- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00131417
Alimenti terapeutici pronti all'uso nella riabilitazione di bambini gravemente malnutriti
Confronto dell'efficacia di un alimento terapeutico pronto all'uso con una dieta a base di latte nella riabilitazione di bambini ugandesi gravemente malnutriti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malnutrizione grave è una delle principali cause di morbilità e mortalità infantile nei paesi in via di sviluppo, in particolare nell'Africa subsahariana. Il tasso di mortalità ospedaliera dei bambini gravemente malnutriti nei paesi in via di sviluppo varia dal 20 al 30%. In Uganda la prevalenza della malnutrizione rimane elevata: tra i bambini sotto i 5 anni, il 39% è rachitico, il 4% è magro e il 23% è sottopeso. Per la riabilitazione dei bambini gravemente malnutriti, l'Organizzazione Mondiale della Sanità raccomanda una dieta a base di latte liquido, formula 100 (F100) che contiene 100 chilocalorie per 100 millilitri. F100 si prepara miscelando latte scremato in polvere, olio, zucchero e mix vitaminico minerale. Fornisce 100 chilocalorie di energia e contiene 2,9 grammi di proteine per 100 millilitri. In Uganda la riabilitazione dei bambini gravemente malnutriti si basa sull'High Energy Milk (HEM) che è latte vaccino ricostituito con composizione nutrizionale simile all'F100.
Recentemente è stato progettato un alimento terapeutico semisolido pronto all'uso (RUTF) la cui composizione nutrizionale è simile a F100 o HEM. Si prepara mescolando panna intera in polvere, zucchero a velo, pasta di arachidi, olio vegetale e mix vitaminico minerale. RUTF contiene 545 chilocalorie per 100 grammi di cui il 10% sono calorie proteiche e il 59% calorie lipidiche. Questa preparazione può essere consumata senza l'aggiunta di acqua riducendo così il rischio di contaminazione batterica e può essere utilizzata a casa con una supervisione minima. RUTF ha una densità energetica di oltre 5 volte quella dei mangimi a base di latte. Finora l'efficacia del RUTF nella riabilitazione dei bambini gravemente malnutriti in Uganda non è stata studiata. Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione giornaliera di RUTF nella riabilitazione di bambini gravemente malnutriti si traduca in un aumento di peso maggiore rispetto alla somministrazione di HEM.
Ipotesi: la somministrazione di 5 pasti giornalieri di RUTF nella riabilitazione di bambini gravemente malnutriti comporterà un aumento di peso medio più elevato (>10 g/kg/giorno) rispetto alla somministrazione di 5 pasti giornalieri di HEM.
I ricercatori hanno calcolato la dimensione minima del campione di 64 pazienti in ciascun gruppo per il 90% di potenza e il 95% di confidenza. Nel calcolo i ricercatori hanno ipotizzato che l'aumento di peso medio nel gruppo di controllo (HEM) sarebbe stato di 10,1 g/kg/giorno con una deviazione standard di 4,4 g secondo i risultati di uno studio condotto da Diop in Senegal; e ipotizzato che l'aumento di peso medio nel gruppo RUTF sarebbe stato di 12,63 g/kg/giorno (dimensione dell'effetto del 25,05%)
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con malnutrizione grave (peso per altezza inferiore al 70% dei valori di riferimento mediani del National Center for Health Statistics [NCHS]/OMS)
- Consenso informato del genitore o del tutore per lo studio e il test HIV.
- Bambini che hanno completato la fase iniziale di gestione della malnutrizione grave (senza edema, diarrea, vomito; con temperatura normale e aumento di peso >5 g/kg/giorno)
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche gravi, ad es. polmonite grave, paralisi cerebrale
- Diarrea persistente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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aumento di peso medio (g/kg/giorno)
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tempo (giorni) impiegato per raggiungere l'85% peso per altezza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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mortalità
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effetti collaterali
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Harriet Nambuya, MBChB, Department of Paediatrics and Child Health , Makerere University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rice AL, Sacco L, Hyder A, Black RE. Malnutrition as an underlying cause of childhood deaths associated with infectious diseases in developing countries. Bull World Health Organ. 2000;78(10):1207-21.
- Diop el HI, Dossou NI, Ndour MM, Briend A, Wade S. Comparison of the efficacy of a solid ready-to-use food and a liquid, milk-based diet for the rehabilitation of severely malnourished children: a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2003 Aug;78(2):302-7. doi: 10.1093/ajcn/78.2.302.
- Ciliberto MA, Sandige H, Ndekha MJ, Ashorn P, Briend A, Ciliberto HM, Manary MJ. Comparison of home-based therapy with ready-to-use therapeutic food with standard therapy in the treatment of malnourished Malawian children: a controlled, clinical effectiveness trial. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):864-70. doi: 10.1093/ajcn/81.4.864.
- World Health Organization Mangement of severe malnutrition:a manual for physicians and other health workers, WHO, Geneva. http://www.who.int/nut/documents/manage_severe_malnutrition_eng.pdf (accessed , August, 2004)
- Briend A, Lacsala R, Prudhon C, Mounier B, Grellety Y, Golden MH. Ready-to-use therapeutic food for treatment of marasmus. Lancet. 1999 May 22;353(9166):1767-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01078-8. No abstract available.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2002/HD11/244U/RCT
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