Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continuous Glucose Monitoring Systems in People With Type 2 Diabetes Not Treated With Insulin

30 oktober 2026 bijgewerkt door: Anna Krentowska, Medical University of Bialystok

Continuous Glucose Monitoring Systems in People With Type 2 Diabetes Not Treated With Insulin - the Association With Metabolic Control of Diabetes and Markers of Early Vascular Changes

The aim of the study is to assess the influence of continuous glucose monitoring (CGM) systems on metabolic control and quality of life in people with type 2 diabetes and overweight/obesity who are not treated with insulin. Additionally, the study aims to assess the association between metabolic control of diabetes and markers of early cardiovascular disease, taking into account the impact of CGM use.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Pharmacological treatment of type 2 diabetes (T2DM) has advanced significantly in recent years. However, despite increasing availability of new medications, a great proportion of patients do not achieve treatment goals, which leads to an increased risk of chronic complications. Continuous glucose monitoring (CGM) systems have become standard of care in persons with diabetes treated with insulin, although they might also be a useful tool in guiding behaviour and dietary choices in patients treated with non-insulin medications. However, the data on their potential benefits in people with T2DM not using insulin are scarce. Therefore, the study aims to investigate the influence of CGM use on metabolic control and quality of life in this group of patients.

The study subjects will be randomly assigned to one of two groups: using continuous glucose monitoring systems or performing self-monitoring of blood glucose with a glucose meter. The intervention time will be 12 weeks, with control visits every 4 weeks. A post-intervention follow-up visit to assess whether the achieved results are maintained will be performed at 3 months after completing the intervention.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Werving
        • Medical University of Bialystok, Department of Internal Medicine and Metabolic Diseases
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Krentowska, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 65 years (both inclusive)
  • Type 2 diabetes diagnosed at least 6 months prior to entering the study
  • Body mass index ≥25 kg/m2
  • Diabetes treated with oral medications and/or GLP-1 receptor agonists and/or tirzepatide
  • No modifications of diabetes treatment in the previous 3 months
  • HbA1c between 7.5% and 10% (both inclusive)
  • Oral and written informed consent for participation

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes, gestational diabetes, other specific types of diabetes
  • HbA1c >10.0%
  • Treatment with insulin
  • Previous use of any continuous glucose monitoring system
  • GFR <30 ml/min
  • Acute infections, acute diabetes complications and/or unplanned hospitalisations in the previous month
  • Use of steroids or immunosuppressive medications in the previous 3 months
  • Chemotherapy, radiotherapy, immune therapy in the previous 3 months
  • Pregnancy and/or breastfeeding
  • Skin lesions or dermatological conditions preventing proper sensor insertion
  • Cognitive impairment and/or other conditions preventing proper use of continuous glucose monitoring system
  • Lack of consent for the use of continuous glucose monitoring system

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Continuous glucose monitoring

Dexcom One+ continuous glucose monitoring system
Apparaat: Continuous glucose monitoring

Participants will be randomized to use Dexcom One+ continuous glucose monitoring system for 12 weeks, with control visits every four weeks.
Ander: Self-monitoring of blood glucose
Apparaat: Self-monitoring of blood glucose

Participants will be randomized to continue self-monitoring of blood glucose with a glucose meter as per usual practice, with control visits every four weeks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in time in range
Tijdsspanne: Week 12

Observed change in time in range (70-180 mg/dl) from baseline to week 12 in the group using CGM system compared to the group using SMBG.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in HbA1c
Tijdsspanne: Week 12

Observed change in the percentage of glycated haemoglobin (HbA1c) from baseline to week 12.
Week 12
Change in TITR
Tijdsspanne: Week 12

Observed change in time in tight range (TITR; 70-140 mg/dl) from baseline to week 12.
Week 12
Change in TAR
Tijdsspanne: Week 12

Observed change in time above range (TAR; >180 mg/dl) from baseline to week 12.
Week 12
Change in TBR
Tijdsspanne: Week 12

Observed change in time below range (TBR; <70 mg/dl) from baseline to week 12.
Week 12
Change in CV
Tijdsspanne: Week 12

Observed change in glycaemic variability assessed with coefficient of variation (CV) from baseline to week 12.
Week 12
Change in body weight (kg)
Tijdsspanne: Week 12

Observed change in body weight from baseline to week 12.
Week 12
Change in markers of early vascular disease
Tijdsspanne: Week 12

Observed change in the concentrations of circulating markers of subclinical vascular disease: oxLDL, VCAM-1, ICAM-1, E-selectin, interleukin 6, interleukin 18 from baseline to week 12.
Week 12
Change in diabetes distress: DDS
Tijdsspanne: Week 12

Observed change in diabetes distress measured with DDS questionnaire from baseline to week 12.

DDS is a 17-item questionnaire assessing diabetes distress over the previous month. Scores <2 points indicates no/little distress, 2-2.9 points - moderate distress, and ≥3 points - high distress.
Week 12
Change in PHQ-9
Tijdsspanne: Week 12

Observed change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score from baseline to week 12.

PHQ-9 is a 9-item questionnaire for screening, diagnosing, monitoring and measuring the severity of depression. Total score: 0-27 points; higher scores reflect greater severity of depressive symptoms.
Week 12
Change in quality of life: WHOQOL-BREF questionnaire
Tijdsspanne: Week 12

Observed change in abbreviated World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) questionnaire from baseline to week 12.

Total score: 0-100 points; higher scores reflect higher quality of life.
Week 12
Change in sleep quality: PSQI
Tijdsspanne: Week 12

Observed change in sleep quality measured with Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) from baseline to week 12.

Total score: 0-21 points; a score greater than 5 indicates significant sleep difficulties.
Week 12
Change in TIR after completing the intervention
Tijdsspanne: Week 24

Observed change in time in range (TIR; 70-180 mg/dl) from week 12 (end of intervention) to week 24 (post-intervention follow-up).
Week 24
Change in HbA1c after completing the intervention
Tijdsspanne: Week 24

Observed change in the percentage of glycated haemoglobin (HbA1c) from week 12 (end of intervention) to week 24 (post-intervention follow-up).
Week 24
Change in TITR after completing the intervention
Tijdsspanne: Week 24

Observed change in time in tight range (TITR; 70-140 mg/dl) from week 12 (end of intervention) to week 24 (post-intervention follow-up).
Week 24
Change in TAR after completing the intervention
Tijdsspanne: Week 24

Observed change in time above range (TAR; >180 mg/dl) from week 12 (end of intervention) to week 24 (post-intervention follow-up).
Week 24
Change in TBR after completing the intervention
Tijdsspanne: Week 24

Observed change in time below range (TBR; <70 mg/dl) from week 12 (end of intervention) to week 24 (post-intervention follow-up).
Week 24
Change in CV after completing the intervention
Tijdsspanne: Week 24

Observed change in glycaemic variability assessed with coefficient of variation (CV) from week 12 (end of intervention) to week 24 (post-intervention follow-up).
Week 24
Change in markers of early vascular disease after completing the intervention
Tijdsspanne: Week 24

Observed change in the concentrations of circulating markers of subclinical vascular disease: oxLDL, VCAM-1, ICAM-1, E-selectin, interleukin 6, interleukin 18 from week 12 (end of intervention) to week 24 (post-intervention follow-up).
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical University of Bialystok

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Diabetes Poland

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anna Krentowska, MD, PhD, Medical University of Bialystok

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 oktober 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 oktober 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 oktober 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • APK.002.300.2025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen