Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neural Sensitisation and Neuropsychological Alterations in Painful Chronic Pancreatitis (NEURO-CP)

13 juli 2026 bijgewerkt door: Rupjyoti Talukdar, Asian Institute of Gastroenterology, India

EVALUATION OF THE RELATIONSHIP BETWEEN NEURAL SENSITISATION AND NEUROPSYCHOLOGICAL ALTERATIONS IN PATIENTS WITH PAINFUL CHRONIC PANCREATITIS

Chronic pancreatitis (CP) is a progressive inflammatory disease in which chronic abdominal pain affects up to 80% of patients and remains difficult to manage despite treatment of pancreatic pathology. Increasing evidence suggests that persistent pain is not solely driven by peripheral pancreatic abnormalities but also by central sensitization, involving maladaptive changes in central nervous system pain-processing pathways. While altered brain connectivity and neurochemical changes have been demonstrated in other chronic pain disorders, these mechanisms remain poorly characterized in CP.

This study aims to integrate clinical phenotyping with blood-based metabolite profiling and advanced neuroimaging, including resting-state functional MRI and magnetic resonance spectroscopy, to investigate the relationship between central sensitization, brain dysfunction, and neuropsychological alterations. The findings may identify objective neurobiological markers of pain and facilitate the development of mechanism-based, personalized treatment strategies for patients with chronic pancreatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Chronic pancreatitis (CP) is a progressive inflammatory disorder affecting 50-100 per 100,000 adults globally, with 50-80% of patients experiencing debilitating abdominal pain. Despite advances in understanding pancreatic pathology, pain management remains inadequate, leading to high rates of opioid dependence (40%) and reduced quality of life. Traditional models attribute CP pain to peripheral mechanisms (e.g., ductal hypertension, inflammation), yet many patients report persistent pain even after surgical or endoscopic interventions. This paradox highlights the critical role for central mechanisms, including central sensitization.

Central sensitization refers to increased responsiveness of nociceptive neurons in the central nervous system (CNS) to normal or subthreshold afferent input. In CP, prolonged peripheral inflammation may induce long-lasting changes in the brain's pain processing pathways. Emerging literature in other chronic pain conditions (e.g., fibromyalgia, irritable bowel syndrome) supports the notion that central sensitization is associated with altered brain connectivity and neurochemical imbalances. However, few studies have explored this in CP, and none have integrated central sensitization with neuropsychological dysfunction, which frequently co-occurs in chronic pain states.

Understanding these CNS mechanisms is essential for redefining pain management in CP. By combining clinical phenotyping, advanced neuroimaging (resting-state fMRI and MR spectroscopy), our study aims to offer a comprehensive picture of how altered brain function contributes to the pain experience. Identifying neurobiological markers of pain will also support the development of mechanism-based therapies and allow better stratification of patients who may benefit from central neuromodulatory interventions.

This prospective observational study will enroll 200 participants (120 with painful CP, 30 with painless CP, and 50 healthy controls) over one year. Participants will undergo clinical assessments, pain detection questionnaires (Izbicki, painDetect), and evaluations for quality of life (EORTC QLQ-C30 + PAN28), mental state (HADS), and sleep quality (PSQI). The primary assessments include Pancreatic Quantitative Sensory Testing (P-QST) to evaluate sensitization, resting-state fMRI to assess brain connectivity, and MR Spectroscopy to evaluate brain metabolites. Blood samples will be collected from all participants to quantify blood-based metabolites for exploratory biomarker analysis to identify potential correlates with pain phenotypes in chronic pancreatitis.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500032

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adult participants aged 18-60 years with diagnosed chronic pancreatitis and healthy controls

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with CP confirmed by CECT, MRCP, or EUS based on Cambridge or Rosemont criteria.
  • Age 18-60 years.
  • Both genders

Exclusion Criteria:

  • Recent episode of acute pancreatitis or ongoing pain (VAS >5).
  • Pancreatic cancer and other significant comorbidities.
  • Recent use of antidepressants, anxiolytics, high-potency opioids, or neuromodulators.
  • Pregnancy and lactation.
  • Inability to give informed consent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Painful Chronic Pancreatitis
Patients diagnosed with chronic pancreatitis (CP) confirmed by CECT, MRCP, or EUS (based on Cambridge or Rosemont criteria), who experience significant abdominal pain.
Diagnostische toets: Comprehensive Neuropsychological Assessment
A comprehensive set of clinical and neurological tests to be performed on all participants. This includes validated mental state and sleep evaluations (HADS, PSQI), quality-of-life assessments (EORTC QLQ-C30 + PAN28),and quantitative sensory testing (P-QST)
Diagnostische toets: Resting-State Functional MRI (fMRI)
An advanced neuroimaging scan performed on all participants to assess resting-state functional connectivity within key pain-processing networks.
Diagnostische toets: Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS)
A neuroimaging technique performed on all participants to quantify brain metabolites in key brain regions.
Diagnostische toets: Blood-Based Metabolite Profiling
Blood samples will be collected from all participants to quantify metabolomic signatures and to identify potential correlates with pain phenotypes in chronic pancreatitis.
Painless Chronic Pancreatitis
Patients diagnosed with chronic pancreatitis who do not experience abdominal pain, serving as a disease control group
Diagnostische toets: Comprehensive Neuropsychological Assessment
A comprehensive set of clinical and neurological tests to be performed on all participants. This includes validated mental state and sleep evaluations (HADS, PSQI), quality-of-life assessments (EORTC QLQ-C30 + PAN28),and quantitative sensory testing (P-QST)
Diagnostische toets: Resting-State Functional MRI (fMRI)
An advanced neuroimaging scan performed on all participants to assess resting-state functional connectivity within key pain-processing networks.
Diagnostische toets: Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS)
A neuroimaging technique performed on all participants to quantify brain metabolites in key brain regions.
Diagnostische toets: Blood-Based Metabolite Profiling
Blood samples will be collected from all participants to quantify metabolomic signatures and to identify potential correlates with pain phenotypes in chronic pancreatitis.
Healthy Controls
Age- and sex-matched individuals without any pancreatic or systemic diseases, serving as a healthy control group
Diagnostische toets: Comprehensive Neuropsychological Assessment
A comprehensive set of clinical and neurological tests to be performed on all participants. This includes validated mental state and sleep evaluations (HADS, PSQI), quality-of-life assessments (EORTC QLQ-C30 + PAN28),and quantitative sensory testing (P-QST)
Diagnostische toets: Resting-State Functional MRI (fMRI)
An advanced neuroimaging scan performed on all participants to assess resting-state functional connectivity within key pain-processing networks.
Diagnostische toets: Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS)
A neuroimaging technique performed on all participants to quantify brain metabolites in key brain regions.
Diagnostische toets: Blood-Based Metabolite Profiling
Blood samples will be collected from all participants to quantify metabolomic signatures and to identify potential correlates with pain phenotypes in chronic pancreatitis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Role of Central Sensitization
Tijdsspanne: At the time of the single study visit
To evaluate the role of central sensitization and its neuropsychological correlates on pain in patients with chronic pancreatitis (CP) compared to painless CP and healthy controls
At the time of the single study visit

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brain Connectivity
Tijdsspanne: At the time of the single study visit.
Quantitative assessment of resting-state functional connectivity within key pain-processing networks (default mode network, salience network, and sensorimotor network) in patients with chronic pancreatitis
At the time of the single study visit.
Brain Metabolites
Tijdsspanne: At the time of the single study visit.
Quantification of brain metabolites in key brain regions using magnetic resonance spectroscopy
At the time of the single study visit.
Quantification of Blood-Based Metabolites
Tijdsspanne: At the time of the single study visit.
Quantification of blood-based metabolites to identify potential biomarkers associated with pain phenotypes in patients with chronic pancreatitis.
At the time of the single study visit.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NACP1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen