Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Supporting Medtronic 780G Insulin Pump Adoption in Latino Patients: A Spanish - Language Training Initiative (APOYO780G)

6 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

This study plans to learn more about whether a support program delivered in Spanish or both English and Spanish for bilingual families helps Latino youth with Type 1 Diabetes (T1D) successfully use the Medtronic MiniMed 780G system.

The main question it aims to answer is:

Does a linguistically and culturally tailored onboarding model for an automated insulin delivery system close the gap in technology adoption and improve health outcomes?

Participants will:

  • Use the Medtronic MiniMed 780G Automated Insulin Delivery system for eight months
  • Attend one in-person nutrition support and insulin pump start class
  • Participate in regular virtual check-ins with native Spanish-speaking study team members

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

This interventional, single-group study will assess the effectiveness of a structured, culturally tailored onboarding and support program designed to promote initiation and sustained use of the Medtronic MiniMed 780G system among Latino/Hispanic youth with type 1 diabetes. Participants will transition to the Medtronic MiniMed 780G system and receive ongoing education and support over an 8-month period. The primary outcome is the proportion of participants continuing use of the system at 6 months. Secondary outcomes include clinical measures derived from routine care (HbA1c, time in range, hypoglycemia) and participant-reported satisfaction and confidence with diabetes technology.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 10 - 20 years old
  • Diagnosis of type 1 diabetes
  • Self-identify as Latino/Hispanic (determined via self-report and/or electronic health record)
  • Currently managing diabetes using any regimen, including multiple daily injections (MDI) or any non-Medtronic automated insulin delivery system
  • Willing to transition to and use the Medtronic MiniMed 780G system for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Current use of any Medtronic technology
  • More than 1 episode of diabetic ketoacidosis (DKA) within 12 months of study enrollment
  • Current pregnancy (self-reported), due to limited safety data for use of the Medtronic MiniMed 780G system during pregnancy
  • Presence of any significant medical condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with study participation or data interpretation
  • Inability or unwillingness to use the Medtronic MiniMed 780G system for the duration of the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Intervention - Medtronic Pump Onboarding Program
Ander: Culturally and linguistically tailored onboarding and support program

The intervention is a structured, eight-month, culturally and linguistically tailored onboarding and support program for the Medtronic MiniMed 780G system. This includes:

  • Utilization of the Medtronic MiniMed 780G Automated Insulin Delivery system
  • One-on-one nutrition support with a Registered Dietitian
  • A pump start class conducted in Spanish or both English and Spanish for bilingual participants by a Certified Diabetes Educator
  • Virtual check-ins between the participant and study coordinator
Apparaat: Medtronic MiniMed 780G Insulin Pump System
Participants will receive a Medtronic MiniMed 780G Automated Insulin Delivery system, an FDA-approved advanced hybrid closed-loop insulin delivery system that integrates with continuous glucose monitoring technology. A unique feature of the device is its availability with a Spanish-language menu and user interface, which may improve accessibility for Spanish-speaking users and families. Participants will complete standard pump onboarding and training and will use the system as part of their routine diabetes management for up to 8 months.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of Participants Continuing Use of the Medtronic MiniMed 780G System at 6 Months
Tijdsspanne: 6 months
Adoption will be defined as continued use of the Medtronic MiniMed 780G insulin pump system at 6 months following initiation. The outcome will be calculated as the proportion of enrolled participants who remain actively using the system at the 6-month time point.
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from Baseline in Hemoglobin A1c
Tijdsspanne: Baseline and 8 months
Hemoglobin A1c (HbA1c) values will be obtained from routine clinical care (standard-of-care laboratory assessments) and not collected as part of study-specific procedures. The outcome will assess the proportion of participants achieving a reduction of greater than or equal to 0.5 percent from baseline.
Baseline and 8 months
Proportion of Participants Achieving Time in Range (70-180 mg/dL) greater than 60 percent
Tijdsspanne: Baseline and 8 months
Continuous glucose monitoring (CGM) data will be obtained from devices used as part of routine clinical care. Time in Range (TIR) is defined as the percentage of time glucose values are between 70-180 mg/dL. Outcome is the proportion of participants achieving greater than 60 percent TIR.
Baseline and 8 months
Change from Baseline in Participant Diabetes Treatment Satisfaction
Tijdsspanne: Baseline and 8 months
Participant diabetes treatment satisfaction will be assessed using the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change Version (DTSQc). The DTSQc is a validated questionnaire administered to participants aged 13 years and older. The Treatment Satisfaction (Change) score is calculated by summing items 1, 4, 5, 6, 7, and 8. Scores range from negative 18 to 18, with higher scores indicating greater improvement in treatment satisfaction, lower scores indicating greater deterioration in treatment satisfaction, and 0 indicating no change. Participants younger than 13 years of age will not complete this questionnaire; analyses will be limited to participants aged 13 years and older.
Baseline and 8 months
Change from Baseline in Participant Confidence in Diabetes Technology Use
Tijdsspanne: Baseline through Month 8
Participant confidence in diabetes technology use will be assessed qualitatively through discussions conducted during virtual check-ins. Responses will be analyzed using thematic analysis to identify recurring themes related to confidence in technology use, onboarding experiences, troubleshooting, perceived support needs, language-related challenges, and barriers and facilitators to successful insulin pump adoption. Themes will be summarized descriptively to inform development of a culturally and linguistically tailored insulin pump onboarding program.
Baseline through Month 8
Change from Baseline in Caregiver Diabetes Treatment Satisfaction
Tijdsspanne: Baseline and 8 months
Caregiver diabetes treatment satisfaction will be assessed using the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change Version (DTSQc) completed by caregivers of enrolled minor participants. The Treatment Satisfaction (Change) score is calculated by summing items 1, 4, 5, 6, 7, and 8. Scores range from -18 to +18, with higher scores indicating greater improvement in treatment satisfaction, lower scores indicating greater deterioration in treatment satisfaction, and 0 indicating no change.
Baseline and 8 months
Change from Baseline in Caregiver Confidence in Diabetes Technology Use
Tijdsspanne: Baseline through Month 8
Caregiver confidence in supporting diabetes technology use will be assessed qualitatively through discussions conducted during virtual check-ins with caregivers of enrolled minor participants. Responses will be analyzed using thematic analysis to identify recurring themes related to confidence in supporting insulin pump use, onboarding experiences, troubleshooting, perceived support needs, language-related challenges, and barriers and facilitators to successful insulin pump adoption. Themes will be summarized descriptively to inform development of a culturally and linguistically tailored insulin pump onboarding program.
Baseline through Month 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Colorado, Denver

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Barbara Davis Center of Childhood Diabetes, University of Co

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 23-0093

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen