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Feasibility Trial of a Culturally Tailored Resilience Intervention for Underserved Breast Cancer Survivors (BRIGHT)

5 novembre 2026 aggiornato da: Sinem Uzar Ozcetin, University College Dublin

BRIGHT (Breast Cancer Resilience Intervention for Growth, Hope and Thriving): Co-Designing and Feasibility Testing a Culturally Tailored Resilience Intervention for Underserved Breast Cancer Survivors in Ireland

The goal of this feasibility trial is to find out whether a culturally tailored resilience intervention, called BRIGHT, can be delivered and tested with breast cancer survivors from underserved communities in Ireland. These include women from minority ethnic groups (including Travellers), migrant women, women living in rural areas and women experiencing socioeconomic disadvantage.

The main questions it aims to answer are:

  • Can enough women be recruited and kept in the study?
  • Do women attend the sessions and find the intervention acceptable?
  • Can facilitators deliver the intervention as planned? Researchers will compare the BRIGHT resilience intervention with usual survivorship care plus a resource booklet. The results will show whether a larger, definitive trial is possible and will give early signals of benefit for psychological distress, fear of cancer recurrence, resilience, quality of life and unmet supportive care needs.

Participants will:

  • Be randomly assigned to the BRIGHT resilience intervention or to usual care plus the BRIGHT Survivorship Resource Booklet
  • In the BRIGHT group, attend 8 weekly 90-minute facilitated group sessions, in the community or online
  • Complete questionnaires at the start, after 8 weeks and 3 months after the programme ends
  • Be invited to take part in an interview about their experience (some participants only) Women in the usual care group will be offered the BRIGHT programme after their final follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Background: Women from underserved communities in Ireland often experience higher psychological distress, fear of cancer recurrence, unmet supportive care needs and barriers to survivorship services. Few psychosocial survivorship interventions have been designed or culturally adapted for these groups.

Intervention development: The BRIGHT resilience intervention is being developed in earlier stages of Project BRIGHT, a 42-month mixed methods study submitted for funding to Breast Cancer Now. These stages include a national survey of breast cancer survivors, interviews with women from underserved communities and a structured co-design process with survivors, clinicians, researchers and community stakeholders. Cultural adaptation is guided by Resnicow's Cultural Adaptation Framework and documented using FRAME.

Intervention: An 8-week hybrid programme of weekly 90-minute facilitated group sessions, delivered face to face in the community and through secure online sessions, with a participant workbook. Planned modules, subject to the co-design findings, are psychoeducation; emotional adjustment; managing fear of recurrence; culturally responsive coping and resilience; self-advocacy; healthcare navigation; peer support; and signposting to community resources. Materials will be translated into 2 to 3 priority languages.

Design: A two-arm parallel feasibility randomised controlled trial with 80 participants, individually randomised 1:1. A computer-generated, concealed allocation sequence will be managed by an independent researcher not involved in recruitment or intervention delivery. The comparator is usual survivorship care plus the BRIGHT Survivorship Resource Booklet, with delayed access to the BRIGHT programme after the 3-month follow-up (waitlist crossover). Allowing for up to 25% attrition, at least 60 participants are expected to be evaluable at final follow-up.

Data collection: Questionnaires at baseline (T0), after the intervention (T1, Week 8) and 3 months after the intervention (T2).

Progression criteria: Progression to a definitive trial will be guided by pre-specified traffic light criteria: at least 80% retention, at least 75% session completion, at least 85% intervention fidelity and a recruitment rate of at least 4 participants per site per month.

Process evaluation: Guided by the MRC Process Evaluation Framework, semi-structured interviews with 15 to 20 participants and facilitators will explore acceptability, barriers and facilitators to implementation, mechanisms of impact, fidelity and context. Fidelity will be assessed using facilitator session checklists, attendance records and independent review of a sample of recorded sessions.

Analysis: Feasibility outcomes will be reported using descriptive statistics with 95% confidence intervals. Exploratory analyses of secondary outcomes will estimate effect sizes and variance to inform the sample size for a future definitive trial.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Women aged 18 years or older.
  • Diagnosis of breast cancer stage 0 to III.
  • Completed primary treatment (surgery, chemotherapy and/or radiotherapy)
  • Belong to at least one underserved group: minority ethnic group (including Irish Travellers), migrant or refugee, living in a rural area, or experiencing socioeconomic disadvantage.
  • Living in Ireland
  • Able to give informed consent, with interpreter support if needed
  • Able to attend group sessions face to face or online

Exclusion Criteria:

  • Metastatic (stage IV) breast cancer
  • Severe mental health or cognitive difficulties that would prevent taking part in group sessions.
  • Currently taking part in another psychosocial intervention study
  • Took part in the BRIGHT co-design panel or user testing

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BRIGHT Resilience Intervention

Participants attend the 8-week culturally tailored BRIGHT resilience intervention: weekly 90-minute
Comportamentale: BRIGHT Resilience Intervention

A culturally tailored, co-designed group resilience programme for breast cancer survivors from underserved communities. Eight weekly 90-minute facilitated sessions, delivered in a hybrid format (community face to face and secure online). Planned modules: psychoeducation; emotional adjustment; managing fear of recurrence; culturally responsive coping and resilience; self-advocacy; healthcare navigation; peer support; and signposting to community resources. Delivered by trained facilitators using a standardised manual. Materials available in English and 2 to 3 priority languages.
Comparatore attivo: Enhanced Usual Care

Participants receive standard oncology survivorship care plus the BRIGHT Survivorship Resource Booklet. They are offered the BRIGHT resilience intervention after the 3-month follow-up (waitlist crossover).
Altro: BRIGHT Survivorship Resource Booklet

BRIGHT Survivorship Resource Booklet A printed resource booklet with survivorship information and signposting to support services, given alongside standard oncology survivorship care.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recruitment Rate
Lasso di tempo: From start to end of recruitment, up to 6 months

Number of participants randomised per site per month. Progression target: at least 4 participants per site per month.
From start to end of recruitment, up to 6 months
Retention
Lasso di tempo: 3 months after the end of the intervention

Percentage of randomised participants who complete the 3-month follow-up questionnaires. Progression target: at least 80%.
3 months after the end of the intervention
Session Attendance
Lasso di tempo: During the 8-week intervention

Percentage of the 8 intervention sessions attended by participants in the BRIGHT arm, from attendance records. Progression target: at least 75% session completion.
During the 8-week intervention
Intervention Fidelity
Lasso di tempo: During the 8-week intervention

Percentage of planned session components delivered as intended, assessed using facilitator session checklists and independent review of a sample of recorded sessions. Progression target: at least 85%.
During the 8-week intervention
Acceptability
Lasso di tempo: Week 8 (end of the intervention)

Participant satisfaction with the intervention, measured using a questionnaire based on the Theoretical Framework of Acceptability, and explored in interviews with 15 to 20 participants and facilitators.
Week 8 (end of the intervention)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressive Symptoms
Lasso di tempo: Baseline, Week 8 and 3 months after the end of the intervention

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Scores range from 0 to 27; higher scores mean more severe depressive symptoms.
Baseline, Week 8 and 3 months after the end of the intervention
Anxiety Symptoms
Lasso di tempo: Baseline, Week 8 and 3 months after the end of the intervention

Generalised Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Scores range from 0 to 21; higher scores mean more severe anxiety.
Baseline, Week 8 and 3 months after the end of the intervention
Fear of Cancer Recurrence
Lasso di tempo: Baseline, Week 8 and 3 months after the end of the intervention

Fear of Cancer Recurrence Inventory, Short Form (FCRI-SF). Scores range from 0 to 36; higher scores mean greater fear of recurrence.
Baseline, Week 8 and 3 months after the end of the intervention
Cancer-Specific Quality of Life
Lasso di tempo: Baseline, Week 8 and 3 months after the end of the intervention

Functional Assessment of Cancer Therapy, Breast (FACT-B). Total scores range from 0 to 148; higher scores mean better quality of life.
Baseline, Week 8 and 3 months after the end of the intervention
Psychological Resilience
Lasso di tempo: Baseline, Week 8 and 3 months after the end of the intervention

Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Higher scores mean greater resilience
Baseline, Week 8 and 3 months after the end of the intervention
Unmet Supportive Care Needs
Lasso di tempo: Baseline, Week 8 and 3 months after the end of the intervention

Supportive Care Needs Survey, Short Form (SCNS-SF34). Domain scores range from 0 to 100; higher scores mean greater unmet need.
Baseline, Week 8 and 3 months after the end of the intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University College Dublin

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Breast Cancer Now

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2029

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2026.06EWPR1135

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

A decision on sharing anonymised individual participant data will be made before recruitment starts, in line with University College Dublin policy, funder requirements and GDPR.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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