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Tratamento com Nelfinavir ou Efavirenz de pacientes infectados pelo HIV que nunca receberam medicamentos anti-HIV

23 de junho de 2005 atualizado por: Agouron Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, aberto, de Nelfinavir ou Efavirenz em pacientes infectados pelo HIV-1, sem tratamento antirretroviral

O objetivo deste estudo é comparar dois medicamentos (nelfinavir [NFV] e efavirenz [EFV]) usados ​​no início do tratamento anti-HIV. Os médicos querem ver se um é melhor que o outro em prolongar o tempo em que a carga viral (nível de HIV no sangue) é mantida baixa. O estudo também analisará a resposta do sistema imunológico a cada medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes são randomizados para iniciar a terapia e receber nelfinavir (NFV) ou efavirenz (EFV) no primeiro regime (R1). Todos os pacientes também recebem zidovudina (AZT) e lamivudina (3TC). Os pacientes são randomizados de forma fatorial e por estratificação com base no nível de RNA do HIV (menos de 10.000, 10.000-100.000 ou superior a 100.000 cópias/ml) para receber uma única injeção de um neoantígeno (KLH) na semana 12 , 24 ou 48. A terapia continua até que os critérios de troca sejam atendidos antes ou depois da Semana 24. Quando os critérios de troca são atendidos, os pacientes avançam para o próximo regime (R2).

Pacientes R2 que tomavam anteriormente NFV mudam para EFV; aqueles randomizados para EFV mudam para NFV; os NRTIs adicionais mudam para estavudina (d4T) e didanosina (ddI). A terapia é continuada por mais 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Agouron Pharmaceuticals Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:

  • São HIV positivos.
  • Ter uma contagem de CD4 de pelo menos 100 células/mm3.
  • Ter uma carga viral de pelo menos 5.000 cópias/ml.

Critério de exclusão

Os pacientes podem não ser elegíveis para este estudo se:

  • Tomou algum agente antirretroviral (anti-HIV).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Agouron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de julho de 2002

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 259H
  • AG1343-1127

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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