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Continuous Glucose Monitoring Systems in People With Type 2 Diabetes Not Treated With Insulin

30 de octubre de 2026 actualizado por: Anna Krentowska, Medical University of Bialystok

Continuous Glucose Monitoring Systems in People With Type 2 Diabetes Not Treated With Insulin - the Association With Metabolic Control of Diabetes and Markers of Early Vascular Changes

The aim of the study is to assess the influence of continuous glucose monitoring (CGM) systems on metabolic control and quality of life in people with type 2 diabetes and overweight/obesity who are not treated with insulin. Additionally, the study aims to assess the association between metabolic control of diabetes and markers of early cardiovascular disease, taking into account the impact of CGM use.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Pharmacological treatment of type 2 diabetes (T2DM) has advanced significantly in recent years. However, despite increasing availability of new medications, a great proportion of patients do not achieve treatment goals, which leads to an increased risk of chronic complications. Continuous glucose monitoring (CGM) systems have become standard of care in persons with diabetes treated with insulin, although they might also be a useful tool in guiding behaviour and dietary choices in patients treated with non-insulin medications. However, the data on their potential benefits in people with T2DM not using insulin are scarce. Therefore, the study aims to investigate the influence of CGM use on metabolic control and quality of life in this group of patients.

The study subjects will be randomly assigned to one of two groups: using continuous glucose monitoring systems or performing self-monitoring of blood glucose with a glucose meter. The intervention time will be 12 weeks, with control visits every 4 weeks. A post-intervention follow-up visit to assess whether the achieved results are maintained will be performed at 3 months after completing the intervention.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Reclutamiento
        • Medical University of Bialystok, Department of Internal Medicine and Metabolic Diseases
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anna Krentowska, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 65 years (both inclusive)
  • Type 2 diabetes diagnosed at least 6 months prior to entering the study
  • Body mass index ≥25 kg/m2
  • Diabetes treated with oral medications and/or GLP-1 receptor agonists and/or tirzepatide
  • No modifications of diabetes treatment in the previous 3 months
  • HbA1c between 7.5% and 10% (both inclusive)
  • Oral and written informed consent for participation

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes, gestational diabetes, other specific types of diabetes
  • HbA1c >10.0%
  • Treatment with insulin
  • Previous use of any continuous glucose monitoring system
  • GFR <30 ml/min
  • Acute infections, acute diabetes complications and/or unplanned hospitalisations in the previous month
  • Use of steroids or immunosuppressive medications in the previous 3 months
  • Chemotherapy, radiotherapy, immune therapy in the previous 3 months
  • Pregnancy and/or breastfeeding
  • Skin lesions or dermatological conditions preventing proper sensor insertion
  • Cognitive impairment and/or other conditions preventing proper use of continuous glucose monitoring system
  • Lack of consent for the use of continuous glucose monitoring system

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Continuous glucose monitoring

Dexcom One+ continuous glucose monitoring system
Dispositivo: Continuous glucose monitoring

Participants will be randomized to use Dexcom One+ continuous glucose monitoring system for 12 weeks, with control visits every four weeks.
Otro: Self-monitoring of blood glucose
Dispositivo: Self-monitoring of blood glucose

Participants will be randomized to continue self-monitoring of blood glucose with a glucose meter as per usual practice, with control visits every four weeks.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in time in range
Periodo de tiempo: Week 12

Observed change in time in range (70-180 mg/dl) from baseline to week 12 in the group using CGM system compared to the group using SMBG.
Week 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in HbA1c
Periodo de tiempo: Week 12

Observed change in the percentage of glycated haemoglobin (HbA1c) from baseline to week 12.
Week 12
Change in TITR
Periodo de tiempo: Week 12

Observed change in time in tight range (TITR; 70-140 mg/dl) from baseline to week 12.
Week 12
Change in TAR
Periodo de tiempo: Week 12

Observed change in time above range (TAR; >180 mg/dl) from baseline to week 12.
Week 12
Change in TBR
Periodo de tiempo: Week 12

Observed change in time below range (TBR; <70 mg/dl) from baseline to week 12.
Week 12
Change in CV
Periodo de tiempo: Week 12

Observed change in glycaemic variability assessed with coefficient of variation (CV) from baseline to week 12.
Week 12
Change in body weight (kg)
Periodo de tiempo: Week 12

Observed change in body weight from baseline to week 12.
Week 12
Change in markers of early vascular disease
Periodo de tiempo: Week 12

Observed change in the concentrations of circulating markers of subclinical vascular disease: oxLDL, VCAM-1, ICAM-1, E-selectin, interleukin 6, interleukin 18 from baseline to week 12.
Week 12
Change in diabetes distress: DDS
Periodo de tiempo: Week 12

Observed change in diabetes distress measured with DDS questionnaire from baseline to week 12.

DDS is a 17-item questionnaire assessing diabetes distress over the previous month. Scores <2 points indicates no/little distress, 2-2.9 points - moderate distress, and ≥3 points - high distress.
Week 12
Change in PHQ-9
Periodo de tiempo: Week 12

Observed change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score from baseline to week 12.

PHQ-9 is a 9-item questionnaire for screening, diagnosing, monitoring and measuring the severity of depression. Total score: 0-27 points; higher scores reflect greater severity of depressive symptoms.
Week 12
Change in quality of life: WHOQOL-BREF questionnaire
Periodo de tiempo: Week 12

Observed change in abbreviated World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) questionnaire from baseline to week 12.

Total score: 0-100 points; higher scores reflect higher quality of life.
Week 12
Change in sleep quality: PSQI
Periodo de tiempo: Week 12

Observed change in sleep quality measured with Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) from baseline to week 12.

Total score: 0-21 points; a score greater than 5 indicates significant sleep difficulties.
Week 12
Change in TIR after completing the intervention
Periodo de tiempo: Week 24

Observed change in time in range (TIR; 70-180 mg/dl) from week 12 (end of intervention) to week 24 (post-intervention follow-up).
Week 24
Change in HbA1c after completing the intervention
Periodo de tiempo: Week 24

Observed change in the percentage of glycated haemoglobin (HbA1c) from week 12 (end of intervention) to week 24 (post-intervention follow-up).
Week 24
Change in TITR after completing the intervention
Periodo de tiempo: Week 24

Observed change in time in tight range (TITR; 70-140 mg/dl) from week 12 (end of intervention) to week 24 (post-intervention follow-up).
Week 24
Change in TAR after completing the intervention
Periodo de tiempo: Week 24

Observed change in time above range (TAR; >180 mg/dl) from week 12 (end of intervention) to week 24 (post-intervention follow-up).
Week 24
Change in TBR after completing the intervention
Periodo de tiempo: Week 24

Observed change in time below range (TBR; <70 mg/dl) from week 12 (end of intervention) to week 24 (post-intervention follow-up).
Week 24
Change in CV after completing the intervention
Periodo de tiempo: Week 24

Observed change in glycaemic variability assessed with coefficient of variation (CV) from week 12 (end of intervention) to week 24 (post-intervention follow-up).
Week 24
Change in markers of early vascular disease after completing the intervention
Periodo de tiempo: Week 24

Observed change in the concentrations of circulating markers of subclinical vascular disease: oxLDL, VCAM-1, ICAM-1, E-selectin, interleukin 6, interleukin 18 from week 12 (end of intervention) to week 24 (post-intervention follow-up).
Week 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of Bialystok

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Diabetes Poland

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anna Krentowska, MD, PhD, Medical University of Bialystok

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de octubre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de noviembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • APK.002.300.2025

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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