Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Feasibility Trial of a Culturally Tailored Resilience Intervention for Underserved Breast Cancer Survivors (BRIGHT)

5 november 2026 bijgewerkt door: Sinem Uzar Ozcetin, University College Dublin

BRIGHT (Breast Cancer Resilience Intervention for Growth, Hope and Thriving): Co-Designing and Feasibility Testing a Culturally Tailored Resilience Intervention for Underserved Breast Cancer Survivors in Ireland

The goal of this feasibility trial is to find out whether a culturally tailored resilience intervention, called BRIGHT, can be delivered and tested with breast cancer survivors from underserved communities in Ireland. These include women from minority ethnic groups (including Travellers), migrant women, women living in rural areas and women experiencing socioeconomic disadvantage.

The main questions it aims to answer are:

  • Can enough women be recruited and kept in the study?
  • Do women attend the sessions and find the intervention acceptable?
  • Can facilitators deliver the intervention as planned? Researchers will compare the BRIGHT resilience intervention with usual survivorship care plus a resource booklet. The results will show whether a larger, definitive trial is possible and will give early signals of benefit for psychological distress, fear of cancer recurrence, resilience, quality of life and unmet supportive care needs.

Participants will:

  • Be randomly assigned to the BRIGHT resilience intervention or to usual care plus the BRIGHT Survivorship Resource Booklet
  • In the BRIGHT group, attend 8 weekly 90-minute facilitated group sessions, in the community or online
  • Complete questionnaires at the start, after 8 weeks and 3 months after the programme ends
  • Be invited to take part in an interview about their experience (some participants only) Women in the usual care group will be offered the BRIGHT programme after their final follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Background: Women from underserved communities in Ireland often experience higher psychological distress, fear of cancer recurrence, unmet supportive care needs and barriers to survivorship services. Few psychosocial survivorship interventions have been designed or culturally adapted for these groups.

Intervention development: The BRIGHT resilience intervention is being developed in earlier stages of Project BRIGHT, a 42-month mixed methods study submitted for funding to Breast Cancer Now. These stages include a national survey of breast cancer survivors, interviews with women from underserved communities and a structured co-design process with survivors, clinicians, researchers and community stakeholders. Cultural adaptation is guided by Resnicow's Cultural Adaptation Framework and documented using FRAME.

Intervention: An 8-week hybrid programme of weekly 90-minute facilitated group sessions, delivered face to face in the community and through secure online sessions, with a participant workbook. Planned modules, subject to the co-design findings, are psychoeducation; emotional adjustment; managing fear of recurrence; culturally responsive coping and resilience; self-advocacy; healthcare navigation; peer support; and signposting to community resources. Materials will be translated into 2 to 3 priority languages.

Design: A two-arm parallel feasibility randomised controlled trial with 80 participants, individually randomised 1:1. A computer-generated, concealed allocation sequence will be managed by an independent researcher not involved in recruitment or intervention delivery. The comparator is usual survivorship care plus the BRIGHT Survivorship Resource Booklet, with delayed access to the BRIGHT programme after the 3-month follow-up (waitlist crossover). Allowing for up to 25% attrition, at least 60 participants are expected to be evaluable at final follow-up.

Data collection: Questionnaires at baseline (T0), after the intervention (T1, Week 8) and 3 months after the intervention (T2).

Progression criteria: Progression to a definitive trial will be guided by pre-specified traffic light criteria: at least 80% retention, at least 75% session completion, at least 85% intervention fidelity and a recruitment rate of at least 4 participants per site per month.

Process evaluation: Guided by the MRC Process Evaluation Framework, semi-structured interviews with 15 to 20 participants and facilitators will explore acceptability, barriers and facilitators to implementation, mechanisms of impact, fidelity and context. Fidelity will be assessed using facilitator session checklists, attendance records and independent review of a sample of recorded sessions.

Analysis: Feasibility outcomes will be reported using descriptive statistics with 95% confidence intervals. Exploratory analyses of secondary outcomes will estimate effect sizes and variance to inform the sample size for a future definitive trial.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Women aged 18 years or older.
  • Diagnosis of breast cancer stage 0 to III.
  • Completed primary treatment (surgery, chemotherapy and/or radiotherapy)
  • Belong to at least one underserved group: minority ethnic group (including Irish Travellers), migrant or refugee, living in a rural area, or experiencing socioeconomic disadvantage.
  • Living in Ireland
  • Able to give informed consent, with interpreter support if needed
  • Able to attend group sessions face to face or online

Exclusion Criteria:

  • Metastatic (stage IV) breast cancer
  • Severe mental health or cognitive difficulties that would prevent taking part in group sessions.
  • Currently taking part in another psychosocial intervention study
  • Took part in the BRIGHT co-design panel or user testing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BRIGHT Resilience Intervention

Participants attend the 8-week culturally tailored BRIGHT resilience intervention: weekly 90-minute
Gedragsmatig: BRIGHT Resilience Intervention

A culturally tailored, co-designed group resilience programme for breast cancer survivors from underserved communities. Eight weekly 90-minute facilitated sessions, delivered in a hybrid format (community face to face and secure online). Planned modules: psychoeducation; emotional adjustment; managing fear of recurrence; culturally responsive coping and resilience; self-advocacy; healthcare navigation; peer support; and signposting to community resources. Delivered by trained facilitators using a standardised manual. Materials available in English and 2 to 3 priority languages.
Actieve vergelijker: Enhanced Usual Care

Participants receive standard oncology survivorship care plus the BRIGHT Survivorship Resource Booklet. They are offered the BRIGHT resilience intervention after the 3-month follow-up (waitlist crossover).
Ander: BRIGHT Survivorship Resource Booklet

BRIGHT Survivorship Resource Booklet A printed resource booklet with survivorship information and signposting to support services, given alongside standard oncology survivorship care.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recruitment Rate
Tijdsspanne: From start to end of recruitment, up to 6 months

Number of participants randomised per site per month. Progression target: at least 4 participants per site per month.
From start to end of recruitment, up to 6 months
Retention
Tijdsspanne: 3 months after the end of the intervention

Percentage of randomised participants who complete the 3-month follow-up questionnaires. Progression target: at least 80%.
3 months after the end of the intervention
Session Attendance
Tijdsspanne: During the 8-week intervention

Percentage of the 8 intervention sessions attended by participants in the BRIGHT arm, from attendance records. Progression target: at least 75% session completion.
During the 8-week intervention
Intervention Fidelity
Tijdsspanne: During the 8-week intervention

Percentage of planned session components delivered as intended, assessed using facilitator session checklists and independent review of a sample of recorded sessions. Progression target: at least 85%.
During the 8-week intervention
Acceptability
Tijdsspanne: Week 8 (end of the intervention)

Participant satisfaction with the intervention, measured using a questionnaire based on the Theoretical Framework of Acceptability, and explored in interviews with 15 to 20 participants and facilitators.
Week 8 (end of the intervention)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressive Symptoms
Tijdsspanne: Baseline, Week 8 and 3 months after the end of the intervention

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Scores range from 0 to 27; higher scores mean more severe depressive symptoms.
Baseline, Week 8 and 3 months after the end of the intervention
Anxiety Symptoms
Tijdsspanne: Baseline, Week 8 and 3 months after the end of the intervention

Generalised Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Scores range from 0 to 21; higher scores mean more severe anxiety.
Baseline, Week 8 and 3 months after the end of the intervention
Fear of Cancer Recurrence
Tijdsspanne: Baseline, Week 8 and 3 months after the end of the intervention

Fear of Cancer Recurrence Inventory, Short Form (FCRI-SF). Scores range from 0 to 36; higher scores mean greater fear of recurrence.
Baseline, Week 8 and 3 months after the end of the intervention
Cancer-Specific Quality of Life
Tijdsspanne: Baseline, Week 8 and 3 months after the end of the intervention

Functional Assessment of Cancer Therapy, Breast (FACT-B). Total scores range from 0 to 148; higher scores mean better quality of life.
Baseline, Week 8 and 3 months after the end of the intervention
Psychological Resilience
Tijdsspanne: Baseline, Week 8 and 3 months after the end of the intervention

Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Higher scores mean greater resilience
Baseline, Week 8 and 3 months after the end of the intervention
Unmet Supportive Care Needs
Tijdsspanne: Baseline, Week 8 and 3 months after the end of the intervention

Supportive Care Needs Survey, Short Form (SCNS-SF34). Domain scores range from 0 to 100; higher scores mean greater unmet need.
Baseline, Week 8 and 3 months after the end of the intervention

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University College Dublin

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Breast Cancer Now

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2029

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2030

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 november 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 november 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 november 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2026.06EWPR1135

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

A decision on sharing anonymised individual participant data will be made before recruitment starts, in line with University College Dublin policy, funder requirements and GDPR.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen