Estudo Comparando ABX-CBL (Anticorpo Monoclonal) versus Atgam em Pacientes com Doença Aguda do Enxerto Contra o Hospedeiro Resistente a Esteróides
23 de junho de 2005 atualizado por: Abgenix
Um ensaio clínico randomizado de fase II/III, multicêntrico, aberto, avaliando o ABX-CBL quando comparado ao Atgam como terapia de segunda linha em pacientes com doença aguda do enxerto versus hospedeiro resistente a esteroides
Ensaio avaliando a melhora na sobrevida em 180 dias de duas terapias (Atgam versus ABX-CBL, um anticorpo monoclonal) em pacientes com doença aguda do enxerto versus hospedeiro que não responde à terapia com esteroides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
95
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94555
- Abgenix, Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptor de transplante alogênico único de células-tronco de qualquer tipo de doador
- Tempo pós-transplante inferior a 100 dias
- Não recebeu nenhum tratamento para GVHD além de esteróides
Critério de exclusão:
- Receptor do segundo transplante alogênico de células-tronco ou subseqüente produto de linfócitos do doador após o transplante
- Índice IBMTR menor que A
- Recebeu qualquer produto murino no passado
- Diagnosticado com DECH crônica
- Recebeu Atgam depois do dia 10 após o transplante
- Mudança para regime profilático para DECH aguda dentro de 72 horas após a randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 1999
Conclusão do estudo
1 de junho de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2005
Última verificação
1 de julho de 2003
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABX-CB-9906
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