Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety of Romiplostim N01 for Injection in Promoting Platelet Reconstitution After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

17 september 2026 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Efficacy and Safety of Romiplostim N01 for Injection in Promoting Platelet Reconstitution After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation: A Prospective, Single-Center, Randomized Controlled Clinical Study

This is a prospective, single-center, randomized controlled, investigator-initiated clinical study. The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Romiplostim N01 for Injection in promoting platelet reconstitution after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT).

Eligible participants will be randomly assigned in a 2:1 ratio to receive either Romiplostim N01 for Injection (experimental group) or the same treatment with the exception of Romiplostim N01 for Injection (control group).In the experimental group, Romiplostim N01 for Injection will be administered subcutaneously once weekly starting from Day 1 after allo-HSCT, with an initial dose of 3.0 μg/kg and dose titration based on platelet counts, up to a maximum of 10 μg/kg once weekly. Treatment will continue until platelet count exceeds 20×10⁹/L for 7 consecutive days without platelet transfusion, or until lack of efficacy after 4 weeks at 10 μg/kg, or at the investigator's discretion. Participants will enter a safety follow-up period for 28 days after treatment completion, with visits as frequently as weekly to collect adverse events, concomitant medications, and supportive care information.

The primary efficacy endpoint is the time to platelet engraftment, defined as the first day of platelet count ≥20×10⁹/L for 7 consecutive days without platelet transfusion.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
87

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471023
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 1.Subjects must understand study procedures, be willing to comply with the study protocol, and provide written informed consent prior to any study-related procedures.

    2. Age ≥18 years, male or female. 3. Patients with hematological malignancies undergoing allogeneic hematopoietic stem-cell transplantation (allo-HSCT).

    4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. 5. Adequate organ function defined as follows:

  • Serum bilirubin ≤ 2 mg/dL, unless due to benign congenital hyperbilirubinemia;

  • AST, ALT and alkaline phosphatase < 3 × upper limit of normal (ULN);

  • Creatinine clearance ≥ 40 mL/min (calculated by the Cockcroft-Gault formula);

  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 45% by MUGA scan or resting echocardiogram;

  • Pulmonary function: FEV1 and corrected DLCO ≥45% of predicted value. 6. Participants of reproductive potential must use reliable contraceptive methods throughout the study period (including male or female condoms, contraceptive foam, contraceptive gel, contraceptive diaphragm, contraceptive cream, contraceptive suppositories, abstinence, intrauterine device, etc.). Exceptions include female participants who have undergone hysterectomy, bilateral salpingectomy, bilateral tubal ligation, or are postmenopausal for more than 1 year; and male participants with bilateral vasectomy.

Exclusion Criteria:

  • 1. Subjects who have received romiplostim, eltrombopag, or other TPO-RA thrombopoietic agents within 1 month prior to enrollment.

    2. History of symptomatic or incidental venous thromboembolic events (e.g., deep vein thrombosis or pulmonary embolism), except patients who received and tolerated anticoagulation within the preceding 6 months, completed anticoagulation >6 months ago, or are receiving ongoing anticoagulation. Patients with central venous catheter-related venous thromboembolic events are excluded.

    3. Patients with a history of symptomatic arterial thrombotic events including myocardial infarction, ischemic cerebrovascular accident, or transient ischemic attack within the preceding 6 months.

    4. Patients with severe underlying diseases that may interfere with the conduct of the study, such as unstable angina, renal failure requiring hemodialysis, or active infection requiring intravenous antibiotic therapy.

    5. Abnormal hepatic or renal function: total bilirubin > 2 × upper limit of normal (ULN); AST or ALT > 1.5 × ULN; creatinine > 1.5 × ULN; estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min/1.73 m².

    6. Patients with positive hepatitis C antibody plus elevated HCV-RNA; patients with positive hepatitis B surface antigen plus elevated HBV-DNA; patients with severe liver cirrhosis; patients with positive HIV antibody or positive syphilis antibody.

    7. Subjects with known hypersensitivity or intolerance to the active ingredient or excipients of injectable Romiplostim N01.

    8.Participation in any other interventional clinical study of investigational drugs or devices within 1 month prior to screening.

    9. Female subjects who are pregnant or breastfeeding. 10. Subjects who, in the investigator's judgment, are unable to comply with study procedures, or for whom study participation is otherwise deemed inappropriate by the investigator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Romiplostim N01

Participants receive Romiplostim N01 for Injection subcutaneously once weekly starting from Day 1 after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT). The initial dose is 3.0 μg/kg, with dose titration based on platelet counts, up to a maximum of 10 μg/kg once weekly. Treatment continues until platelet count exceeds 20×10⁹/L for 7 consecutive days without platelet transfusion, or until lack of efficacy after 4 weeks at 10 μg/kg, or at the investigator's discretion.
Geneesmiddel: Romiplostim N01

Subcutaneous injection once weekly, initiated on Day +1 after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT). The starting dose is 3.0 μg/kg. The dose will be titrated according to peripheral platelet counts up to a maximum weekly dose of 10 μg/kg. Treatment will be discontinued when any of the following criteria are met: platelet count ≥20×10⁹/L sustained for 7 consecutive days without platelet transfusion; inadequate platelet response after 4 consecutive weeks at the maximum dose of 10 μg/kg; or discontinuation at the investigator's clinical discretion.
Geen tussenkomst: Control Group

Participants in the control group receive identical standard allo-HSCT supportive care, with the exception of Romiplostim N01 for Injection

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Platelet engraftment time
Tijdsspanne: From Day +1 after allogeneic-HSCT up to 1 year post-transplant

the first day of platelet count ≥20×10⁹/L sustained for 7 consecutive days in the absence of platelet transfusion
From Day +1 after allogeneic-HSCT up to 1 year post-transplant

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neutrophil engraftment time
Tijdsspanne: From Day +1 after allogeneic-HSCT up to 1 year post-transplant

the first day when absolute neutrophil count (ANC) ≥0.5×10⁹/L sustained for 3 consecutive days in the absence of G-CSF support
From Day +1 after allogeneic-HSCT up to 1 year post-transplant
Median time to achieve complete remission (CR)
Tijdsspanne: From Day +1 after allogeneic-HSCT up to 1 year post-transplant

Defined as the median time to achieve complete remission (CR), where complete remission is defined as platelet count ≥50×10⁹/L sustained for 7 consecutive days without platelet transfusion.
From Day +1 after allogeneic-HSCT up to 1 year post-transplant
Incidence of primary poor graft function (PGF)
Tijdsspanne: Within 28 days after allo-HSCT

Defined as the incidence of primary poor graft function, a condition occurring within 28 days after transplantation, characterized by full donor chimerism, absence of severe GVHD or disease relapse, successful myeloid and erythroid engraftment (absolute neutrophil count >0.5×10⁹/L and hemoglobin >70 g/L), with sustained platelet count ≤20×10⁹/L.
Within 28 days after allo-HSCT
Incidence of secondary platelet recovery failure
Tijdsspanne: From Day +1 after allogeneic-HSCT up to 1 year post-transplant

Incidence of secondary platelet recovery failure (defined as a decline in platelet count to <20,000/μL after achievement of initial platelet recovery, lasting for at least 7 days or requiring platelet transfusion within 7 days)
From Day +1 after allogeneic-HSCT up to 1 year post-transplant
Incidence of graft-versus-host disease
Tijdsspanne: From Day +1 after allogeneic-HSCT up to 1 year post-transplant

Acute GVHD is graded according to the Glucksberg grading criteria; chronic GVHD is diagnosed and graded based on the National Institutes of Health (NIH) consensus criteria and Chinese expert consensus.
From Day +1 after allogeneic-HSCT up to 1 year post-transplant
Incidence of primary graft failure
Tijdsspanne: At Day 30 or Day 42 after cell infusion

① For peripheral blood stem cells (PBS) or non-mobilized bone marrow cells: ANC < 0.5×10⁹/L accompanied by pancytopenia on Day 30 after infusion.

② For umbilical cord blood (UCB): ANC < 0.5×10⁹/L accompanied by pancytopenia on Day 42 after infusion.
At Day 30 or Day 42 after cell infusion
Incidence of secondary graft failure
Tijdsspanne: From Day +1 after allogeneic-HSCT up to 1 year post-transplant

deterioration of hematopoietic function (involving hemoglobin and/or platelets and/or neutrophils) after achievement of hematopoietic reconstitution (including hemoglobin, platelets and/or neutrophils), requiring blood product transfusion or growth factor support.
From Day +1 after allogeneic-HSCT up to 1 year post-transplant
Comparison of treatment-related costs between Romiplostim N01 group and control group
Tijdsspanne: From Day +1 after allogeneic-HSCT up to 1 year post-transplant

Comparison of treatment-related costs between the Romiplostim N01 group and the control group.
From Day +1 after allogeneic-HSCT up to 1 year post-transplant
Platelet transfusion requirements during engraftment
Tijdsspanne: From Day +1 after allogeneic-HSCT up to 1 year post-transplant

Total number of platelet transfusions administered during the platelet engraftment period.
From Day +1 after allogeneic-HSCT up to 1 year post-transplant
Incidence and severity of adverse events (AEs) and adverse drug reactions (ADRs)
Tijdsspanne: From treatment initiation to 28 days after treatment completion

Adverse events and adverse drug reactions will be recorded and graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
From treatment initiation to 28 days after treatment completion

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HN-Blood-HSCT-107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen