Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of the Safety and Effectiveness of CHORDS® Cerebral Protection System During TAVR: DUET Trial

12 juni 2026 bijgewerkt door: Resonova (Shanghai) Medtech Limited

A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety and Effectiveness of the Resonova® CHORDS® Cerebral Protection System in Capturing and Removing Embolic Debris During Transcatheter Aortic Valve Replacement

This is a prospective, multi-center, randomized controlled study. The goal of the study is to assess the safety and effectiveness of the Resonova® CHORDS® Cerebral Protection System in capturing and removing embolic debris during Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR). A total of 240 eligible participants will be enrolled and randomized in a 1:1 ratio to undergo TAVR either with the CHORDS® Cerebral Protection System (Test group) or the Sentinel System (Control group).All the participants will be followed up at 30 days and 90 days post-procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
240

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Hoofdonderzoeker:
          • Junbo Ge, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Wenzhi Pan, MD
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Werving
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jinjun Liu
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • Anhui Provincial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fan Ouyang
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinmin Liu
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of the Army Medical University of the Chinese People's Liberation Army
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhihui Zhang
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lianglong Chen
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dajun Chai
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianfang Luo
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi Li
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiancheng Xiu
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yangxin Chen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haifeng Zhang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoping Peng
        • Contact:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Werving
        • Qingdao University Affiliated Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhexun Lian
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Shi
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hao Zhou
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male or non-pregnant female, ≥18 years
  • Patients with symptomatic severe aortic stenosis who are scheduled to undergo TAVR with commercialized transcatheter aortic valve system.
  • Compatible left common carotid artery (6.5-10 mm) and brachiocephalic artery (9-15mm) diameters without significant stenosis (> 70%)
  • Patients who are able to understand the study objectives, voluntarily participate, sign the informed consent form, and are willing to undergo required examinations and clinical follow-up.

Exclusion Criteria:

General

  • Contraindications to MRI, or planned implantation of an MRI-incompatible device at the index procedure, or planned implantation of an MRI-incompatible pacemaker or defibrillator within 30 days post-procedure.
  • Acute myocardial infarction ≤ 30 days before the intended treatment
  • Pure aortic regurgitation
  • Pre-existing prosthetic aortic valve
  • Echocardiographic evidence of intracardiac or aortic mass, thrombus, or vegetation
  • Contraindication to antiplatelet and/or anticoagulant therapy, nitinol , or contrast media, or refusal to receive blood transfusions
  • Vulnerable populations, including those unable to adequately understand the trial, those potentially subject to undue influence or coercion, those unable to complete the informed consent process, and those with severe disabling dementia or cognitive impairment Anatomic
  • Vasculature (ie, right radial/brachial artery, carotid artery) precluding the device access
  • Patients whose brachiocephalic or left carotid artery reveals significant stenosis（>70%）, ectasia, dissection, or aneurysm at the ostium or within 3 cm of the ostium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TAVR+CHORDS
Participants undergo TAVR with the CHORDS® Cerebral Protection System
Apparaat: CHORDS® Cerebral Protection System
Undergo TAVR procedure with the CHORDS® Cerebral Protection System
Actieve vergelijker: TAVR+Sentinel
Participants undergo TAVR with the Sentinel Cerebral Protection System
Apparaat: Sentinel Cerebral Protection System
Undergo TAVR procedure with Sentinel Cerebral Protection System

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of freedom from Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE)
Tijdsspanne: 30 days post-procedure
MACCE: all-cause death, disabling and non-disabling stroke, and Acute Kidney Injury (AKI) Stage 3 or higher at discharge or within7 days post-procedure, whichever occurs first (definitions of all-cause death, stroke, and AKI are based on VARC-3 criteria)
30 days post-procedure
Total new lesion volume (TLV, mm³) in protected territories(DW-MRI)
Tijdsspanne: 2-7 days post-procedure
TLV will be assessed by Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging (DW-MRI). Protected territories are defined as the brain territories uniquely perfused by the vessels protected by the study device, namely the left and right carotid arteries, and right vertebral artery
2-7 days post-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The perentage of patient with device success
Tijdsspanne: Acute post-procedure
Successful delivery, deployment both distal and proximal filters in appropriate anatomical locations, and retrieval of the device
Acute post-procedure
The percentage of patient with procedural success
Tijdsspanne: Acute post-procedure
Successful deployment of at least one filter during the TAVR procedure, without the occurrence of an device-related MACCE
Acute post-procedure
Total new lesion volume in the the protected territories and all territories(DW-MRI)
Tijdsspanne: 2-7 days post-procedure
Assessed by DW-MRI.Protected territories are defined as the brain territories uniquely perfused by the vessels protected by the study device, namely the left and right carotid arteries, and right vertebral artery.
2-7 days post-procedure
Total new lesion volume in the protected territories and all territories(FLAIR-MRI)
Tijdsspanne: 30 days post-procedure
Assessed by FLAIR-MRI.Protected territories are defined as the brain territories uniquely perfused by the vessels protected by the study device, namely the left and right carotid arteries, and right vertebral artery.
30 days post-procedure
Change in mRS from baseline
Tijdsspanne: Discharge (up to 7 days post-procedure), 30 days post-procedure
Assessed by modified Rankin score
Discharge (up to 7 days post-procedure), 30 days post-procedure
Change in NIHSS from baseline
Tijdsspanne: Discharge (up to 7 days post-procedure), 30 days post-procedure
Assessed by NIH Stroke Scale
Discharge (up to 7 days post-procedure), 30 days post-procedure
Incidence of MACCE
Tijdsspanne: Discharge (up to 7 days post-procedure), 30 days, and 90 days post-procedure
MACCE includes:all-cause mortality, disabling and non-disabling stroke, Acute kidney injury(Stage 3 or higher). Definitions follow VARC-3
Discharge (up to 7 days post-procedure), 30 days, and 90 days post-procedure
Incidence of major vascular complications
Tijdsspanne: Discharge (up to 7 days post-procedure), 30 days, and 90 days post-procedure
Definitions follow VARC-3
Discharge (up to 7 days post-procedure), 30 days, and 90 days post-procedure
Histopathological analysis of captured thrombus/debris
Tijdsspanne: Acute post-procedure
Histopathological analysis includes type, size and number
Acute post-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Resonova (Shanghai) Medtech Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CHORDS-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen