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Supporting Medtronic 780G Insulin Pump Adoption in Latino Patients: A Spanish - Language Training Initiative (APOYO780G)

6. August 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

This study plans to learn more about whether a support program delivered in Spanish or both English and Spanish for bilingual families helps Latino youth with Type 1 Diabetes (T1D) successfully use the Medtronic MiniMed 780G system.

The main question it aims to answer is:

Does a linguistically and culturally tailored onboarding model for an automated insulin delivery system close the gap in technology adoption and improve health outcomes?

Participants will:

  • Use the Medtronic MiniMed 780G Automated Insulin Delivery system for eight months
  • Attend one in-person nutrition support and insulin pump start class
  • Participate in regular virtual check-ins with native Spanish-speaking study team members

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This interventional, single-group study will assess the effectiveness of a structured, culturally tailored onboarding and support program designed to promote initiation and sustained use of the Medtronic MiniMed 780G system among Latino/Hispanic youth with type 1 diabetes. Participants will transition to the Medtronic MiniMed 780G system and receive ongoing education and support over an 8-month period. The primary outcome is the proportion of participants continuing use of the system at 6 months. Secondary outcomes include clinical measures derived from routine care (HbA1c, time in range, hypoglycemia) and participant-reported satisfaction and confidence with diabetes technology.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 10 - 20 years old
  • Diagnosis of type 1 diabetes
  • Self-identify as Latino/Hispanic (determined via self-report and/or electronic health record)
  • Currently managing diabetes using any regimen, including multiple daily injections (MDI) or any non-Medtronic automated insulin delivery system
  • Willing to transition to and use the Medtronic MiniMed 780G system for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Current use of any Medtronic technology
  • More than 1 episode of diabetic ketoacidosis (DKA) within 12 months of study enrollment
  • Current pregnancy (self-reported), due to limited safety data for use of the Medtronic MiniMed 780G system during pregnancy
  • Presence of any significant medical condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with study participation or data interpretation
  • Inability or unwillingness to use the Medtronic MiniMed 780G system for the duration of the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention - Medtronic Pump Onboarding Program
Sonstiges: Culturally and linguistically tailored onboarding and support program

The intervention is a structured, eight-month, culturally and linguistically tailored onboarding and support program for the Medtronic MiniMed 780G system. This includes:

  • Utilization of the Medtronic MiniMed 780G Automated Insulin Delivery system
  • One-on-one nutrition support with a Registered Dietitian
  • A pump start class conducted in Spanish or both English and Spanish for bilingual participants by a Certified Diabetes Educator
  • Virtual check-ins between the participant and study coordinator
Gerät: Medtronic MiniMed 780G Insulin Pump System
Participants will receive a Medtronic MiniMed 780G Automated Insulin Delivery system, an FDA-approved advanced hybrid closed-loop insulin delivery system that integrates with continuous glucose monitoring technology. A unique feature of the device is its availability with a Spanish-language menu and user interface, which may improve accessibility for Spanish-speaking users and families. Participants will complete standard pump onboarding and training and will use the system as part of their routine diabetes management for up to 8 months.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Participants Continuing Use of the Medtronic MiniMed 780G System at 6 Months
Zeitfenster: 6 months
Adoption will be defined as continued use of the Medtronic MiniMed 780G insulin pump system at 6 months following initiation. The outcome will be calculated as the proportion of enrolled participants who remain actively using the system at the 6-month time point.
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline in Hemoglobin A1c
Zeitfenster: Baseline and 8 months
Hemoglobin A1c (HbA1c) values will be obtained from routine clinical care (standard-of-care laboratory assessments) and not collected as part of study-specific procedures. The outcome will assess the proportion of participants achieving a reduction of greater than or equal to 0.5 percent from baseline.
Baseline and 8 months
Proportion of Participants Achieving Time in Range (70-180 mg/dL) greater than 60 percent
Zeitfenster: Baseline and 8 months
Continuous glucose monitoring (CGM) data will be obtained from devices used as part of routine clinical care. Time in Range (TIR) is defined as the percentage of time glucose values are between 70-180 mg/dL. Outcome is the proportion of participants achieving greater than 60 percent TIR.
Baseline and 8 months
Change from Baseline in Participant Diabetes Treatment Satisfaction
Zeitfenster: Baseline and 8 months
Participant diabetes treatment satisfaction will be assessed using the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change Version (DTSQc). The DTSQc is a validated questionnaire administered to participants aged 13 years and older. The Treatment Satisfaction (Change) score is calculated by summing items 1, 4, 5, 6, 7, and 8. Scores range from negative 18 to 18, with higher scores indicating greater improvement in treatment satisfaction, lower scores indicating greater deterioration in treatment satisfaction, and 0 indicating no change. Participants younger than 13 years of age will not complete this questionnaire; analyses will be limited to participants aged 13 years and older.
Baseline and 8 months
Change from Baseline in Participant Confidence in Diabetes Technology Use
Zeitfenster: Baseline through Month 8
Participant confidence in diabetes technology use will be assessed qualitatively through discussions conducted during virtual check-ins. Responses will be analyzed using thematic analysis to identify recurring themes related to confidence in technology use, onboarding experiences, troubleshooting, perceived support needs, language-related challenges, and barriers and facilitators to successful insulin pump adoption. Themes will be summarized descriptively to inform development of a culturally and linguistically tailored insulin pump onboarding program.
Baseline through Month 8
Change from Baseline in Caregiver Diabetes Treatment Satisfaction
Zeitfenster: Baseline and 8 months
Caregiver diabetes treatment satisfaction will be assessed using the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change Version (DTSQc) completed by caregivers of enrolled minor participants. The Treatment Satisfaction (Change) score is calculated by summing items 1, 4, 5, 6, 7, and 8. Scores range from -18 to +18, with higher scores indicating greater improvement in treatment satisfaction, lower scores indicating greater deterioration in treatment satisfaction, and 0 indicating no change.
Baseline and 8 months
Change from Baseline in Caregiver Confidence in Diabetes Technology Use
Zeitfenster: Baseline through Month 8
Caregiver confidence in supporting diabetes technology use will be assessed qualitatively through discussions conducted during virtual check-ins with caregivers of enrolled minor participants. Responses will be analyzed using thematic analysis to identify recurring themes related to confidence in supporting insulin pump use, onboarding experiences, troubleshooting, perceived support needs, language-related challenges, and barriers and facilitators to successful insulin pump adoption. Themes will be summarized descriptively to inform development of a culturally and linguistically tailored insulin pump onboarding program.
Baseline through Month 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Barbara Davis Center of Childhood Diabetes, University of Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-0093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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