- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00131417
Gebruiksklare therapeutische voeding bij de revalidatie van ernstig ondervoede kinderen
Vergelijking van de werkzaamheid van een kant-en-klaar therapeutisch voedsel met een op melk gebaseerd dieet bij de revalidatie van ernstig ondervoede Oegandese kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige ondervoeding is een belangrijke oorzaak van kinderziekte en -sterfte in ontwikkelingslanden, met name in Afrika bezuiden de Sahara. Het sterftecijfer in ziekenhuizen van ernstig ondervoede kinderen in ontwikkelingslanden varieert van 20 tot 30%. In Oeganda blijft de prevalentie van ondervoeding hoog: van de kinderen onder de 5 jaar is 39% onvolgroeid, 4% is verspild en 23% heeft ondergewicht. Voor de revalidatie van ernstig ondervoede kinderen beveelt de Wereldgezondheidsorganisatie een dieet op basis van vloeibare melk aan, formule 100 (F100) die 100 kilocalorieën per 100 milliliter bevat. F100 wordt bereid door het mengen van gedroogde magere melk, olie, suiker en minerale vitaminemix. Het levert 100 kilocalorieën aan energie en bevat 2,9 gram eiwit per 100 milliliter. In Oeganda is de rehabilitatie van ernstig ondervoede kinderen gebaseerd op High Energy Milk (HEM), gereconstitueerde koemelk met een voedingssamenstelling vergelijkbaar met F100.
Onlangs is een semi-vast kant-en-klaar therapeutisch voedsel (RUTF) ontworpen waarvan de voedingssamenstelling vergelijkbaar is met F100 of HEM. Het wordt bereid door het mengen van volle roompoeder, poedersuiker, aardnotenpasta, plantaardige olie en minerale vitaminemix. RUTF bevat 545 kilocalorieën per 100 gram waarvan 10% eiwitcalorieën en 59% vetcalorieën. Dit preparaat kan worden gegeten zonder water toe te voegen, waardoor het risico op bacteriële besmetting wordt verkleind en het kan thuis worden gebruikt met minimaal toezicht. RUTF heeft een energiedichtheid van meer dan 5 keer die van voer op basis van melk. Tot nu toe is de werkzaamheid van RUTF bij de rehabilitatie van ernstig ondervoede kinderen in Oeganda niet onderzocht. Het doel van deze studie is om vast te stellen of het dagelijks geven van RUTF bij de revalidatie van ernstig ondervoede kinderen leidt tot een hogere gewichtstoename dan het geven van HEM.
Hypothese: Het dagelijks geven van 5 maaltijden RUTF bij de revalidatie van ernstig ondervoede kinderen zal resulteren in een hogere gemiddelde gewichtstoename (>10g/kg/dag) dan het geven van 5 maaltijden HEM per dag.
De onderzoekers berekenden de minimale steekproefomvang van 64 patiënten in elke groep voor 90% power en 95% betrouwbaarheid. Bij de berekening gingen de onderzoekers ervan uit dat de gemiddelde gewichtstoename in de controlegroep (HEM) 10,1 g/kg/dag zou zijn met een standaarddeviatie van 4,4 g volgens de resultaten van een studie van Diop in Senegal; en aangenomen dat de gemiddelde gewichtstoename in de RUTF-groep 12,63 g/kg/dag zou zijn (25,05% effectgrootte)
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6-59 maanden met ernstige ondervoeding (gewicht in verhouding tot lengte minder dan 70% van de mediane National Center for Health Statistics [NCHS]/WHO-referentiewaarden)
- Geïnformeerde toestemming van de ouder of verzorger voor studie en hiv-test.
- Kinderen die de eerste fase van de behandeling van ernstige ondervoeding hebben voltooid (zonder oedeem, diarree, braken; met normale temperatuur en gewichtstoename >5g/kg/dag)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige medische aandoeningen, b.v. ernstige longontsteking, hersenverlamming
- Aanhoudende diarree
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
gemiddelde gewichtstoename (g/kg/dag)
|
tijd (dagen) nodig om 85% gewicht voor lengte te bereiken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
sterfte
|
bijwerkingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harriet Nambuya, MBChB, Department of Paediatrics and Child Health , Makerere University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rice AL, Sacco L, Hyder A, Black RE. Malnutrition as an underlying cause of childhood deaths associated with infectious diseases in developing countries. Bull World Health Organ. 2000;78(10):1207-21.
- Diop el HI, Dossou NI, Ndour MM, Briend A, Wade S. Comparison of the efficacy of a solid ready-to-use food and a liquid, milk-based diet for the rehabilitation of severely malnourished children: a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2003 Aug;78(2):302-7. doi: 10.1093/ajcn/78.2.302.
- Ciliberto MA, Sandige H, Ndekha MJ, Ashorn P, Briend A, Ciliberto HM, Manary MJ. Comparison of home-based therapy with ready-to-use therapeutic food with standard therapy in the treatment of malnourished Malawian children: a controlled, clinical effectiveness trial. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):864-70. doi: 10.1093/ajcn/81.4.864.
- World Health Organization Mangement of severe malnutrition:a manual for physicians and other health workers, WHO, Geneva. http://www.who.int/nut/documents/manage_severe_malnutrition_eng.pdf (accessed , August, 2004)
- Briend A, Lacsala R, Prudhon C, Mounier B, Grellety Y, Golden MH. Ready-to-use therapeutic food for treatment of marasmus. Lancet. 1999 May 22;353(9166):1767-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01078-8. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2002/HD11/244U/RCT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op kant-en-klare therapeutische voeding
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVoltooid