Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruiksklare therapeutische voeding bij de revalidatie van ernstig ondervoede kinderen

4 oktober 2005 bijgewerkt door: Makerere University

Vergelijking van de werkzaamheid van een kant-en-klaar therapeutisch voedsel met een op melk gebaseerd dieet bij de revalidatie van ernstig ondervoede Oegandese kinderen

Ernstige ondervoeding is een belangrijke oorzaak van kinderziekte en -sterfte in ontwikkelingslanden, met name in Afrika bezuiden de Sahara. Het ziekenhuissterftecijfer als gevolg van ernstige ondervoeding in ontwikkelingslanden varieert van 20-30%. Voor de revalidatie van ernstig ondervoede kinderen beveelt de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) een dieet op basis van vloeibare melk aan, Formula 100 (F100), dat 100 kilocalorieën per 100 milliliter bevat. In Oeganda is de rehabilitatie van ernstig ondervoede kinderen gebaseerd op High Energy Milk (HEM), gereconstitueerde koemelk met een voedingssamenstelling vergelijkbaar met F100. Onlangs is een halfvaste kant-en-klare therapeutische voeding (RUTF) ontworpen met een vergelijkbare samenstelling als F100 of HEM. Deze bereiding kan worden gegeten zonder toevoeging van water, waardoor het risico op bacteriële besmetting wordt verkleind. Het preparaat kan thuis worden gebruikt met minimaal toezicht. Tot nu toe is de werkzaamheid van RUTF bij de rehabilitatie van ernstig ondervoede kinderen in Oeganda niet onderzocht. Het doel van deze studie is om vast te stellen of het dagelijks geven van RUTF bij de revalidatie van ernstig ondervoede kinderen leidt tot een hogere gewichtstoename dan het geven van HEM.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige ondervoeding is een belangrijke oorzaak van kinderziekte en -sterfte in ontwikkelingslanden, met name in Afrika bezuiden de Sahara. Het sterftecijfer in ziekenhuizen van ernstig ondervoede kinderen in ontwikkelingslanden varieert van 20 tot 30%. In Oeganda blijft de prevalentie van ondervoeding hoog: van de kinderen onder de 5 jaar is 39% onvolgroeid, 4% is verspild en 23% heeft ondergewicht. Voor de revalidatie van ernstig ondervoede kinderen beveelt de Wereldgezondheidsorganisatie een dieet op basis van vloeibare melk aan, formule 100 (F100) die 100 kilocalorieën per 100 milliliter bevat. F100 wordt bereid door het mengen van gedroogde magere melk, olie, suiker en minerale vitaminemix. Het levert 100 kilocalorieën aan energie en bevat 2,9 gram eiwit per 100 milliliter. In Oeganda is de rehabilitatie van ernstig ondervoede kinderen gebaseerd op High Energy Milk (HEM), gereconstitueerde koemelk met een voedingssamenstelling vergelijkbaar met F100.

Onlangs is een semi-vast kant-en-klaar therapeutisch voedsel (RUTF) ontworpen waarvan de voedingssamenstelling vergelijkbaar is met F100 of HEM. Het wordt bereid door het mengen van volle roompoeder, poedersuiker, aardnotenpasta, plantaardige olie en minerale vitaminemix. RUTF bevat 545 kilocalorieën per 100 gram waarvan 10% eiwitcalorieën en 59% vetcalorieën. Dit preparaat kan worden gegeten zonder water toe te voegen, waardoor het risico op bacteriële besmetting wordt verkleind en het kan thuis worden gebruikt met minimaal toezicht. RUTF heeft een energiedichtheid van meer dan 5 keer die van voer op basis van melk. Tot nu toe is de werkzaamheid van RUTF bij de rehabilitatie van ernstig ondervoede kinderen in Oeganda niet onderzocht. Het doel van deze studie is om vast te stellen of het dagelijks geven van RUTF bij de revalidatie van ernstig ondervoede kinderen leidt tot een hogere gewichtstoename dan het geven van HEM.

Hypothese: Het dagelijks geven van 5 maaltijden RUTF bij de revalidatie van ernstig ondervoede kinderen zal resulteren in een hogere gemiddelde gewichtstoename (>10g/kg/dag) dan het geven van 5 maaltijden HEM per dag.

De onderzoekers berekenden de minimale steekproefomvang van 64 patiënten in elke groep voor 90% power en 95% betrouwbaarheid. Bij de berekening gingen de onderzoekers ervan uit dat de gemiddelde gewichtstoename in de controlegroep (HEM) 10,1 g/kg/dag zou zijn met een standaarddeviatie van 4,4 g volgens de resultaten van een studie van Diop in Senegal; en aangenomen dat de gemiddelde gewichtstoename in de RUTF-groep 12,63 g/kg/dag zou zijn (25,05% effectgrootte)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

128

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bergen, Noorwegen, NO-5021
        • Centre for International Health University of Bergen
      • Kampala, Oeganda, P.O. 7072
        • Department of Paediatrics and Child Health, Mulago Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 6-59 maanden met ernstige ondervoeding (gewicht in verhouding tot lengte minder dan 70% van de mediane National Center for Health Statistics [NCHS]/WHO-referentiewaarden)
  • Geïnformeerde toestemming van de ouder of verzorger voor studie en hiv-test.
  • Kinderen die de eerste fase van de behandeling van ernstige ondervoeding hebben voltooid (zonder oedeem, diarree, braken; met normale temperatuur en gewichtstoename >5g/kg/dag)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige medische aandoeningen, b.v. ernstige longontsteking, hersenverlamming
  • Aanhoudende diarree

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
gemiddelde gewichtstoename (g/kg/dag)
tijd (dagen) nodig om 85% gewicht voor lengte te bereiken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
sterfte
bijwerkingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harriet Nambuya, MBChB, Department of Paediatrics and Child Health , Makerere University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Studie voltooiing

1 februari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 oktober 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2005

Laatst geverifieerd

1 augustus 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2002/HD11/244U/RCT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op kant-en-klare therapeutische voeding

3
Abonneren