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抗HIV薬の投与を受けたことのないHIV感染患者に対するネルフィナビルまたはエファビレンツによる治療

2005年6月23日 更新者：Agouron Pharmaceuticals

HIV-1 感染した抗レトロウイルス治療を受けていない患者におけるネルフィナビルまたはエファビレンツの無作為化非盲検研究

この研究の目的は、抗 HIV 治療の初期段階で使用される 2 つの薬剤 (ネルフィナビル [NFV] とエファビレンツ [EFV]) を比較することです。 医師は、ウイルス量（血中の HIV レベル）を低く保つ時間を延長する点で、どちらが他より優れているかを知りたいと考えています。 この研究では、各薬物に対する免疫系の反応も調べる予定です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は無作為に割り付けられ、治療を開始し、最初のレジメン（R1）でネルフィナビル（NFV）またはエファビレンツ（EFV）のいずれかを投与されます。 すべての患者には、ジドブジン (AZT) およびラミブジン (3TC) も投与されます。 患者はさらに、因子別およびHIV RNAレベル（10,000コピー/ml未満、10,000～100,000コピー/ml、または100,000コピー/ml以上）に基づく層別化によってランダム化され、12週目にネオアンチゲン（KLH）の単回注射が投与されます。 、24、または48。 治療は、24 週目前後に切り替え基準が満たされるまで続けられます。 切り替え基準が満たされると、患者は次のレジメン (R2) に進みます。

以前に NFV を服用していた R2 患者は EFV に切り替えます。 EFV にランダム化されたものは NFV に切り替わります。追加の NRTI はスタブジン (d4T) とジダノシン (ddI) に変化します。 治療はさらに 24 週間継続されます。

研究の種類

介入

入学

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • Agouron Pharmaceuticals Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の場合、患者はこの試験の対象となる可能性があります。

  • HIV 陽性である。
  • CD4 数が少なくとも 100 細胞/mm3 である。
  • 少なくとも 5,000 コピー/ml のウイルス量を持っています。

除外基準

以下の場合、患者はこの研究に参加できない可能性があります。

  • 抗レトロウイルス（抗HIV）薬を服用したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Agouron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年12月1日

試験登録日

最初に提出

2000年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2002年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 259H
  • AG1343-1127

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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