Tratamiento con nelfinavir o efavirenz de pacientes infectados por el VIH que nunca han recibido medicamentos contra el VIH
Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de nelfinavir o efavirenz en pacientes infectados con VIH-1 que no han recibido antirretrovirales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes son aleatorizados para iniciar la terapia y recibir nelfinavir (NFV) o efavirenz (EFV) en el primer régimen (R1). Todos los pacientes también reciben zidovudina (AZT) y lamivudina (3TC). Los pacientes se aleatorizan adicionalmente de forma factorial y por estratificación según el nivel de ARN del VIH (menos de 10 000, 10 000-100 000 o más de 100 000 copias/ml) para que se les administre una inyección única de un neoantígeno (KLH) en la semana 12 , 24 o 48. La terapia continúa hasta que se cumplen los criterios de cambio antes o después de la semana 24. Cuando se cumplen los criterios de cambio, los pacientes avanzan al siguiente régimen (R2).
Los pacientes R2 que antes tomaban NFV cambian a EFV; los asignados al azar a EFV cambian a NFV; los NRTI adicionales cambian a estavudina (d4T) y didanosina (ddI). La terapia se continúa durante 24 semanas adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Agouron Pharmaceuticals Inc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes pueden ser elegibles para este ensayo si:
- Son VIH positivos.
- Tener un recuento de CD4 de al menos 100 células/mm3.
- Tener una carga viral de al menos 5.000 copias/ml.
Criterio de exclusión
Es posible que los pacientes no sean elegibles para este estudio si:
- Ha tomado algún agente antirretroviral (anti-VIH).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Lamivudina
- Zidovudina
- Estavudina
- Didanosina
- Nelfinavir
- Efavirenz
- Hemocianina de lapa ojo de cerradura
Otros números de identificación del estudio
- 259H
- AG1343-1127
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