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Étude comparant ABX-CBL (anticorps monoclonal) à Atgam chez des patients atteints de maladie aiguë du greffon contre l'hôte résistante aux stéroïdes

23 juin 2005 mis à jour par: Abgenix

Un essai clinique de phase II/III, multicentrique, ouvert et randomisé évaluant l'ABX-CBL par rapport à l'Atgam comme traitement de deuxième intention chez les patients atteints d'une maladie aiguë du greffon contre l'hôte résistante aux stéroïdes

Essai évaluant l'amélioration de la survie à 180 jours de deux thérapies (Atgam versus ABX-CBL, un anticorps monoclonal) chez des patients atteints d'une maladie aiguë du greffon contre l'hôte qui ne répond pas à la corticothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

95

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94555
        • Abgenix, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Receveur d'une seule greffe de cellules souches allogéniques provenant de tout type de donneur
  • Délai post-greffe inférieur à 100 jours
  • N'a reçu aucun traitement pour GVHD autre que les stéroïdes

Critère d'exclusion:

  • Receveur d'une deuxième allogreffe de cellules souches ou d'un produit lymphocytaire subséquent du donneur après la greffe
  • Indice IBMTR inférieur à A
  • A reçu un produit murin dans le passé
  • Diagnostiqué avec GVHD chronique
  • A reçu Atgam plus tard que le jour 10 après la greffe
  • Passage au régime prophylactique pour la GVHD aiguë dans les 72 heures suivant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abgenix

Collaborateurs

Sangstat Medical Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1999

Achèvement de l'étude

1 juin 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2002

Première publication (Estimation)

7 mai 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 juillet 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABX-CB-9906

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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