Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutaneous Auricular Vagal Neuromodulation Therapy (AVNT™) in Chronic Kidney Disease Autonomic Dysfunction

4 november 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Feasibility and Preliminary Efficacy of Transcutaneous Auricular Vagal Neuromodulation Therapy (AVNT™) in Chronic Kidney Disease Autonomic Dysfunction: A Randomized, Sham-Controlled Pilot Trial (Parasym-CKD)

The purpose of this pilot study is to establish the feasibility of home-based Auricular Vagal Neuromodulation Therapy (AVNT™) in Chronic Kidney Disease (CKD) patients, generate preliminary efficacy data on autonomic function outcomes, and explore whether timing variation influences treatment response.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years at time of informed consent
  2. Documented Chronic Kidney Disease (CKD) stage G3-G5 (estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) 15-59 mL/min/1.73 m²), not on maintenance dialysis, based on eGFR or clinical documentation
  3. Patients at New York University (NYU) clinics who meet criteria
  4. Non NYU patients reaching out study team via iConnect
  5. Clinically stable: No hospitalization, acute kidney injury, or acute illness requiring medical intervention within prior 4 weeks
  6. Stable dosing of autonomically active medications: participants taking beta-blockers, other rate-controlling agents, anticholinergics, or sympathomimetics must be on a stable dose for ≥4 weeks before baseline with no anticipated changes during the study. Use of these agents is recorded and included as a covariate in analyses of heart-rate-based endpoints. Autonomically active medications: agents that materially affect heart rate, blood pressure, or autonomic tone - beta-blockers, non-dihydropyridine calcium-channel blockers, alpha-blockers, central sympatholytics (e.g., clonidine), midodrine, fludrocortisone, anticholinergics, sympathomimetics/stimulants, serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs)/selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), and diuretics are recorded with agent, dose, and timing, must be stable for ≥4 weeks before baseline with no anticipated change during the study, and are included as covariates. Home measurements are taken at a consistent time relative to the participant's usual dosing.

Exclusion Criteria:

  1. Implantable cardioverter-defibrillator (ICD) or other implanted cardiac device

  2. Known severe coronary disease (≥70% stenosis in major vessel) or myocardial infarction within past 5 years

  3. Hospitalized within 4 weeks

  4. Syncope or unexplained loss of consciousness within past 12 months

  5. Uncontrolled arrhythmia (atrial fibrillation with resting heart rate >110 bpm, recent runs of sustained ventricular tachycardia or supraventricular tachycardia) within 3 months.

  6. Severe bradycardia (<40 bpm at rest, symptomatic) , or second- or third-degree atrioventricular (AV) block without a functioning pacemaker

  7. Neurological/Anatomical Exclusions:

  8. History of vagotomy (surgical cutting of vagus nerve)

  9. Trigeminal neuralgia within 1 year

  10. Epilepsy or seizure disorder (unless well-controlled defined as seizure free with stable dose of medication for ≥2 years)

  11. Dementia or cognitive impairment preventing informed consent or study compliance

    Renal/General Medical Exclusions:

  12. End-stage kidney disease (ESKD) on maintenance hemodialysis or peritoneal dialysis

  13. Pregnancy or breastfeeding

  14. Active malignancy (except non-melanoma skin cancer)

  15. Severe hepatic disease (Child-Pugh Class C cirrhosis)

  16. Immunosuppression (within 8 weeks of enrollment) or active immunosuppressive therapy

    Skin/Electrode-Related Exclusions:

  17. Active infection or severe lesions at tragus preventing electrode placement

  18. Known allergy to gold or electrode materials

  19. Implanted device at <2 cm proximity to ear tragus (e.g., cochlear implant, cerebral shunt, invasive Vagus Nerve Stimulation (VNS))

    Substance Use/Other:

  20. Active substance uses disorder (within 1 year) or alcohol use >14 drinks/week

  21. Participation in another clinical trial within 30 days

  22. Any condition that, in the investigator's judgment, would make participation unsafe or preclude compliance

  23. Prisoners

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Sham-vergelijker: Sham-AM

Participants will use the sham-device for 1 hr/day at 7:00 AM.
Apparaat: Sham-device

The device is equipped with a "ramp-down sham mode". In this mode, no electrical stimulation will occur for the remainder of the session and participant intensity adjustments are disabled. Participants will use the sham-device at home once daily for 60 minutes either in the morning at 7am or in the evening at 7pm.
Sham-vergelijker: Sham-PM

Participants will use the sham-device for 1 hr/day at 7:00 PM.
Apparaat: Sham-device

The device is equipped with a "ramp-down sham mode". In this mode, no electrical stimulation will occur for the remainder of the session and participant intensity adjustments are disabled. Participants will use the sham-device at home once daily for 60 minutes either in the morning at 7am or in the evening at 7pm.
Experimenteel: Active-AM

Participants will use the active AVNT device for 1 hr/day at 7:00 AM.
Apparaat: Auricular Vagal Neuromodulation Therapy (AVNT™)

The device consists of a handheld stimulation unit (~2 inches) connected to a tragus earpiece electrode (worn like an in-ear headphone, removed after each session). Participants will undergo AVNT™ at home once daily for 60 minutes either in the morning at 7am or in the evening at 7pm at a pulse width of 250 μs, frequency of 20 Hz, and comfortable, patient-titrated intensity based on personalized perceptual thresholds.

Andere namen:
  • Nurosym
Experimenteel: Active-PM

Participants will use the active AVNT device for 1 hr/day at 7:00 PM.
Apparaat: Auricular Vagal Neuromodulation Therapy (AVNT™)

The device consists of a handheld stimulation unit (~2 inches) connected to a tragus earpiece electrode (worn like an in-ear headphone, removed after each session). Participants will undergo AVNT™ at home once daily for 60 minutes either in the morning at 7am or in the evening at 7pm at a pulse width of 250 μs, frequency of 20 Hz, and comfortable, patient-titrated intensity based on personalized perceptual thresholds.

Andere namen:
  • Nurosym

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Orthostatic Heart Rate Response
Tijdsspanne: Week 0, Week 2

Difference in standing heart rate at 1 minute minus baseline seated heart rate, averaged across daily home measurements in Week 0 (baseline) and last 3-5 days of Week 2 (post-intervention).
Week 0, Week 2

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) (pg/mL)
Tijdsspanne: Week 0, Week 2
Week 0, Week 2
Change in Interleukin-6 (IL-6) (pg/mL)
Tijdsspanne: Week 0, Week 2
Week 0, Week 2
Change in Urine Albumin-Creatinine Ratio (UACR) (mg/g creatinine)
Tijdsspanne: Week 0, Week 2
Week 0, Week 2
Change in Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31)
Tijdsspanne: Week 0, Week 2

The COMPASS-31 is a 31-item, self-administered clinical questionnaire used to measure the severity and distribution of autonomic nervous system symptoms (dysautonomia). Scores range from 0 to 100, where higher scores indicate worse autonomic dysfunction.
Week 0, Week 2
Percentage of participants who achieved ≥85% prescribed minutes (714 of 840 min)
Tijdsspanne: Week 2
Week 2
Percentage of patients that completed ≥70% of scheduled autonomic measurements
Tijdsspanne: Week 2
Week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NYU Langone Health

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Qandeel Soomro, MD, MS, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 november 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 november 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 november 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 26-00938

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

The de-identified participant data from the final research dataset will be shared upon reasonable request beginning 9 to 36 months after publication or as required by a condition of awards or supporting agreements, provided the requesting investigator executes a data use agreement with NYU Langone Health. This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB). Requests should be directed to: Qandeel.Soomro@nyulangone.org. The protocol and statistical analysis plan will be posted on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or supporting awards and agreements.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research.

IPD-toegangscriteria voor delen

The investigator who proposed to use the data will be granted access upon reasonable request. Requests should be directed to Qandeel.Soomro@nyulangone.org. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement. This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's DSSB.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen