Estudio que compara ABX-CBL (anticuerpo monoclonal) versus Atgam en pacientes con enfermedad aguda de injerto contra huésped resistente a esteroides
23 de junio de 2005 actualizado por: Abgenix
Un ensayo clínico de fase II/III, multicéntrico, abierto, aleatorizado que evalúa ABX-CBL en comparación con Atgam como terapia de segunda línea en pacientes con enfermedad aguda de injerto contra huésped resistente a esteroides
Ensayo que evalúa la mejora en la supervivencia a 180 días de dos terapias (Atgam versus ABX-CBL, un anticuerpo monoclonal) en pacientes con enfermedad de injerto contra huésped aguda que no responde a la terapia con esteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
95
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94555
- Abgenix, Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptor de trasplante alogénico único de células madre de cualquier tipo de donante
- Tiempo post trasplante menos de 100 días
- No recibió ningún tratamiento para la GVHD aparte de los esteroides
Criterio de exclusión:
- Receptor de un segundo trasplante alogénico de células madre o producto posterior de linfocitos del donante después del trasplante
- Índice IBMTR menor que A
- Recibió algún producto murino en el pasado
- Diagnosticado con EICH crónica
- Recibió Atgam más tarde del día 10 después del trasplante
- Cambio al régimen profiláctico para la EICH aguda dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 1999
Finalización del estudio
1 de junio de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de julio de 2003
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABX-CB-9906
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