Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effects of a 50+ Toothpaste on Halitosis and Oral Comfort in Healthy Adults (HALI-50PLUS)

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Andrea Scribante, University of Pavia

Clinical, Instrumental, and Subjective Evaluation of the Anti-Halitosis Efficacy, Effects on Oral Comfort, and Sensory Acceptability of a 50+ Toothpaste Compared With a Standard Toothpaste in Orally Healthy Adults: A Randomized, Controlled, Double-Blind, Crossover Clinical Trial

The goal of this clinical trial is to compare a toothpaste designed for adults aged 50 years and older with a standard toothpaste in orally healthy adults. The main question is whether the 50+ toothpaste reduces bad breath more than the standard toothpaste after 14 days of twice-daily use. The study will also assess tongue coating, dry mouth symptoms, saliva production, oral comfort, oral health-related quality of life, taste, acceptability, and unwanted effects.

About 30 adults aged 18 to 65 years will take part. Each participant will use both toothpastes for 14 days each, in a randomly assigned order, with a 14-day break between the two treatment periods. Neither the participants nor the examiner performing the assessments will know which toothpaste is being used during each period.

At the study visits, bad breath will be measured using a device that detects volatile sulfur compounds in the mouth. Participants will also undergo an examination of the tongue, provide saliva samples, and complete questionnaires. Before each assessment visit, participants will be asked not to perform oral hygiene for 24 hours and to avoid food, drinks other than water, smoking, chewing gum, and oral care products for 3 to 4 hours.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

This study will evaluate whether a toothpaste formulated for adults aged 50 years and older provides greater control of oral malodor and improved oral comfort compared with a standard commercially available fluoride toothpaste. Oral malodor will be assessed under standardized conditions using a reversible physiological model based on the temporary suspension of oral hygiene. No chemical substance will be used to induce malodor.

The study will use a randomized crossover design. Each participant will receive both study products in a randomly assigned sequence. Each treatment period will last 14 days and will be separated by a 14-day washout period, during which participants will return to their usual oral hygiene routine while avoiding products specifically intended for halitosis or dry mouth. Participants will brush twice daily for 2 minutes using only the assigned toothpaste. Tongue brushing and the use of mouthwashes or other products that could affect oral malodor or dry mouth will not be permitted during the treatment periods.

The test and control toothpastes will be supplied in neutral, indistinguishable packaging. Participants and the examiner responsible for the clinical and instrumental assessments will remain unaware of product identity. The treatment codes will be disclosed only after the study database has been finalized, unless disclosure is required for participant safety.

Assessments will be performed at baseline and after 7 and 14 days of each treatment period. Before each assessment, participants will suspend oral hygiene for 24 hours and follow standardized restrictions concerning food, beverages, smoking, chewing gum, and oral care products. This approach is intended to reduce measurement variability and allow each participant to serve as their own control.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italië, 27100
        • Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 65 years.
  • Male or female.
  • Orally healthy according to clinical examination, with no active oral condition that could interfere with study outcomes.
  • At least 20 natural teeth.
  • No active periodontitis.
  • No clinically relevant untreated cavitated caries.
  • No acute oral mucosal disease.
  • Any existing systemic condition must be stable, controlled, and considered unlikely to interfere with the study outcomes.
  • Willingness to use only the oral care products provided during each treatment period.
  • Willingness to refrain from oral hygiene procedures for 24 hours before each assessment visit.
  • Willingness to refrain from food, beverages other than water, smoking, chewing gum, candies, oral sprays, mouthwashes, and oral hygiene procedures for 3 to 4 hours before each assessment.
  • Ability to understand the study objectives and procedures.
  • Provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Active oral or dental disease that could interfere with the study outcomes. Active periodontitis.
  • Periodontal probing depths greater than 3 mm at multiple sites, according to clinical judgment.
  • Clinically relevant generalized gingival bleeding.
  • Clinically relevant untreated cavitated caries.
  • Oral candidiasis.
  • Oral ulceration, stomatitis, symptomatic oral mucosal lesions, or acute oral infection.
  • Clinical signs of severe xerostomia or pathological hyposalivation.
  • Fewer than 20 natural teeth.
  • Acute systemic disease or uncontrolled chronic systemic disease. Uncontrolled diabetes mellitus.
  • Active autoimmune or systemic inflammatory disease.
  • Gastrointestinal, respiratory, otorhinolaryngological, or metabolic conditions associated with clinically significant extraoral halitosis.
  • Use of systemic antibiotics within 4 weeks before enrollment.
  • Habitual use of antiseptic mouthwashes, anti-halitosis products, or dry-mouth products within 2 weeks before enrollment.
  • Use of medications with a strong xerostomic effect that, in the investigator's judgment, could interfere with study outcomes.
  • Smoking more than 10 cigarettes per day.
  • Inability to refrain from smoking for 3 to 4 hours before assessment visits.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Known or suspected allergy to any component of the study products.
  • Professional dental cleaning or invasive dental procedures within 2 weeks before enrollment.
  • Inability or unwillingness to comply with the study procedures.
  • Participation in another clinical study within 4 weeks before enrollment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 50+ Toothpaste Followed by Standard Toothpaste
Participants will use the 50+ toothpaste twice daily for 14 days, followed by a 14-day washout period. They will then use the standard toothpaste twice daily for 14 days. Each brushing session will last 2 minutes.
Ander: 50+ Toothpaste
A toothpaste formulated for adults aged 50 years and older. Participants will use approximately 2 cm of toothpaste to brush their teeth for 2 minutes, twice daily, for 14 consecutive days. The product will be supplied in neutral, coded packaging to maintain masking. Participants will not use other toothpastes, mouthwashes, tongue-cleaning procedures, or products intended for halitosis or dry mouth during the treatment period.
Andere namen:
  • Biorepair Advanced Complete Protection 50+ Toothpaste
Ander: Standard Fluoride Toothpaste
A commercially available fluoride toothpaste intended for routine oral hygiene, without specific claims for halitosis or dry mouth and without ingredients specifically intended to neutralize volatile sulfur compounds. Participants will use approximately 2 cm of toothpaste to brush their teeth for 2 minutes, twice daily, for 14 consecutive days. The product will be supplied in neutral, coded packaging, and the same oral hygiene restrictions used for the 50+ toothpaste will apply.
Experimenteel: Standard Toothpaste Followed by 50+ Toothpaste
Participants will use the standard toothpaste twice daily for 14 days, followed by a 14-day washout period. They will then use the 50+ toothpaste twice daily for 14 days. Each brushing session will last 2 minutes.
Ander: 50+ Toothpaste
A toothpaste formulated for adults aged 50 years and older. Participants will use approximately 2 cm of toothpaste to brush their teeth for 2 minutes, twice daily, for 14 consecutive days. The product will be supplied in neutral, coded packaging to maintain masking. Participants will not use other toothpastes, mouthwashes, tongue-cleaning procedures, or products intended for halitosis or dry mouth during the treatment period.
Andere namen:
  • Biorepair Advanced Complete Protection 50+ Toothpaste
Ander: Standard Fluoride Toothpaste
A commercially available fluoride toothpaste intended for routine oral hygiene, without specific claims for halitosis or dry mouth and without ingredients specifically intended to neutralize volatile sulfur compounds. Participants will use approximately 2 cm of toothpaste to brush their teeth for 2 minutes, twice daily, for 14 consecutive days. The product will be supplied in neutral, coded packaging, and the same oral hygiene restrictions used for the 50+ toothpaste will apply.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Oral Volatile Sulfur Compound Concentration After 14 Days
Tijdsspanne: Baseline (T0), after 7 days of treatment (T1), and after 14 days of treatment (T2) in each treatment period
Oral volatile sulfur compound concentration will be measured using a Halimeter Plus and expressed in parts per billion (ppb). At each assessment, three valid consecutive measurements will be obtained, and their mean will be used for analysis. For each treatment period, change from baseline will be calculated as the value after 14 days minus the baseline value. Lower values and greater reductions indicate improvement in oral malodor. The primary comparison will assess the within-participant difference in change between the 50+ toothpaste and the standard fluoride toothpaste.
Baseline (T0), after 7 days of treatment (T1), and after 14 days of treatment (T2) in each treatment period

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage Change From Baseline in Oral Volatile Sulfur Compound Concentration
Tijdsspanne: Baseline (T0), after 7 days of treatment (T1), and after 14 days of treatment (T2) in each treatment period
Oral volatile sulfur compound concentration will be measured using a Halimeter Plus and expressed in parts per billion (ppb). The percentage reduction will be calculated as: [(baseline value - follow-up value) / baseline value] × 100. A higher positive percentage indicates a greater reduction in oral malodor. Percentage changes obtained with the 50+ toothpaste and the standard fluoride toothpaste will be compared within participants.
Baseline (T0), after 7 days of treatment (T1), and after 14 days of treatment (T2) in each treatment period
Change From Baseline in Tongue Coating Severity Score
Tijdsspanne: Baseline (T0), after 7 days of treatment (T1), and after 14 days of treatment (T2) in each treatment period
Tongue coating will be assessed clinically using a 4-point severity score: 0, no visible coating; 1, thin coating with the underlying mucosal color visible; 2, moderate coating; and 3, thick coating with marked mucosal coverage. Lower scores indicate less tongue coating. The predominant location of the coating will also be recorded as anterior, middle, posterior, or diffuse.
Baseline (T0), after 7 days of treatment (T1), and after 14 days of treatment (T2) in each treatment period
Change From Baseline in Participant-Reported Oral Malodor
Tijdsspanne: Baseline (T0), after 7 days of treatment (T1), and after 14 days of treatment (T2) in each treatment period
Participants will rate their perceived oral malodor using an 11-point numerical rating scale ranging from 0 to 10, where 0 indicates no perceived bad breath and 10 indicates the worst perceived bad breath. Lower scores indicate improvement.
Baseline (T0), after 7 days of treatment (T1), and after 14 days of treatment (T2) in each treatment period
Change From Baseline in Summated Xerostomia Inventory Score
Tijdsspanne: Baseline (T0), after 7 days of treatment (T1), and after 14 days of treatment (T2) in each treatment period
Subjective dry mouth symptoms will be assessed using the 5-item Summated Xerostomia Inventory. Each item is scored from 1, never, to 5, almost always. The item scores are summed to produce a total score ranging from 5 to 25. Higher scores indicate more severe subjective dry mouth symptoms.
Baseline (T0), after 7 days of treatment (T1), and after 14 days of treatment (T2) in each treatment period
Change From Baseline in Participant-Reported Oral Dryness
Tijdsspanne: Baseline (T0), after 7 days of treatment (T1), and after 14 days of treatment (T2) in each treatment period
Participants will rate their perceived oral dryness using an 11-point numerical rating scale ranging from 0 to 10, where 0 indicates no oral dryness and 10 indicates the greatest possible oral dryness. Lower scores indicate improvement.
Baseline (T0), after 7 days of treatment (T1), and after 14 days of treatment (T2) in each treatment period
Change From Baseline in Participant-Reported Oral Comfort
Tijdsspanne: Baseline (T0), after 7 days of treatment (T1), and after 14 days of treatment (T2) in each treatment period
Participants will rate their overall oral comfort using an 11-point numerical rating scale ranging from 0 to 10, where 0 indicates no oral comfort and 10 indicates the greatest possible oral comfort. Higher scores indicate better perceived oral comfort.
Baseline (T0), after 7 days of treatment (T1), and after 14 days of treatment (T2) in each treatment period
Change From Baseline in Oral Health Impact Profile-14 Total Score
Tijdsspanne: Baseline (T0) and after 14 days of treatment (T2) in each treatment period
Oral health-related quality of life will be assessed using the 14-item Oral Health Impact Profile. Each item is scored from 0, never, to 4, very often. The scores are summed to obtain a total score ranging from 0 to 56. Higher scores indicate a greater negative impact of oral health on quality of life.
Baseline (T0) and after 14 days of treatment (T2) in each treatment period
Change From Baseline in Unstimulated Salivary Flow Rate
Tijdsspanne: Baseline (T0), after 7 days of treatment (T1), and after 14 days of treatment (T2) in each treatment period
Unstimulated whole saliva will be collected for 5 minutes using the spitting method. The total collected volume will be divided by the collection duration and expressed in milliliters per minute (mL/min). Higher values indicate a greater unstimulated salivary flow rate.
Baseline (T0), after 7 days of treatment (T1), and after 14 days of treatment (T2) in each treatment period
Change From Baseline in Stimulated Salivary Flow Rate
Tijdsspanne: Baseline (T0), after 7 days of treatment (T1), and after 14 days of treatment (T2) in each treatment period
Stimulated whole saliva will be collected for 5 minutes using the spitting method after standardized gustatory stimulation with citric acid. The total collected volume will be divided by the collection duration and expressed in milliliters per minute (mL/min). Higher values indicate a greater stimulated salivary flow rate.
Baseline (T0), after 7 days of treatment (T1), and after 14 days of treatment (T2) in each treatment period
Overall Taste Pleasantness Score
Tijdsspanne: After 14 days of treatment (T2) in each treatment period
Participants will rate the overall pleasantness of the toothpaste taste using a 9-point hedonic scale ranging from 1, extremely unpleasant, to 9, extremely pleasant. Higher scores indicate greater taste pleasantness.
After 14 days of treatment (T2) in each treatment period
Perceived Freshness Score
Tijdsspanne: After 14 days of treatment (T2) in each treatment period
Participants will rate the freshness perceived after brushing using an 11-point numerical rating scale ranging from 0, no perceived freshness, to 10, maximum perceived freshness. Higher scores indicate greater perceived freshness.
After 14 days of treatment (T2) in each treatment period
Perceived Taste Persistence Score
Tijdsspanne: After 14 days of treatment (T2) in each treatment period
Participants will rate the persistence of the toothpaste taste after brushing using an 11-point numerical rating scale ranging from 0, not persistent at all, to 10, extremely persistent. Higher scores indicate greater perceived taste persistence.
After 14 days of treatment (T2) in each treatment period
Unpleasant Aftertaste Score
Tijdsspanne: After 14 days of treatment (T2) in each treatment period
Participants will rate unpleasant aftertaste using an 11-point numerical rating scale ranging from 0, no unpleasant aftertaste, to 10, extremely unpleasant aftertaste. Lower scores indicate better sensory acceptability.
After 14 days of treatment (T2) in each treatment period
Willingness to Continue Using the Toothpaste
Tijdsspanne: After 14 days of treatment (T2) in each treatment period
Participants will rate their willingness to continue using the assigned toothpaste using an 11-point numerical rating scale ranging from 0, not willing at all, to 10, completely willing to continue its use. Higher scores indicate greater willingness to continue using the product.
After 14 days of treatment (T2) in each treatment period
Participant-Reported Product Attribute Ratings
Tijdsspanne: After 14 days of treatment (T2) in each treatment period
Participants will separately rate product odor, color, consistency, sensation of cleanliness, perceived effect on breath, perceived effect on oral dryness, lubricating effect, moisturizing effect, and willingness to reuse the product. Each attribute will be rated using an 11-point numerical rating scale from 0 to 10 and analyzed separately without calculating a combined total score. Higher scores indicate a more favorable assessment of each product attribute.
After 14 days of treatment (T2) in each treatment period
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Tijdsspanne: From the first product administration at T0 through the final assessment at T2 of the second treatment period, approximately 6 weeks
The number and percentage of participants experiencing treatment-emergent adverse events will be recorded for each toothpaste. Events of interest include oral burning, mucosal irritation, ulceration, taste alteration, nausea, increased oral dryness, hypersalivation, pain, and oral discomfort. Each event will be classified according to intensity, seriousness, duration, relationship to the study product, and action taken.
From the first product administration at T0 through the final assessment at T2 of the second treatment period, approximately 6 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Pavia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Andrea Scribante, University of Pavia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 augustus 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HALI-50PLUS-2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Data will be available upon motivated request to the corresponding authors.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen