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Trattamento con nelfinavir o efavirenz di pazienti con infezione da HIV che non hanno mai ricevuto farmaci anti-HIV

23 giugno 2005 aggiornato da: Agouron Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in aperto, su nelfinavir o efavirenz in pazienti con infezione da HIV-1, naive agli antiretrovirali

Lo scopo di questo studio è confrontare due farmaci (nelfinavir [NFV] e efavirenz [EFV]) utilizzati nel trattamento iniziale anti-HIV. I medici vogliono vedere se uno è migliore dell'altro nel prolungare il tempo in cui la carica virale (livello di HIV nel sangue) è mantenuta bassa. Lo studio esaminerà anche la risposta del sistema immunitario a ciascun farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono randomizzati per iniziare la terapia e ricevere nelfinavir (NFV) o efavirenz (EFV) nel primo regime (R1). Tutti i pazienti ricevono anche zidovudina (AZT) e lamivudina (3TC). I pazienti sono ulteriormente randomizzati in modo fattoriale e per stratificazione basata sul livello di HIV RNA (inferiore a 10.000, 10.000-100.000 o superiore a 100.000 copie/ml) per ricevere una singola iniezione di un neo-antigene (KLH) alla settimana 12 , 24 o 48. La terapia continua fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di cambio prima o dopo la settimana 24. Quando vengono soddisfatti i criteri di passaggio, i pazienti avanzano al regime successivo (R2).

I pazienti R2 precedentemente trattati con NFV passano a EFV; quelli randomizzati a EFV passano a NFV; gli NRTI aggiuntivi cambiano in stavudina (d4T) e didanosina (ddI). La terapia viene continuata per altre 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Agouron Pharmaceuticals Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

  • Sono sieropositivi.
  • Avere una conta di CD4 di almeno 100 cellule/mm3.
  • Avere una carica virale di almeno 5.000 copie/ml.

Criteri di esclusione

I pazienti potrebbero non essere idonei per questo studio se:

  • Aver assunto qualsiasi agente antiretrovirale (anti-HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Agouron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 luglio 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 259H
  • AG1343-1127

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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