Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Compare the Efficacy and Safety of YL201 With Standard Chemotherapy in Patients With Metastatic Pancreatic Cancer After Failure of Gemcitabine-Based Systemic Chemotherapy

2 september 2026 bijgewerkt door: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

A Randomized, Controlled, Multicenter Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of YL201 Versus Liposomal Irinotecan in Combination With 5-Fluorouracil/Leucovorin in Participants With Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Who Have Failed Prior Gemcitabine-based Systemic Therapy

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of an investigational B7-H3 antibody drug-conjugate administered as monotherapy, compared with standard of care (SOC) chemotherapy in metastatic pancreatic cancer patients who have failed prior Gemcitabine-based systemic therapy.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
320

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
          • Study Coordinator

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Participants must voluntarily sign a written informed consent form (ICF) and be willing and able to comply with protocol requirements.
  2. Participants must be ≥18 and ≤75 years of age.
  3. Participants must have an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 or 1.
  4. Participants must have a life expectancy of at least 3 months.
  5. Participants must have histologically or cytologically confirmed incurable metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC).
  6. Participants must have received and failed only one prior line of gemcitabine-based systemic therapy.
  7. Participants must have at least one measurable lesion according to RECIST v1.1.
  8. Participants must have adequate organ function as defined in the protocol.
  9. Participants must agree to follow the contraception requirements specified in the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Participants with another malignancy within 5 years before randomization.
  2. Participants with pathologically confirmed pancreatic cancer other than PDAC.
  3. Participants who have previously received B7-H3-targeted therapy.
  4. Participants who have previously received topoisomerase I inhibitor or antibody-drug conjugate containing topoisomerase I inhibitor.
  5. Participants who are concurrently enrolled in another clinical study, unless it is an observational, non-interventional study or the participant is in the follow-up period of an interventional study.
  6. Participants who have not met the protocol-specified washout requirements for prior systemic therapy, relevant concomitant medications, radiotherapy, or surgery before randomization, or who have not adequately recovered from prior surgery or are planning to undergo major surgery during the study.
  7. Participants with protocol-specified exclusionary conditions related to central nervous system (CNS) metastases, history of transplantation, immunosuppressive therapy, live vaccine administration, or autoimmune or inflammatory diseases.
  8. Participants with uncontrolled or clinically significant concomitant diseases, including serious gastrointestinal, cardiovascular or cerebrovascular, pulmonary, thromboembolic, bleeding-related, effusion-related, or ascites-related safety risks.
  9. Participants with recent serious infection, active infection, active tuberculosis or syphilis, HIV positivity or immunodeficiency, or active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection.
  10. Participants with unresolved toxicity from prior anticancer therapy that has not recovered to the level specified in the protocol.
  11. Participants with known hypersensitivity to any component of the study treatment, or a history of severe hypersensitivity reactions or severe infusion-related reactions.
  12. Participants who are pregnant or breastfeeding, planning to become pregnant or breastfeed, or who have any other medical, psychiatric, social, or compliance-related factors that, in the investigator's opinion, would make them unsuitable for participation in the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Tambotatug pelitecan
Tambotatug pelitecan, monotherapy
Geneesmiddel: Tambotatug pelitecan

Drug: Tambotatug pelitecan

2.0mg/kg (maximum 200mg)

Intravenous infusion

Every 3 weeks

Treatment will continue until disease progression or unacceptable toxicity.

Andere namen:
  • YL201, Tam-Peli
Actieve vergelijker: Chemotherapy
Active comparator: nal-IRI+5-FU/LV
Geneesmiddel: Liposomal irinotecan

Liposomal irinotecan

Intravenous infusion

Every 2 weeks

Treatment will continue until disease progression or unacceptable toxicity.

Geneesmiddel: 5 Fluorouracil

5 Fluorouracil

Intravenous infusion

Every 2 weeks

Treatment will continue until disease progression or unacceptable toxicity.

Geneesmiddel: Leucovorin

Leucovorin

Intravenous infusion

Every 2 weeks

Treatment will continue until disease progression or unacceptable toxicity.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS by BICR
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
Progression-free Survival (PFS) is assessed by Blinded Independent Central Review（BICR） per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1
Up to approximately 2 years
OS
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
OS is defined as the time from randomization until death from any cause.
Up to approximately 2 years

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS by investigator
Tijdsspanne: Up to approximately 2 year
PFS per RECIST v1.1, as assessed by Investigator
Up to approximately 2 year
ORR
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
Objective Response Rate (ORR), as assessed by BICR and Investigator
Up to approximately 2 years
DCR
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
Disease Control Rate (DCR), as assessed by BICR and Investigator
Up to approximately 2 years
DoR
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
Duration of Response (DoR), as assessed by BICR and Investigator
Up to approximately 2 years
TTR
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
Time to Response (TTR), as assessed by BICR and Investigator
Up to approximately 2 years
Adverse Event
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
The incidence and severity of AEs, SAEs and AESIs per the National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 6.0
Up to approximately 2 years
To evaluate the AUC
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
To evaluate the Cmax
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
To evaluate the Ctrough
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
To evaluate the CL
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
To evaluate the Vd
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
To evaluate the t1/2
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Immunogenicity
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
Incidence of anti-drug antibodies of YL201
Up to approximately 2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TAISHAN-305

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen