Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OCT-PRO Model vs. Clinicians: Cataract Surgery Outcome Prediction

17 juli 2026 bijgewerkt door: Haotian Lin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

A Randomized Controlled Trial Comparing the Accuracy of the Postoperative Vision Prediction Model for Cataract Surgery (OCT-PRO) With Clinicians' Predictions of Surgical Outcomes

Cataract is the leading cause of blindness worldwide, yet 5-20% of patients fail to achieve satisfactory visual recovery after surgery. Current methods for predicting postoperative visual acuity lack accuracy, particularly in patients with co-morbid fundus diseases. The OCT-PRO model, developed by our team, uses artificial intelligence (AI) to integrate optical coherence tomography (OCT) images and clinical data to forecast surgical outcomes. This multi-center, randomized, single-blind trial aims to compare the predictive accuracy of OCT-PRO-assisted predictions versus standard clinician predictions. A total of 534 participants will be randomized 1:1 to either the experimental group (OCT-PRO-assisted prediction) or the control group (routine care). The primary outcome is the mean absolute error (MAE) between predicted and actual postoperative best-corrected visual acuity (BCVA). Secondary outcomes include patient satisfaction, informed decision-making scores, and clinician acceptance of the AI tool. This study will provide high-level evidence on the clinical utility of AI in optimizing cataract surgical decision-making and patient communication.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Cataract is the leading cause of blindness worldwide, yet 5-20% of patients fail to achieve satisfactory visual recovery after surgery. Accurate preoperative prediction remains challenging, particularly for eyes with co-morbid retinal pathologies, as current methods relying on clinician experience and traditional tests (e.g., laser interferometry) often lack reproducibility. Although AI models like OCT-PRO show promise, prospective RCT evidence comparing their accuracy against clinicians is lacking.

This multi-center, randomized, assessor-blinded trial will enroll 534 adults scheduled for cataract surgery. Participants are allocated 1:1 to either the Experimental Group or the Control Group via centralized randomization. In the Experimental Group, clinicians use the OCT-PRO model-integrating OCT images and clinical data-to obtain a predicted postoperative BCVA. Physicians may confirm or adjust this prediction, and the final value is communicated to patients during preoperative counseling. The Control Group receives standard care, where predictions are based solely on conventional clinical assessments without AI assistance. Outcome assessors will be blinded to group allocation.

The primary endpoint is the Mean Absolute Error (MAE) between predicted and actual postoperative BCVA. Secondary endpoints include patient-reported outcomes (expectations, informed choice, satisfaction), clinician acceptance of the model, and correlation analyses. Analysis will follow the Intention-to-Treat principle. This study aims to provide high-level evidence on integrating AI into clinical workflows to enhance prognostic accuracy and optimize shared decision-making in cataract surgery.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
534

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years scheduled to undergo phacoemulsification with intraocular lens (Phaco+IOL) implantation.
  • Outpatient diagnosis of senile, complicated, or metabolic cataract.
  • For bilateral cataracts, the eye with more advanced disease will be included.

Exclusion Criteria:

  • History of amblyopia or neuro-ophthalmic disease in the operative eye.
  • Poor-quality OCT images precluding clear visualization of fundus structures.
  • Previous intraocular surgery in the operative eye.
  • Hearing or intellectual impairment preventing adequate cooperation.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: OCT-PRO Assisted Prediction
Clinicians input preoperative OCT images and clinical data into the OCT-PRO model to generate a predicted postoperative BCVA. Physicians may confirm or adjust this AI prediction to determine a final value. This final prediction value is then communicated to the patient as supplementary information during routine preoperative counseling.
Apparaat: OCT-PRO prediction model
The OCT-PRO model integrates optical coherence tomography (OCT) images and clinical data to predict postoperative best-corrected visual acuity (BCVA). In the experimental group, clinicians input preoperative data into the model, confirm or adjust the prediction, and communicate the final value to patients during preoperative counseling.
Actieve vergelijker: Routine Clinical Prediction
Clinicians perform standard preoperative assessments based on clinical experience and examination results. Predictions of postoperative visual acuity are made solely by physician judgment without AI assistance. Patients receive routine preoperative counseling regarding surgical risks and expected outcomes.
Gedragsmatig: Routine Preoperative Counseling
Standard preoperative communication based on clinical experience and conventional examinations without AI assistance.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The Mean Absolute Error (MAE) between the predicted postoperative BCVA and the actual measured BCVA at 1 month post-surgery.
Tijdsspanne: Baseline, 1 month post-surgery
Baseline, 1 month post-surgery

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient-reported consistency between surgical outcomes and expectations
Tijdsspanne: Baseline, 1 month post-surgery
Patient-perceived alignment between actual surgical outcomes and preoperative expectations, measured via a validated questionnaire using a 5-point Likert scale (strongly disagree to strongly agree).
Baseline, 1 month post-surgery
Patient-reported psychological impact of preoperative prognostic disclosure
Tijdsspanne: Baseline, 1 month post-surgery
Psychological response to receiving preoperative prognostic information (e.g., anxiety, reassurance), measured via a validated questionnaire using a 5-point Likert scale (strongly disagree to strongly agree).
Baseline, 1 month post-surgery
Patient-reported willingness to recommend prognostic information to others
Tijdsspanne: Baseline, 1 month post-surgery
Willingness to recommend cataract surgery prognostic information to others (e.g., family or friends), measured via a validated questionnaire using a 5-point Likert scale (strongly disagree to strongly agree).
Baseline, 1 month post-surgery
Patient-reported satisfaction with healthcare services
Tijdsspanne: Baseline, 1 month post-surgery
Patient satisfaction with overall healthcare services received during cataract surgery (e.g., communication, care quality, information clarity), measured via a validated questionnaire using a 5-point Likert scale (strongly disagree to strongly agree).
Baseline, 1 month post-surgery
Clinician-reported outcomes assessing the satisfaction of using OCT-PRO in cataract treatment decision-making
Tijdsspanne: Baseline, 1 month post-surgery
Clinician-reported satisfaction with incorporating OCT-PRO into preoperative decision-making (e.g., ease of use, confidence in prediction, communication aid), measured via a validated questionnaire using a 5-point Likert scale (strongly disagree to strongly agree).
Baseline, 1 month post-surgery
Correlation coefficients (Pearson/Spearman) between predicted and actual BCVA in both groups
Tijdsspanne: From before surgery to 1 month (±1 week) post-surgery
From before surgery to 1 month (±1 week) post-surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2026KYPJ063

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen