Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eggshell-Derived Hydroxyapatite With Platelet-Rich Fibrin for Bone Regeneration After Jaw Cyst Removal

5 listopada 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Nasser Ali Mabkhout

Evaluation of Eggshell-Derived Hydroxyapatite Enhanced With Platelet-Rich Fibrin for Alveolar Bone Regeneration Following Cyst Enucleation

This clinical study aims to evaluate bone healing after the surgical removal of jaw cysts using a bone graft material made from chicken eggshells, with or without platelet-rich fibrin (PRF), a substance prepared from the patient's own blood.

Removal of a jaw cyst can leave an empty space in the surrounding bone. Although this space may heal naturally, bone regeneration can take several months. Hydroxyapatite is a bone-like mineral that may support new bone formation. Combining it with PRF may further improve healing.

This prospective, controlled clinical study is being conducted in Sana'a, Yemen. Participants undergo surgical removal of jaw cysts and receive one of the treatment approaches included in the study. The researchers compare bone healing between treatment groups using clinical examinations and dental imaging, including cone-beam computed tomography (CBCT).

Participants are followed for up to six months after surgery. The study evaluates bone regeneration, postoperative pain, wound healing, and possible complications.

The researchers aim to determine whether eggshell-derived hydroxyapatite combined with PRF improves bone regeneration compared with the other treatments being investigated.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This prospective, controlled, non-randomized interventional clinical study evaluates the clinical and radiographic outcomes of eggshell-derived hydroxyapatite (HA) enhanced with autologous platelet-rich fibrin (PRF) for alveolar bone regeneration following the enucleation of odontogenic jaw cysts.

The study is conducted in Sana'a, Yemen, among adult patients requiring surgical enucleation of jaw cysts associated with residual bone defects.

The investigational bone graft material is synthesized from processed chicken eggshells using a chemical preparation method involving phosphoric acid. The resulting calcium phosphate material undergoes physicochemical characterization and is prepared for clinical application under controlled aseptic conditions.

The clinical study includes three treatment groups. Participants are assigned using a repeating A-B-C allocation sequence rather than random assignment. The study evaluates eggshell-derived HA combined with autologous PRF against the other treatment approaches defined in the clinical protocol.

When PRF is used, venous blood is collected from the participant and centrifuged without anticoagulants to obtain a fibrin-rich preparation. The PRF is combined with the prepared HA material and applied to the residual bone defect after cyst enucleation.

Participants undergo standardized surgical management and postoperative clinical assessment. Clinical evaluations include wound healing, postoperative pain, swelling, infection, wound dehiscence, and other treatment-related complications.

Radiographic assessments include panoramic radiography and cone-beam computed tomography (CBCT). Bone regeneration is evaluated through changes in residual defect dimensions and radiographic healing during postoperative follow-up, including assessments at three and six months.

The primary objective is to compare radiographic bone regeneration following cyst enucleation among the treatment groups. Secondary objectives include evaluating soft tissue healing, postoperative discomfort, and treatment-related complications.

The study hypothesis is that eggshell-derived HA combined with autologous PRF may provide improved bone regeneration compared with the other treatment approaches. The investigation is intended to generate clinical evidence regarding the regenerative performance and safety of the locally prepared bone graft material.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jemen
      • Sanaa, Jemen
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Dentistry, Sana'a University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

**Inclusion Criteria:**

  • Adult patients aged 18 to 60 years.
  • Patients diagnosed with odontogenic jaw cysts requiring surgical enucleation.
  • Patients with residual jawbone defects measuring at least 1.5 cm following cyst enucleation.
  • Patients in good general health or with medically controlled systemic conditions.
  • Patients who provide informed consent to participate in the clinical study and agree to scheduled postoperative follow-up examinations.

**Exclusion Criteria:**

  • Patients with an active infection at the surgical site.
  • Patients with a history of radiation therapy or bisphosphonate use.
  • Patients with systemic bone diseases or immunosuppression.
  • Pregnant or lactating women.
  • Patients with known allergies or intolerance to any materials used in the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Group A: Eggshell-Derived HA + PRF
Procedura: Eggshell-Derived Hydroxyapatite With Platelet-Rich Fibrin Grafting

Following surgical enucleation of the odontogenic jaw cyst, the residual bone defect is filled with locally prepared eggshell-derived hydroxyapatite combined with autologous platelet-rich fibrin (PRF). The PRF is obtained from the patient's venous blood by centrifugation without anticoagulants. The combined graft is placed into the bone cavity before surgical wound closure.
Aktywny komparator: Group B: Eggshell-Derived HA Alone
Procedura: Eggshell-Derived Hydroxyapatite Grafting Alone

Following surgical enucleation of the odontogenic jaw cyst, the residual bone defect is filled with eggshell-derived hydroxyapatite without platelet-rich fibrin. The graft is placed directly into the bone cavity before surgical wound closure.
Brak interwencji: Group C: Spontaneous Bone Healing

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Alveolar Bone Defect Dimensions Following Cyst Enucleation
Ramy czasowe: Baseline and 3 and 6 months after surgery

Radiographic bone regeneration is assessed by measuring changes in the vertical and horizontal dimensions of the residual bone defect in millimeters using cone-beam computed tomography (CBCT). Measurements obtained at baseline are compared with those at 3 and 6 months after surgery to evaluate bone defect reduction among the treatment groups.
Baseline and 3 and 6 months after surgery
Change in Radiographic Density Within the Healing Bone Defect
Ramy czasowe: Baseline and 3 and 6 months after surgery

Changes in radiographic density within the bone defect are evaluated using CBCT image gray values obtained from a defined region of interest. Measurements are compared between baseline and follow-up examinations at 3 and 6 months, using a consistent imaging and measurement protocol. Gray values are reported as relative radiographic measurements rather than calibrated Hounsfield units.
Baseline and 3 and 6 months after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postoperative Pain Intensity
Ramy czasowe: 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery

Postoperative pain is assessed using a patient-reported visual analog scale (VAS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Pain scores are recorded during postoperative follow-up visits and compared among the treatment groups.
1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery
Clinical Soft Tissue Healing
Ramy czasowe: 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery

Healing of the surgical site is assessed clinically by examining mucosal wound closure and recording the presence or absence of swelling and wound dehiscence during postoperative follow-up visits.
1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery
Incidence of Postoperative Complications
Ramy czasowe: From surgery through 6 months of postoperative follow-up

The number of participants experiencing postoperative complications, including surgical-site infection, wound dehiscence, or other documented procedure-related complications, is recorded and compared among the treatment groups.
From surgery through 6 months of postoperative follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ahmed Nasser Ali Mabkhout

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 08/09/2O25:OMFS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared with external researchers. Participant-level clinical and radiographic data will be kept confidential in accordance with the approved study protocol, institutional ethical requirements, and applicable data protection regulations. Aggregated and anonymized study results may be reported in scientific publications.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami