Studie ter vergelijking van ABX-CBL (monoklonaal antilichaam) versus atgam bij patiënten met steroïdresistente acute graft-versus-hostziekte
23 juni 2005 bijgewerkt door: Abgenix
Een fase II/III, multicenter, open-label, gerandomiseerd klinisch onderzoek ter evaluatie van ABX-CBL in vergelijking met Atgam als tweedelijnstherapie bij patiënten met steroïde-resistente acute graft-versus-hostziekte
Proef ter evaluatie van de verbetering van de overleving na 180 dagen van twee therapieën (Atgam versus ABX-CBL, een monoklonaal antilichaam) bij patiënten met acute graft-versus-host-ziekte die niet reageert op therapie met steroïden.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
95
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94555
- Abgenix, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvanger van enkelvoudige allogene stamceltransplantatie van elk type donor
- Tijd na transplantatie minder dan 100 dagen
- Kreeg geen andere behandeling voor GVHD dan steroïden
Uitsluitingscriteria:
- Ontvanger van een tweede allogene stamceltransplantatie of een daaropvolgend lymfocytenproduct van de donor na transplantatie
- IBMTR-index kleiner dan A
- In het verleden een muizenproduct ontvangen
- Gediagnosticeerd met chronische GVHD
- Atgam later dan dag 10 na transplantatie ontvangen
- Overgaan op profylactisch regime voor acute GVHD binnen 72 uur na randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 1999
Studie voltooiing
1 juni 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2002
Eerst geplaatst (Schatting)
7 mei 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2005
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2005
Laatst geverifieerd
1 juli 2003
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABX-CB-9906
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .