Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med Nelfinavir eller Efavirenz af HIV-inficerede patienter, der aldrig har modtaget anti-HIV-lægemidler

23. juni 2005 opdateret af: Agouron Pharmaceuticals

En randomiseret, åben-label undersøgelse af Nelfinavir eller Efavirenz hos HIV-1-inficerede, antiretrovirale naive patienter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to lægemidler (nelfinavir [NFV] og efavirenz [EFV]), der anvendes til opstart af anti-HIV-behandling. Læger ønsker at se, om den ene er bedre end den anden til at forlænge den tid, hvor viral load (niveauet af HIV i blodet) holdes lavt. Undersøgelsen vil også se på immunsystemets respons på hvert lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter randomiseres til at påbegynde behandling og modtager enten nelfinavir (NFV) eller efavirenz (EFV) i det første regime (R1). Alle patienter får også zidovudin (AZT) og lamivudin (3TC). Patienterne randomiseres yderligere på en faktoriel måde og ved stratificering baseret på HIV RNA-niveau (mindre end 10.000, 10.000-100.000 eller mere end 100.000 kopier/ml) for at blive administreret en enkelt injektion af et neo-antigen (KLH) i uge 12 , 24 eller 48. Behandlingen fortsætter, indtil skiftkriterierne er opfyldt enten før eller efter uge 24. Når skiftkriterierne er opfyldt, går patienterne videre til næste kur (R2).

R2-patienter, der tidligere har taget NFV, skifter til EFV; dem, der er randomiseret til EFV, skifter til NFV; de yderligere NRTI'er ændres til stavudin (d4T) og didanosin (ddI). Behandlingen fortsættes i yderligere 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Agouron Pharmaceuticals Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til dette forsøg, hvis de:

  • Er HIV-positive.
  • Har et CD4-tal på mindst 100 celler/mm3.
  • Har en virusmængde på mindst 5.000 kopier/ml.

Eksklusionskriterier

Patienter er muligvis ikke kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

  • Har taget ethvert antiretroviralt (anti-HIV) middel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Crossover opgave

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Agouron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. juli 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 259H
  • AG1343-1127

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Lamivudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner