group and the control group in a 2:1 ratio. Approximately 170 participants in the experimental group will receive IBI3003 treatment, while about 85 participants in the control group will receive the investigator's choice of treatment (DPd or PVd or SVd). Participants in the experimental group can discontinue medication for observation after meeting the criteria for stopping treatment. During the discontinuation period, if they meet the re-treatment criteria, following discussion between the investigator and the sponsor, and based on the participant's preference, IBI3003 re-treatment may be given until the criteria for terminating treatment are met.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
255

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 132101

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria：

  1. Age ≥18 years.
  2. Documented initial diagnosis of multiple myeloma according to IMWG diagnostic criteria.

  3. At least one of the following measurable disease indicators:

    • Serum M-protein ≥ 5 g/L（For IgA and IgD subtypes, it is recommended to use quantitative immunoglobulin measurements instead of M protein）
    • Urine M-protein ≥200 mg/24h
    • Serum free light chain (FLC) test: affected FLC level ≥100 mg/L and abnormal serum FLC ratio (<0.26 or >1.65)
  4. Life expectancy ≥3 months.
  5. Fertile females and sexually active fertile males must agree to use highly effective contraception (failure rate <1% per year) during the study and for 90 days after the last dose of the investigational drug. For participants in the clinical trial, contraceptive measures must comply with local regulations regarding the use of contraceptive methods. Females and males must agree not to donate eggs (ova, oocytes) or sperm during the study and for 90 days after the last dose of the investigational drug.
  6. Willing and able to comply with the prohibitions and restrictions specified in this protocol.

Exclusion Criteria：

  1. Previous treatment with any BCMA-targeted therapy and any GPRC5D-targeted therapy. Patients who have received either BCMA-targeted or GPRC5D-targeted therapy are allowed to participate in the study.
  2. Known active CNS involvement or exhibits clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma.
  3. Spinal cord compression that leads to limited self-care ability occurs within six months prior to informed consent or is expected to occur in the near future.
  4. Have history of primary immunodeficiency.
  5. Have history of organ transplantation.
  6. Have received allogeneic hematopoietic stem cell transplantation within 6 months before the first administration of the study drug, or have received autologous stem cell transplantation within 3 months before the first administration of the study drug.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: IBI3003
participants will receive IBI3003 until death, disease progression, initiation of new anti-tumor therapy, withdrawal of informed consent to participate in the study, or other reasons for discontinuation of study treatment, whichever occurs first.
Geneesmiddel: IBI3003
According to body weight
Andere namen:
  • trispecific antibody
Actieve vergelijker: the investigator's choice regimen (DPd or PVd or SVd)
participants will receive DPd or PVd or SVd until death, disease progression, initiation of new anti-tumor therapy, withdrawal of informed consent to participate in the study, or other reasons for discontinuation of study treatment, whichever occurs first.
Geneesmiddel: Pomalidomide Capsules
  1. The DPd treatment regimen, one cycle every 28 days: Pomalidomide 4mg/d orally, on days 1-21;
  2. The PVd treatment regimen, one cycle every 21 days: Pomalidomide 4 mg/d orally, on days 1-14 of each treatment cycle;
Andere namen:
  • P
Geneesmiddel: Bortezomib for Injection
The PVd treatment regimen, with one cycle every 21 days: Bortezomib on days 1, 4, 8, and 11 of cycles 1-8, and on days 1 and 8 from cycle 9 onwards.
Andere namen:
  • V
Geneesmiddel: Daratumumab Injection (Subcutaneous Injection)
The DPd treatment regimen, one cycle every 28 days: on days 1, 8, 15, and 22 of cycles 1 and 2; on days 1 and 15 from cycles 3-6; and on day 1 from cycle 7 onwards.
Andere namen:
  • D
Geneesmiddel: Selinexor Tablets
The SVd treatment regimen, with one cycle every 35 days: Bortezomib on days 1, 8，15，22 and 29 ，100 mg/d orally.
Andere namen:
  • S

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS assessed by independent review committee
Tijdsspanne: up to 24 months after the last enrolled participant receives the first dose of study drug
PFS is defined as the duration from the date of randomization to either PD or death, whichever comes first. Disease progression will be determined according to the IMWG response criteria
up to 24 months after the last enrolled participant receives the first dose of study drug

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS assessed by investigator
Tijdsspanne: up to 24 months after the last enrolled participant receives the first dose of study drug
PFS is defined as the duration from the date of randomization to either PD or death, whichever comes first. Disease progression will be determined according to the IMWG response criteria
up to 24 months after the last enrolled participant receives the first dose of study drug
Negativity rate of minimal residual disease (MRD)
Tijdsspanne: up to 24 months after the last enrolled participant receives the first dose of study drug
Defined as the proportion of participants achieving MRD-negative status
up to 24 months after the last enrolled participant receives the first dose of study drug
Sustained MRD negativity rate
Tijdsspanne: up to 24 months after the last enrolled participant receives the first dose of study drug
Defined as the proportion of participants achieving MRD-negative status and maintaining it for at least 1 year
up to 24 months after the last enrolled participant receives the first dose of study drug
6-month MRD negativity rate.
Tijdsspanne: up to 24 months after the last enrolled participant receives the first dose of study drug
The proportion of participants achieving a response of CR or better and MRD-negative status at 6 months post-randomization
up to 24 months after the last enrolled participant receives the first dose of study drug
12-month MRD negativity rate
Tijdsspanne: up to 24 months after the last enrolled participant receives the first dose of study drug
The proportion of participants achieving a response of CR or better and MRD-negative status at 12 months post-randomization
up to 24 months after the last enrolled participant receives the first dose of study drug
Objective response rate
Tijdsspanne: up to 24 months after the last enrolled participant receives the first dose of study drug
Objective response rate is defined as the percentage of participants who achieve PR or better prior to subsequent antimyeloma therapy in accordance with the IMWG criteria
up to 24 months after the last enrolled participant receives the first dose of study drug
Complete response or better rate
Tijdsspanne: up to 24 months after the last enrolled participant receives the first dose of study drug
Complete response or better rate is defined as the percentage of participants who achieve CR or better prior to subsequent antimyeloma therapy in accordance with the IMWG criteria
up to 24 months after the last enrolled participant receives the first dose of study drug
Very good partial response or better rate
Tijdsspanne: up to 24 months after the last enrolled participant receives the first dose of study drug
Very good partial response or better rate is defined as the percentage of participants who achieve very good partial response or better prior to subsequent antimyeloma therapy in accordance with the IMWG criteria
up to 24 months after the last enrolled participant receives the first dose of study drug
Duration of response
Tijdsspanne: up to 24 months after the last enrolled participant receives the first dose of study drug
DoR is defined as the time interval between the date of initial documentation of a response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease according to the IMWG response criteria or death due to any cause, whichever occurs first
up to 24 months after the last enrolled participant receives the first dose of study drug
Time to response
Tijdsspanne: up to 24 months after the last enrolled participant receives the first dose of study drug
Defined as the time from randomization to the date of the first tumor response assessment of PR or better among participants with a best overall response of PR or better
up to 24 months after the last enrolled participant receives the first dose of study drug
Time to best response
Tijdsspanne: up to 24 months after the last enrolled participant receives the first dose of study drug
Defined as the time from randomization to the date of first documented Best Overall Response (BOR) among participants with a best overall response of PR or better
up to 24 months after the last enrolled participant receives the first dose of study drug
Time to next treatment
Tijdsspanne: up to 24 months after the last enrolled participant receives the first dose of study drug
Defined as the time from initiation of study drug treatment to initiation of next-line therapy
up to 24 months after the last enrolled participant receives the first dose of study drug
Overall survival
Tijdsspanne: up to 24 months after the last enrolled participant receives the first dose of study drug
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of the participant's death due to any cause
up to 24 months after the last enrolled participant receives the first dose of study drug
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse events (TEAE) by Severity
Tijdsspanne: up to 24 months after the last enrolled participant receives the first dose of study drug
Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Grading of Cytokine Release Syndrome (CRS) and Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) according to the ASTCT consensus
up to 24 months after the last enrolled participant receives the first dose of study drug
Number of Participants with Treatment-related Adverse Event (TRAE) by Severity
Tijdsspanne: up to 24 months after the last enrolled participant receives the first dose of study drug
Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Grading of Cytokine Release Syndrome (CRS) and Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) according to the ASTCT consensus
up to 24 months after the last enrolled participant receives the first dose of study drug
Number of Participants with Adverse Event of Special Interest (AESI) by Severity
Tijdsspanne: up to 24 months after the last enrolled participant receives the first dose of study drug
Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Grading of Cytokine Release Syndrome (CRS) and Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) according to the ASTCT consensus
up to 24 months after the last enrolled participant receives the first dose of study drug
Number of Participants with Serious Adverse Event (SAE)
Tijdsspanne: up to 24 months after the last enrolled participant receives the first dose of study drug
Defined as the percentage of participants with SAE
up to 24 months after the last enrolled participant receives the first dose of study drug
Percentage of Participants With Meaningful Improvement in HRQoL, Symptoms and Functioning Using the EORTC-QLQ-C30 Scale Scores
Tijdsspanne: up to 24 months after the last enrolled participant receives the first dose of study drug
Percentage of participants with meaningful improvement in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by EORTC-QLQ-C30 score will be reported
up to 24 months after the last enrolled participant receives the first dose of study drug
Percentage of Participants With Meaningful Improvement in HRQoL, Symptoms and Functioning Using the MySIm-Q Scale Scores
Tijdsspanne: up to 24 months after the last enrolled participant receives the first dose of study drug
Percentage of participants with meaningful improvement in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by MySIm-Q score will be reported
up to 24 months after the last enrolled participant receives the first dose of study drug

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CIBI3003A301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen