Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nelfinavirem nebo efavirenzem pacientů infikovaných HIV, kteří nikdy nedostávali léky proti HIV

23. června 2005 aktualizováno: Agouron Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená studie nelfinaviru nebo efavirenzu u pacientů infikovaných HIV-1, dosud neléčených antiretrovirotiky

Účelem této studie je porovnat dva léky (nelfinavir [NFV] a efavirenz [EFV]) používané při zahájení léčby HIV. Lékaři chtějí zjistit, zda je jeden lepší než druhý v prodloužení doby, po kterou je virová zátěž (hladina HIV v krvi) udržována na nízké úrovni. Studie se také zaměří na reakci imunitního systému na každý lék.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou randomizováni k zahájení léčby a dostávají buď nelfinavir (NFV) nebo efavirenz (EFV) v prvním režimu (R1). Všichni pacienti také dostávají zidovudin (AZT) a lamivudin (3TC). Pacienti jsou dále randomizováni faktoriálním způsobem a stratifikací na základě hladiny HIV RNA (méně než 10 000, 10 000–100 000 nebo větší než 100 000 kopií/ml), aby jim byla podána jedna injekce neoantigenu (KLH) v týdnu 12 , 24 nebo 48. Terapie pokračuje, dokud nejsou splněna kritéria pro přepnutí buď před nebo po 24. týdnu. Když jsou splněna kritéria pro přechod, pacienti postoupí do dalšího režimu (R2).

R2 pacienti, kteří dříve užívali NFV, přecházejí na EFV; ti randomizovaní na EFV přecházejí na NFV; další NRTI se mění na stavudin (d4T) a didanosin (ddl). Terapie pokračuje dalších 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Agouron Pharmaceuticals Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou mít nárok na tuto studii, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní.
  • Mít počet CD4 alespoň 100 buněk/mm3.
  • Mít virovou nálož alespoň 5 000 kopií/ml.

Kritéria vyloučení

Pacienti nemusí být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Užil jste jakoukoli antiretrovirovou (anti-HIV) látku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Crossover Assignment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Agouron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. července 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 259H
  • AG1343-1127

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit