Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis metronomische polychemotherapie voor gemetastaseerde CRC (LDMchemoCRC)

11 februari 2020 bijgewerkt door: HaEmek Medical Center, Israel

Metronomische polychemotherapie voor gemetastaseerde colorectale kanker bij progressie na gevestigde behandelingen: klinisch en laboratoriumonderzoek

Deze studie onderzoekt de activiteit van een nieuw behandelregime voor patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom. Dit omvat een combinatie van bekende chemotherapiemiddelen en ontstekingsremmende middelen, indien oraal toegediend in lage dagelijkse doses en zonder geschaafde remmen (Low Dose Metronomic-regime), in tegenstelling tot de conventionele en reeds uitgeputte behandelingsregimes met maximaal getolereerde doses ( MTD) waarvoor vooraf geplande remmen tussen behandelingsdagen nodig waren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die lijden aan metastasen van colorectale kanker, van wie de tumorcellen resistent worden tegen conventioneel toegediende behandelingen, hebben behoefte aan nieuwe behandelingsmethoden.

Terwijl hun chemotherapie tot dan toe was toegediend volgens het klassieke regime van maximaal getolereerde doses (MTD), dat gericht is op het direct doden van maximale fracties van tumorcellen, evalueert de huidige studie het klinische voordeel van een behandeling die is gebaseerd op oude chemotherapeutische en oude ontstekingsremmers, wanneer deze in lage doses dagelijks en oraal worden toegediend, zonder afgeremd te worden (Low Dose Metronomic-regime).

Behandelingen op basis van dit type regime zijn al bestudeerd op andere kankermodellen en toonden het vermogen om tumorgroei te onderdrukken door een nieuwe categorie van antitumoreffecten. Namelijk door factoren en mechanismen te beïnvloeden die heersen in de micro-omgeving rond tumorafzettingen, waardoor de weerstand van hun kankercellen tegen chemotherapie wordt omzeild.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petach Tiqva, Israël
        • Gastrointestinal Oncology Unit, Institute of Oncology, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Belinson Campus,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch (of cytologisch) bewijs van colorectaal carcinoom (CRC)
  2. Meetbare metastasen
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus 0-2
  4. Voortschrijdende ziekte na alle beschikbare chemotherapiebehandelingslijnen (waaronder chemotherapie, bevacizumab+/-ziv-aflibercept en een epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-remmer [indien WT(wildtype)-KRAS]

  5. Bevestiging van PD* door de centrale radioloog onder de laatste (vorige) regel "conventionele behandeling".

    * PD (progressieve ziekte) volgens RECIST-criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors): a) er is een relatieve toename van 20% of meer in de som van de diameters van doellaesies in vergelijking met de som van de basislijn, en hun absolute toename is 5 mm. of meer, of b) er zijn een of meer nieuwe laesies verschenen, of c) er is een substantiële verslechtering van de niet-doelziekte

  6. Leeftijd: tussen 18 en 85 jaar
  7. Voorafgaande radiotherapie als adjuvante behandeling of voor palliatie is toegestaan, tenzij deze werd toegediend aan de enige meetbare laesie
  8. Volledig bloedbeeld als gevolg van voldoende beenmerg:

Hb=/ > 9 g/dL, ANC=/> 1.500 Plt =/> 75.000/mcl; 9. Adequate leverfunctie:

  1. Totaal bilirubine altijd =/<X1,5 ULN
  2. ALAT en ASAT en alkalische fosfatase =/ < 2,5 x de bovengrens van de normaalwaarde, hoewel deze bij patiënten met levermetastasen acceptabel zijn als =/< 5 x ULN; 11. Adequate nierfunctie (serumcreatinine): =/< 1,5 X ULN. 12. Afwezigheid van enige niet-hematologische toxiciteit van graad 2 of hoger. 13. De patiënt kan de geïnformeerde toestemming begrijpen en is klaar om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebrek aan bevestiging van PD (onder de pre-studiebehandeling) door de centrale radioloog
  2. Elke gelijktijdige andere actieve kanker (behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en vroege prostaatkanker of DCIS-in situ borstkanker)
  3. Onvermogen om zich te houden aan maandelijkse bezoeken aan de oncologische eenheid voor evaluatie
  4. Aanwezigheid van hersenmetastasen
  5. Continue behandeling met steroïden of met NSAID's of met anticoagulantia gedurende het afgelopen jaar (behalve micropirine)
  6. Eerdere radiotherapie op de enige plaats van meetbare ziekte
  7. Aanwezigheid van actieve maagzweer of symptomatische coronaire ziekte
  8. Aanwezigheid van chronische ontstekingsziekten, zoals colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn of reumatoïde artritis
  9. Aanwezigheid van ascites en/of enige andere "derde ruimte"-bevinding (bijv. aanzienlijk beenoedeem)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: capecitabine, cyclofosfamide, methotrexaat, celecoxib

Het onderzoeksproduct: route en doseringsvorm Ambulante/orale, continue maar niet uniforme, DAGELIJKSE behandeling

  1. tabblad. CYCLOFOSPHAMIDE 50mg, 1X1/dag ALLEEN dagen 1-5 / week; Alleen 's avonds (aan het einde van de maaltijd)
  2. tabblad. CAPECITABINE 500 mg, vaste dosis van 1500 mg/dag (1000 mg 's ochtends + 500 mg 's avonds) ENKEL op dag 1-5 / week; 's Ochtends EN 's avonds (aan het einde van de maaltijd)
  3. tabblad. METHOTREXAAT 2,5 mg, 1x2/dag ALLEEN op dag 6-7/week; 's Ochtends EN 's avonds (een uur voor de maaltijd)
  4. tabblad. CELECOXIB 200 mg, 1x2/dag ELKE dag (aan het einde van de maaltijd)
Geneesmiddel: Methotrexaat
Andere namen:
  • Abitrexaat, Methotrexat "Ebewe", Metoject medac
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Andere namen:
  • Endoxan
Geneesmiddel: Capecitabine
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Celecoxib
Andere namen:
  • Celebra, Celcox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De mediane progressievrije overleving (mPFS)
Tijdsspanne: Basislijn en elke opeenvolgende 8 weken, tot ziekteprogressie of stopzetting van de studie om een ​​andere reden, tot 18 maanden.
Basislijn en elke opeenvolgende 8 weken, tot ziekteprogressie of stopzetting van de studie om een ​​andere reden, tot 18 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ofer Purim, MD, Gastrointestinal Oncology Unit, Institute of Oncology, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Belinson Campus, Petach Tiqva, Israel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0035-14-EMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren