Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met nelfinavir of efavirenz van hiv-geïnfecteerde patiënten die nog nooit hiv-remmers hebben gekregen

23 juni 2005 bijgewerkt door: Agouron Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, open-label studie van nelfinavir of efavirenz bij hiv-1-geïnfecteerde, antiretroviraal-naïeve patiënten

Het doel van deze studie is het vergelijken van twee geneesmiddelen (nelfinavir [NFV] en efavirenz [EFV]) die worden gebruikt bij de start-up anti-hiv-behandeling. Artsen willen zien of de ene beter is dan de andere in het verlengen van de tijd dat de virale belasting (hiv-niveau in het bloed) laag wordt gehouden. De studie zal ook kijken naar de reactie van het immuunsysteem op elk medicijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd om de therapie te starten en krijgen ofwel nelfinavir (NFV) of efavirenz (EFV) in het eerste regime (R1). Alle patiënten krijgen ook zidovudine (AZT) en lamivudine (3TC). Patiënten worden verder gerandomiseerd op factoriële wijze en door stratificatie op basis van hiv-RNA-niveau (minder dan 10.000, 10.000-100.000 of meer dan 100.000 kopieën/ml) om een ​​enkele injectie met een neo-antigeen (KLH) toegediend te krijgen in week 12 , 24 of 48. De therapie gaat door totdat aan de overstapcriteria wordt voldaan, hetzij voor of na week 24. Wanneer aan de overstapcriteria is voldaan, gaan patiënten door naar het volgende regime (R2).

R2-patiënten die eerder NFV gebruikten, schakelen over op EFV; degenen die gerandomiseerd zijn naar EFV schakelen over naar NFV; de aanvullende NRTI's veranderen in stavudine (d4T) en didanosine (ddI). De therapie wordt nog eens 24 weken voortgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Agouron Pharmaceuticals Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten kunnen in aanmerking komen voor deze studie als ze:

  • HIV-positief zijn.
  • Een CD4-telling hebben van ten minste 100 cellen/mm3.
  • Een viral load hebben van minimaal 5.000 kopieën/ml.

Uitsluitingscriteria

Patiënten komen mogelijk niet in aanmerking voor dit onderzoek als zij:

  • Een antiretroviraal (anti-hiv) middel heeft ingenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Agouron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 juli 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 259H
  • AG1343-1127

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren