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Behandlung mit Nelfinavir oder Efavirenz bei HIV-infizierten Patienten, die noch nie Anti-HIV-Medikamente erhalten haben

23. Juni 2005 aktualisiert von: Agouron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene Studie zu Nelfinavir oder Efavirenz bei HIV-1-infizierten, antiretroviral naiven Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Medikamente (Nelfinavir [NFV] und Efavirenz [EFV]) zu vergleichen, die in der Anfangsbehandlung gegen HIV eingesetzt werden. Ärzte möchten herausfinden, ob die eine die Zeitspanne, in der die Viruslast (HIV-Spiegel im Blut) niedrig gehalten wird, besser verlängert als die andere. Die Studie wird auch die Reaktion des Immunsystems auf jedes Medikament untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden zu Beginn der Therapie randomisiert und erhalten im ersten Behandlungsschema (R1) entweder Nelfinavir (NFV) oder Efavirenz (EFV). Alle Patienten erhalten zusätzlich Zidovudin (AZT) und Lamivudin (3TC). Die Patienten werden weiterhin faktoriell und durch Stratifizierung basierend auf dem HIV-RNA-Spiegel (weniger als 10.000, 10.000–100.000 oder mehr als 100.000 Kopien/ml) randomisiert, um in Woche 12 eine einzelne Injektion eines Neo-Antigens (KLH) zu erhalten , 24 oder 48. Die Therapie wird fortgesetzt, bis die Wechselkriterien entweder vor oder nach Woche 24 erfüllt sind. Wenn die Umstellungskriterien erfüllt sind, wechseln die Patienten zum nächsten Behandlungsschema (R2).

R2-Patienten, die zuvor NFV eingenommen hatten, wechseln zu EFV; diejenigen, die zu EFV randomisiert wurden, wechseln zu NFV; die zusätzlichen NRTIs wechseln zu Stavudin (d4T) und Didanosin (ddI). Die Therapie wird weitere 24 Wochen fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Agouron Pharmaceuticals Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

  • Sind HIV-positiv.
  • Eine CD4-Zahl von mindestens 100 Zellen/mm3 haben.
  • Eine Viruslast von mindestens 5.000 Kopien/ml haben.

Ausschlusskriterien

Patienten sind möglicherweise nicht für diese Studie geeignet, wenn sie:

  • Antiretrovirale (Anti-HIV) Mittel eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Agouron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 259H
  • AG1343-1127

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