Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effects of Microelectrode-based Brain Stimulation in Humans (HDBS)

9 september 2026 bijgewerkt door: Lund University
The currently available treatments of Parkinson's disease (PD) and Essential Tremor (ET) are inadequate and accompanied by adverse side effects making the treatment much less effective. This includes treatments with pharmaceuticals as well as electrical brain stimulation (DBS; Deep Brain Stimulation). To address this challenge, we have systematically worked to identify and overcome the shortcomings with current brain stimulation. Essential has been to achieve an understanding of the mechanisms behind the ubiquitous tissue reactions (often referred to as "foreign body reactions"), with loss of nerve cells near implanted electrodes and how to accomplish minimal tissue reactions/damage, which is necessary to enable therapeutically efficient low-intensity stimulation at precise locations. A further challenge relates to individual differences at the level of neuronal networks, making the exact sites in the brain that cause therapeutic and adverse side effects when stimulated not known in advance and thus requiring individual determination. Our strategy has therefore been to develop highly biocompatible microelectrodes (thinner than a human hair and highly flexible) and a guiding investigational device for controlled insertion of a cluster of such microelectrodes in deep target tissue. This enables individualized selection of appropriate stimulation sites. This technique, termed by us "High Definition Brain Stimulation" (HDBS), proved remarkably successful in animal models of both Parkinson's disease and pain by reliably providing powerful symptom relief without noticeable adverse side effects. For this first in human (FIH) investigation of microelectrode-based brain stimulation, we have systematically minimized all identified and foreseeable risks through optimization of the microelectrodes, the design of the investigational device for HDBS and development of simple minimally invasive surgical insertion methods. Extensive monitored safety tests in animals have confirmed the picture of negligeable tissue reactions/damage and absence of bleeding in the target area. Biological safety is also ensured by using only well-established materials documented for chronic implantation in the brain, established sterilization methods, identified safe stimulation intensities, and that the insertion procedures are adapted to well-established precision neurosurgical instruments and routines. The study is an early (FIH) feasibility clinical investigation which will be conducted in up to 12 patients with Parkinson's disease and/or Essential Tremor who are already scheduled for implantation of established DBS. The HDBS device will be inserted into awake patients in the same track as planned for the established DBS electrode. The evaluation will follow a protocol that includes stimulation of predetermined subsets of microelectrodes at up to 4 predetermined levels (depth) in the brain. The stimulation intensity for each subgroup is gradually increased until either a therapeutic effect or an undesirable side effect has been achieved. If an unacceptable effect is elicited, stimulation is immediately interrupted and a new subset of electrodes will be tested. After completion of the evaluation, the HDBS cluster electrode is removed and the implantation of an established permanent DBS electrode is completed. The evaluation will take up to 2.5 hours per patient. The patient's verbal responses, gestures, changes (if any) in tremors, rigidity, speech ability (such as slurring) or facial expressions before, during and after stimulation will be linked to the stimulation parameters (stimulation intensity, subgroup of microelectrodes, depth in the brain and time of reaction) and documented in writing and through video recordings. The analysis will only be made on anonymized data. The primary objective of this early feasibility, FIH, clinical investigation is to clarify whether HDBS (High Definition Brain Stimulation), through individualized stimulation of appropriate subgroups of implanted biocompatible microelectrodes, can provide a powerful therapeutic effect with minimal negative side effects also in humans. In addition, it is intended to simultaneously obtain important information that can be used by the neurosurgeon to improve the subsequent placement of the already scheduled permanent DBS electrode in the individual patient and thereby improve the treatment. Consequently, the secondary objective is to clarify whether HDBS can be used by the neurosurgeon to improve the placement of a permanent DBS electrode. The project paves the way for permanent HDBS with completely new opportunities for powerful, sustainable therapy with minimal side-effects in Parkinson's disease, Essential Tremor and other intractable neurologic disorders. Moreover, the HDBS technology enables new and potent opportunities for brain research.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

The primary objective of this early feasibility clinical investigation is reached if any of the tested subgroups/sites enable powerful therapeutic effects with minimal adverse effects in a patient. A continuous assessment is made as data from different patients accumulate over time to enable an estimation of the success rate.

To address the secondary objective, areas from which appropriate effects are elicited are marked with green and inappropriate areas are marked with red on the last page of the Case Report Form (CRF) for each stimulation depth to provide an overview of the results for each individual patient. This is compared to results obtained from the subsequent evaluation of different contacts on the permanent DBS 3-8 weeks after surgery to assess to what extent the mapping using HDBS can predict DBS outcomes.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Zweden, SE-12185
        • Skane University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hjalmar Bjartmartz, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • The target population for the clinical device to be investigated are adult patients with Parkinson's disease or essential tremor that are already scheduled for permanent implantation of devices for deep brain stimulation. This implies that these patients are an already selected group of patients deemed to be appropriate patients for DBS.
  • Patients that are fully capable of understanding the patient information.
  • Patients that accept to be awake during the investigation
  • Patients that accept to be video-filmed during the investigation.

Exclusion Criteria:

  • Patients that do not accept to be awake during the stimulation procedure.
  • Patients for which the intended extension of surgery time (up to 2,5 hours) is considered by the neurosurgeon to be an unacceptable risk.
  • Patients with a known history of blood clotting disorder.
  • Patients with a known history of bleeding disorder.
  • Patients under age 18.
  • Pregnant women and women that are breast feeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: High Definition Brain Stimulation
The investigational device, comprising multiple microelectrodes, will be stereotactically inserted into the brain of awake patients in the same track as planned for the established Deep Brain Stimulation (DBS) electrode.
Apparaat: High Definition Brain Stimulation (HDBS)
The investigational device will be inserted into the brain of awake patients in the same track as planned for the established Deep Brain Stimulation (DBS) electrode. The evaluation will follow a protocol that includes stimulation of predetermined subsets of microelectrodes at up to 4 predetermined levels (depth) in the brain. The stimulation intensity for each subgroup is gradually increased until either a therapeutic effect or an undesirable side effect has been achieved. If an unacceptable effect is elicited, stimulation is immediately interrupted and a new subset of electrodes is tested. After completion of the evaluation, the investigational device will be removed and the implantation of an established permanent DBS electrode is completed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Changes in motor performance during microelectrode based deep brain stimulation
Tijdsspanne: 2.5 hours

Primary outcome measure is, for each combination of stimulation sites (i.e. subgroup of stimulated microelectrodes), an aggregated outcome measure based on the following components:

  1. symptom relief using the clinically established instruments Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS, item III) for patients with Parkinson's disease (PD) symptoms: tremor and rigidity and Essential Tremor Rating Scale (ETRS) for patients with Essential tremor; both instruments use a scale from 0 to 4; a lower score is better and
  2. unwanted side effects such as verbal responses, gestures, slurring of speech, dystonia or facial expressions are scored as zero (0), mild (1), moderate (2) and severe (3) for which the worst unwanted side effect measured is used in the aggregated outcome measure.

For each combination of stimulation sites, the (aggregated) primary outcome measure is either 1 or 0, depending on whether or not a powerful therapeutic effect with minimal unwanted side effects is reached.
2.5 hours

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Success rate
Tijdsspanne: 2.5 hours
• Number of patients, expressed as percentage of all tested patients, for which it was possible to substantially reduce recorded symptoms with minimal unwanted side effects.
2.5 hours
Thresholds for beneficial effects
Tijdsspanne: 2.5 hours

If possible, for each combination of stimulation sites, a threshold expressed in micro-Amps per pulse for at least one of the following effects will be documented: 1) beneficial effects on one symptom, and 2) potent relief of one symptom.

If no beneficial effect/potent relief is achieved for a particular combination of stimulation sites this will also be documented.
2.5 hours
Aggravation of already existing symptoms
Tijdsspanne: 2.5 hours

Unwanted side effects, consisting in aggravation of existing symptoms by the stimulation. These include increased tremor estimated using ETRS for patients with Essential tremor and worsened PD symptoms (tremor and rigidity) rated using the UPDRS (item III) instrument. Both instruments use a scale from 0 to 4 where a lower score is better.

These outcome measures are documented together with stimulation intensity (in micro-Amps) and respective subgroup of microelectrodes used.
2.5 hours
Other unwanted side effects for PD and ET patients:
Tijdsspanne: 2.5 hours
Other unwanted side effects than aggravated PD/ET symptoms, such as verbal responses, gestures, slurring of speech, dystonia or facial expressions are documented and scored as zero (score=0), mild (score=1), moderate (score=2) and severe (score=3). These outcome measures of unwanted side-effects are documented together with stimulation intensity (in micro-Amps), respective subgroup of microelectrodes used (i.e. the stimulated brain sites).
2.5 hours
Effects of DBS
Tijdsspanne: 8 hours
Recordings of therapeutic and unwanted side effects caused by stimulation of each of the different contacts on the implanted established DBS electrodes 3-8 weeks after surgery.
8 hours

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Other observations
Tijdsspanne: 2.5 hours
Explorative outcomes: Other observations, such as patient-reported effects on perception, thoughts, emotions during the evaluation, will be documented.
2.5 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lund University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Skane University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Jens Schouenborg, PhD, Lund University, Lund, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CIV-ID 25-10-054717

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Summary data will be made available via ClinicalTrials.gov within 1 year of the study's conclusion.

Individual participant data underlying the results in a publication will be anonymized and will be available with a publication to the extent that they do not allow identification of individual participants. The study is a first in human early feasibility investigation with a small number of participants. This means that only limited individual data can be shared without identifying participants.

IPD-tijdsbestek voor delen

Summary data will be made available via ClinicalTrials.gov within 1 year of the study's conclusion

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen