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A Study to Compare the Efficacy and Safety of YL201 With Standard Chemotherapy in Patients With Metastatic Pancreatic Cancer After Failure of Gemcitabine-Based Systemic Chemotherapy

2 de setembro de 2026 atualizado por: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

A Randomized, Controlled, Multicenter Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of YL201 Versus Liposomal Irinotecan in Combination With 5-Fluorouracil/Leucovorin in Participants With Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Who Have Failed Prior Gemcitabine-based Systemic Therapy

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of an investigational B7-H3 antibody drug-conjugate administered as monotherapy, compared with standard of care (SOC) chemotherapy in metastatic pancreatic cancer patients who have failed prior Gemcitabine-based systemic therapy.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
320

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contato:
          • Study Coordinator

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Participants must voluntarily sign a written informed consent form (ICF) and be willing and able to comply with protocol requirements.
  2. Participants must be ≥18 and ≤75 years of age.
  3. Participants must have an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 or 1.
  4. Participants must have a life expectancy of at least 3 months.
  5. Participants must have histologically or cytologically confirmed incurable metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC).
  6. Participants must have received and failed only one prior line of gemcitabine-based systemic therapy.
  7. Participants must have at least one measurable lesion according to RECIST v1.1.
  8. Participants must have adequate organ function as defined in the protocol.
  9. Participants must agree to follow the contraception requirements specified in the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Participants with another malignancy within 5 years before randomization.
  2. Participants with pathologically confirmed pancreatic cancer other than PDAC.
  3. Participants who have previously received B7-H3-targeted therapy.
  4. Participants who have previously received topoisomerase I inhibitor or antibody-drug conjugate containing topoisomerase I inhibitor.
  5. Participants who are concurrently enrolled in another clinical study, unless it is an observational, non-interventional study or the participant is in the follow-up period of an interventional study.
  6. Participants who have not met the protocol-specified washout requirements for prior systemic therapy, relevant concomitant medications, radiotherapy, or surgery before randomization, or who have not adequately recovered from prior surgery or are planning to undergo major surgery during the study.
  7. Participants with protocol-specified exclusionary conditions related to central nervous system (CNS) metastases, history of transplantation, immunosuppressive therapy, live vaccine administration, or autoimmune or inflammatory diseases.
  8. Participants with uncontrolled or clinically significant concomitant diseases, including serious gastrointestinal, cardiovascular or cerebrovascular, pulmonary, thromboembolic, bleeding-related, effusion-related, or ascites-related safety risks.
  9. Participants with recent serious infection, active infection, active tuberculosis or syphilis, HIV positivity or immunodeficiency, or active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection.
  10. Participants with unresolved toxicity from prior anticancer therapy that has not recovered to the level specified in the protocol.
  11. Participants with known hypersensitivity to any component of the study treatment, or a history of severe hypersensitivity reactions or severe infusion-related reactions.
  12. Participants who are pregnant or breastfeeding, planning to become pregnant or breastfeed, or who have any other medical, psychiatric, social, or compliance-related factors that, in the investigator's opinion, would make them unsuitable for participation in the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tambotatug pelitecan
Tambotatug pelitecan, monotherapy
Medicamento: Tambotatug pelitecan

Drug: Tambotatug pelitecan

2.0mg/kg (maximum 200mg)

Intravenous infusion

Every 3 weeks

Treatment will continue until disease progression or unacceptable toxicity.

Outros nomes:
  • YL201, Tam-Peli
Comparador Ativo: Chemotherapy
Active comparator: nal-IRI+5-FU/LV
Medicamento: Liposomal irinotecan

Liposomal irinotecan

Intravenous infusion

Every 2 weeks

Treatment will continue until disease progression or unacceptable toxicity.

Medicamento: 5 Fluorouracil

5 Fluorouracil

Intravenous infusion

Every 2 weeks

Treatment will continue until disease progression or unacceptable toxicity.

Medicamento: Leucovorin

Leucovorin

Intravenous infusion

Every 2 weeks

Treatment will continue until disease progression or unacceptable toxicity.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS by BICR
Prazo: Up to approximately 2 years
Progression-free Survival (PFS) is assessed by Blinded Independent Central Review（BICR） per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1
Up to approximately 2 years
OS
Prazo: Up to approximately 2 years
OS is defined as the time from randomization until death from any cause.
Up to approximately 2 years

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS by investigator
Prazo: Up to approximately 2 year
PFS per RECIST v1.1, as assessed by Investigator
Up to approximately 2 year
ORR
Prazo: Up to approximately 2 years
Objective Response Rate (ORR), as assessed by BICR and Investigator
Up to approximately 2 years
DCR
Prazo: Up to approximately 2 years
Disease Control Rate (DCR), as assessed by BICR and Investigator
Up to approximately 2 years
DoR
Prazo: Up to approximately 2 years
Duration of Response (DoR), as assessed by BICR and Investigator
Up to approximately 2 years
TTR
Prazo: Up to approximately 2 years
Time to Response (TTR), as assessed by BICR and Investigator
Up to approximately 2 years
Adverse Event
Prazo: Up to approximately 2 years
The incidence and severity of AEs, SAEs and AESIs per the National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 6.0
Up to approximately 2 years
To evaluate the AUC
Prazo: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
To evaluate the Cmax
Prazo: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
To evaluate the Ctrough
Prazo: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
To evaluate the CL
Prazo: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
To evaluate the Vd
Prazo: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
To evaluate the t1/2
Prazo: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Immunogenicity
Prazo: Up to approximately 2 years
Incidence of anti-drug antibodies of YL201
Up to approximately 2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TAISHAN-305

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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