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Alimenti terapeutici pronti all'uso nella riabilitazione di bambini gravemente malnutriti

4 ottobre 2005 aggiornato da: Makerere University

Confronto dell'efficacia di un alimento terapeutico pronto all'uso con una dieta a base di latte nella riabilitazione di bambini ugandesi gravemente malnutriti

La malnutrizione grave è una delle principali cause di morbilità e mortalità infantile nei paesi in via di sviluppo, in particolare nell'Africa subsahariana. Il tasso di mortalità ospedaliera dovuta a grave malnutrizione nei paesi in via di sviluppo varia dal 20 al 30%. Per la riabilitazione dei bambini gravemente malnutriti, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda una dieta a base di latte liquido, Formula 100 (F100), che contiene 100 chilocalorie per 100 millilitri. In Uganda, la riabilitazione dei bambini gravemente malnutriti si basa sull'High Energy Milk (HEM), che è latte vaccino ricostituito con una composizione nutrizionale simile all'F100. Recentemente è stato progettato un alimento terapeutico semisolido pronto all'uso (RUTF) con una composizione simile a F100 o HEM. Questa preparazione può essere consumata senza l'aggiunta di acqua, riducendo così il rischio di contaminazione batterica. La preparazione può essere utilizzata a casa con una supervisione minima. Finora l'efficacia del RUTF nella riabilitazione dei bambini gravemente malnutriti in Uganda non è stata studiata. Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione giornaliera di RUTF nella riabilitazione di bambini gravemente malnutriti si tradurrà in un aumento di peso maggiore rispetto alla somministrazione di HEM.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malnutrizione grave è una delle principali cause di morbilità e mortalità infantile nei paesi in via di sviluppo, in particolare nell'Africa subsahariana. Il tasso di mortalità ospedaliera dei bambini gravemente malnutriti nei paesi in via di sviluppo varia dal 20 al 30%. In Uganda la prevalenza della malnutrizione rimane elevata: tra i bambini sotto i 5 anni, il 39% è rachitico, il 4% è magro e il 23% è sottopeso. Per la riabilitazione dei bambini gravemente malnutriti, l'Organizzazione Mondiale della Sanità raccomanda una dieta a base di latte liquido, formula 100 (F100) che contiene 100 chilocalorie per 100 millilitri. F100 si prepara miscelando latte scremato in polvere, olio, zucchero e mix vitaminico minerale. Fornisce 100 chilocalorie di energia e contiene 2,9 grammi di proteine ​​per 100 millilitri. In Uganda la riabilitazione dei bambini gravemente malnutriti si basa sull'High Energy Milk (HEM) che è latte vaccino ricostituito con composizione nutrizionale simile all'F100.

Recentemente è stato progettato un alimento terapeutico semisolido pronto all'uso (RUTF) la cui composizione nutrizionale è simile a F100 o HEM. Si prepara mescolando panna intera in polvere, zucchero a velo, pasta di arachidi, olio vegetale e mix vitaminico minerale. RUTF contiene 545 chilocalorie per 100 grammi di cui il 10% sono calorie proteiche e il 59% calorie lipidiche. Questa preparazione può essere consumata senza l'aggiunta di acqua riducendo così il rischio di contaminazione batterica e può essere utilizzata a casa con una supervisione minima. RUTF ha una densità energetica di oltre 5 volte quella dei mangimi a base di latte. Finora l'efficacia del RUTF nella riabilitazione dei bambini gravemente malnutriti in Uganda non è stata studiata. Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione giornaliera di RUTF nella riabilitazione di bambini gravemente malnutriti si traduca in un aumento di peso maggiore rispetto alla somministrazione di HEM.

Ipotesi: la somministrazione di 5 pasti giornalieri di RUTF nella riabilitazione di bambini gravemente malnutriti comporterà un aumento di peso medio più elevato (>10 g/kg/giorno) rispetto alla somministrazione di 5 pasti giornalieri di HEM.

I ricercatori hanno calcolato la dimensione minima del campione di 64 pazienti in ciascun gruppo per il 90% di potenza e il 95% di confidenza. Nel calcolo i ricercatori hanno ipotizzato che l'aumento di peso medio nel gruppo di controllo (HEM) sarebbe stato di 10,1 g/kg/giorno con una deviazione standard di 4,4 g secondo i risultati di uno studio condotto da Diop in Senegal; e ipotizzato che l'aumento di peso medio nel gruppo RUTF sarebbe stato di 12,63 g/kg/giorno (dimensione dell'effetto del 25,05%)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

128

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bergen, Norvegia, NO-5021
        • Centre for International Health University of Bergen
      • Kampala, Uganda, P.O. 7072
        • Department of Paediatrics and Child Health, Mulago Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con malnutrizione grave (peso per altezza inferiore al 70% dei valori di riferimento mediani del National Center for Health Statistics [NCHS]/OMS)
  • Consenso informato del genitore o del tutore per lo studio e il test HIV.
  • Bambini che hanno completato la fase iniziale di gestione della malnutrizione grave (senza edema, diarrea, vomito; con temperatura normale e aumento di peso >5 g/kg/giorno)

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche gravi, ad es. polmonite grave, paralisi cerebrale
  • Diarrea persistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
aumento di peso medio (g/kg/giorno)
tempo (giorni) impiegato per raggiungere l'85% peso per altezza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
mortalità
effetti collaterali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Harriet Nambuya, MBChB, Department of Paediatrics and Child Health , Makerere University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento dello studio

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2005

Ultimo verificato

1 agosto 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2002/HD11/244U/RCT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su alimento terapeutico pronto all'uso

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