Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sirolimus, Tacrolimus en Methotrexaat bij het voorkomen van acute graft-versus-hostziekte bij patiënten met hematologische kanker die een donorstamceltransplantatie ondergaan

13 juli 2011 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Een fase I/II-studie van sirolimus in aanvulling op tacrolimus en methotrexaat voor de preventie van acute graft-versus-hostziekte bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan van niet-verwante donoren

RATIONALE: Sirolimus, tacrolimus en methotrexaat kunnen effectief zijn bij het voorkomen van acute graft-versus-hostziekte bij patiënten die een donorstamceltransplantatie ondergaan.

DOEL: Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen van sirolimus wanneer gegeven samen met tacrolimus en methotrexaat en om te zien hoe goed ze werken bij het voorkomen van acute graft-versus-hostziekte bij patiënten die een donorstamceltransplantatie ondergaan voor hematologische kanker .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de veiligheid en werkzaamheid van sirolimus bij toediening met tacrolimus en methotrexaat voor de preventie van acute graft-versus-host-ziekte (GVHD) bij patiënten met hematologische maligniteiten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan van niet-verwante donoren.

Ondergeschikt

  • Bepaal de absorptie en farmacokinetiek van sirolimus bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Breng de bloedconcentratie van sirolimus in verband met het voorkomen van GVHD of toxiciteit bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de ernst van mucositis na transplantatie bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een niet-gerandomiseerde, open-label pilotstudie.

Patiënten krijgen oraal sirolimus eenmaal daags op dag -3 tot 175 en tacrolimus IV continu, beginnend op dag -3 en doorgaand totdat de patiënt in staat is voedsel te verdragen en vervolgens oraal tweemaal daags tot dag 175. Patiënten krijgen ook methotrexaat IV op dag 1, 3, 6 en 11. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van acute graft-versus-hostziekte of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gedurende 5 jaar gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 3 jaar zullen in totaal 15-30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van hematologische maligniteit

    • Geen chronische fase chronische myeloïde leukemie, de novo acute leukemie in eerste remissie of myelodysplastische syndromen met refractaire anemie
  • Gepland voor hematopoëtische stamceltransplantatie van niet-verwante donoren
  • Ontvangt momenteel een conditioneringsregime bestaande uit ciclosporine en radiotherapie van het hele lichaam (1.200 tot 1.350 cGy) of busulfan en ciclosporine

  • Donor moet worden getypt op het hoogste resolutieniveau

    • Eén enkele niet-serologische dispariteit voor A-, B- of C-allelen is toegestaan, op voorwaarde dat de dispariteit binnen het derde of vierde cijfer van het allel ligt
    • Geen mismatch bij DRB1 of DQB1

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Per primair behandelprotocol

Prestatiestatus

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • SGOT en SGPT ≤ 2,0 maal de bovengrens van normaal
  • Bilirubine normaal
  • Hepatitis B- en C-virus negatief

Nier

  • Creatinineklaring ≥ 70 ml/min

Cardiovasculair

  • Geen hartinsufficiëntie die behandeling behoeft
  • Geen coronaire hartziekte

long

  • Geen acute longinfectie op thoraxfoto
  • Geen ernstige hypoxemie met pO_2 < 70 mm Hg EN DLCO < 70% van voorspeld
  • Geen milde hypoxemie met pO_2 < 80 mm Hg EN DLCO < 60% van voorspeld

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Hiv-negatief
  • Geen actieve systemische infectie
  • Geen bekende overgevoeligheid voor macrolide-antibiotica (bijv. erytromycine, azitromycine of claritromycine)
  • Geen voorafgaande intolerantie voor of niet reageren op sirolimus

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen gelijktijdige T-cel-verarmde transplantaties

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Geen gelijktijdig grapefruitsap
  • Geen gelijktijdig gebruik van voriconazol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1811.00
  • FHCRC-1811.00
  • CDR0000378004 (Register-ID: PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op methotrexaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren