Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eggshell-Derived Hydroxyapatite With Platelet-Rich Fibrin for Bone Regeneration After Jaw Cyst Removal

5 november 2026 bijgewerkt door: Ahmed Nasser Ali Mabkhout

Evaluation of Eggshell-Derived Hydroxyapatite Enhanced With Platelet-Rich Fibrin for Alveolar Bone Regeneration Following Cyst Enucleation

This clinical study aims to evaluate bone healing after the surgical removal of jaw cysts using a bone graft material made from chicken eggshells, with or without platelet-rich fibrin (PRF), a substance prepared from the patient's own blood.

Removal of a jaw cyst can leave an empty space in the surrounding bone. Although this space may heal naturally, bone regeneration can take several months. Hydroxyapatite is a bone-like mineral that may support new bone formation. Combining it with PRF may further improve healing.

This prospective, controlled clinical study is being conducted in Sana'a, Yemen. Participants undergo surgical removal of jaw cysts and receive one of the treatment approaches included in the study. The researchers compare bone healing between treatment groups using clinical examinations and dental imaging, including cone-beam computed tomography (CBCT).

Participants are followed for up to six months after surgery. The study evaluates bone regeneration, postoperative pain, wound healing, and possible complications.

The researchers aim to determine whether eggshell-derived hydroxyapatite combined with PRF improves bone regeneration compared with the other treatments being investigated.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

This prospective, controlled, non-randomized interventional clinical study evaluates the clinical and radiographic outcomes of eggshell-derived hydroxyapatite (HA) enhanced with autologous platelet-rich fibrin (PRF) for alveolar bone regeneration following the enucleation of odontogenic jaw cysts.

The study is conducted in Sana'a, Yemen, among adult patients requiring surgical enucleation of jaw cysts associated with residual bone defects.

The investigational bone graft material is synthesized from processed chicken eggshells using a chemical preparation method involving phosphoric acid. The resulting calcium phosphate material undergoes physicochemical characterization and is prepared for clinical application under controlled aseptic conditions.

The clinical study includes three treatment groups. Participants are assigned using a repeating A-B-C allocation sequence rather than random assignment. The study evaluates eggshell-derived HA combined with autologous PRF against the other treatment approaches defined in the clinical protocol.

When PRF is used, venous blood is collected from the participant and centrifuged without anticoagulants to obtain a fibrin-rich preparation. The PRF is combined with the prepared HA material and applied to the residual bone defect after cyst enucleation.

Participants undergo standardized surgical management and postoperative clinical assessment. Clinical evaluations include wound healing, postoperative pain, swelling, infection, wound dehiscence, and other treatment-related complications.

Radiographic assessments include panoramic radiography and cone-beam computed tomography (CBCT). Bone regeneration is evaluated through changes in residual defect dimensions and radiographic healing during postoperative follow-up, including assessments at three and six months.

The primary objective is to compare radiographic bone regeneration following cyst enucleation among the treatment groups. Secondary objectives include evaluating soft tissue healing, postoperative discomfort, and treatment-related complications.

The study hypothesis is that eggshell-derived HA combined with autologous PRF may provide improved bone regeneration compared with the other treatment approaches. The investigation is intended to generate clinical evidence regarding the regenerative performance and safety of the locally prepared bone graft material.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Jemen
      • Sanaa, Jemen
        • Werving
        • Faculty of Dentistry, Sana'a University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

**Inclusion Criteria:**

  • Adult patients aged 18 to 60 years.
  • Patients diagnosed with odontogenic jaw cysts requiring surgical enucleation.
  • Patients with residual jawbone defects measuring at least 1.5 cm following cyst enucleation.
  • Patients in good general health or with medically controlled systemic conditions.
  • Patients who provide informed consent to participate in the clinical study and agree to scheduled postoperative follow-up examinations.

**Exclusion Criteria:**

  • Patients with an active infection at the surgical site.
  • Patients with a history of radiation therapy or bisphosphonate use.
  • Patients with systemic bone diseases or immunosuppression.
  • Pregnant or lactating women.
  • Patients with known allergies or intolerance to any materials used in the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Group A: Eggshell-Derived HA + PRF
Procedure: Eggshell-Derived Hydroxyapatite With Platelet-Rich Fibrin Grafting

Following surgical enucleation of the odontogenic jaw cyst, the residual bone defect is filled with locally prepared eggshell-derived hydroxyapatite combined with autologous platelet-rich fibrin (PRF). The PRF is obtained from the patient's venous blood by centrifugation without anticoagulants. The combined graft is placed into the bone cavity before surgical wound closure.
Actieve vergelijker: Group B: Eggshell-Derived HA Alone
Procedure: Eggshell-Derived Hydroxyapatite Grafting Alone

Following surgical enucleation of the odontogenic jaw cyst, the residual bone defect is filled with eggshell-derived hydroxyapatite without platelet-rich fibrin. The graft is placed directly into the bone cavity before surgical wound closure.
Geen tussenkomst: Group C: Spontaneous Bone Healing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Alveolar Bone Defect Dimensions Following Cyst Enucleation
Tijdsspanne: Baseline and 3 and 6 months after surgery

Radiographic bone regeneration is assessed by measuring changes in the vertical and horizontal dimensions of the residual bone defect in millimeters using cone-beam computed tomography (CBCT). Measurements obtained at baseline are compared with those at 3 and 6 months after surgery to evaluate bone defect reduction among the treatment groups.
Baseline and 3 and 6 months after surgery
Change in Radiographic Density Within the Healing Bone Defect
Tijdsspanne: Baseline and 3 and 6 months after surgery

Changes in radiographic density within the bone defect are evaluated using CBCT image gray values obtained from a defined region of interest. Measurements are compared between baseline and follow-up examinations at 3 and 6 months, using a consistent imaging and measurement protocol. Gray values are reported as relative radiographic measurements rather than calibrated Hounsfield units.
Baseline and 3 and 6 months after surgery

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperative Pain Intensity
Tijdsspanne: 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery

Postoperative pain is assessed using a patient-reported visual analog scale (VAS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Pain scores are recorded during postoperative follow-up visits and compared among the treatment groups.
1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery
Clinical Soft Tissue Healing
Tijdsspanne: 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery

Healing of the surgical site is assessed clinically by examining mucosal wound closure and recording the presence or absence of swelling and wound dehiscence during postoperative follow-up visits.
1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery
Incidence of Postoperative Complications
Tijdsspanne: From surgery through 6 months of postoperative follow-up

The number of participants experiencing postoperative complications, including surgical-site infection, wound dehiscence, or other documented procedure-related complications, is recorded and compared among the treatment groups.
From surgery through 6 months of postoperative follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ahmed Nasser Ali Mabkhout

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 november 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 november 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 november 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 08/09/2O25:OMFS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data (IPD) will not be shared with external researchers. Participant-level clinical and radiographic data will be kept confidential in accordance with the approved study protocol, institutional ethical requirements, and applicable data protection regulations. Aggregated and anonymized study results may be reported in scientific publications.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen