CAREgiver-onderzoek voor patiënten die HSCT ondergaan
19 september 2018 bijgewerkt door: Kathleen Lyons, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Een beschrijvend onderzoek met gemengde methoden waarin de behoeften en voorkeuren van zorgverleners van patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan, worden onderzocht
De onderzoekers zullen een ontwerp met één arm gebruiken en een nieuwe ondersteunende interventie uitvoeren met de titel "Ready to Connect, Actively Relax and Exercise (CARE)."
Het doel van het onderzoek is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en potentiële effectiviteit van de Ready to CARE-interventie te beschrijven.
Effectiviteitsuitkomsten zijn onder meer zelfredzaamheid van de zorgverlener, angst en copingstijl, en kwaliteit van leven van de patiënt, symptoomlast en gebruik van gezondheidszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de eerste fase van deze studie namen de onderzoekers verzorgers van patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergingen op in een beschrijvende studie. De onderzoekers gebruikten kwantitatieve en kwalitatieve maatstaven om de zelfredzaamheid, angst en copingstijl van de zorgverleners te beschrijven en om hun mening te vragen over hoe we onze ondersteunende zorg voor zorgverleners kunnen verbeteren.
Geïnformeerd door die gegevens, zullen de onderzoekers nu de effectiviteit van de ondersteunende interventie bestuderen.
Het langetermijndoel van dit onderzoek is het ontwikkelen van een pragmatische, repliceerbare interventie die zorgverleners ondersteunt en de gezondheid en het welzijn van de zorgverlener-HSCT-patiënt-dyade bevordert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het verlenen van informele, onbetaalde zorg aan een persoon van 18 jaar of ouder die binnen de komende drie maanden een allogene of autologe HSCT zal ondergaan.
- De geliefde ("patiënt") van de verzorger die de transplantatie ondergaat, zal worden gevraagd om zich in te schrijven voor het onderzoek om gegevens te verstrekken over de kwaliteit van leven en de symptoomlast en om toegang te verlenen tot het medisch dossier om gegevens over het gebruik van de gezondheidszorg vast te stellen. (Zorgverleners worden niet uitgesloten van deelname aan het onderzoek als de patiënt weigert zich in te schrijven.)
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar voor verzorger of patiënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: enkele arm
Deze arm zal worden gebruikt om het Ready to CARE-programma (met de zorgverleners) te testen en de resultaten te meten (bij de patiënten).
|
De interventie is gebaseerd op een model van welzijn van zorgverleners dat vier domeinen van kwaliteit van leven identificeert: fysiek, psychologisch, sociaal en spiritueel welzijn.
Voor elk domein zijn er stressoren (d.w.z. factoren die het moeilijk maken om verzorger te zijn) en buffers (d.w.z. factoren die mensen helpen om effectieve verzorgers te zijn).
Onze Ready to CARE-interventie begint met het presenteren van het model aan zorgverleners om een profiel van persoonlijke stressoren en buffers te genereren.
Van daaruit kiezen zorgverleners uit een "menu" van strategieën die kunnen worden gebruikt om stressoren te minimaliseren en buffers in hun dagelijks leven te creëren.
De onderzoekers zullen zes sessies van 45 minuten hebben met de zorgverleners die voornamelijk zullen plaatsvinden terwijl de patiënt wordt opgenomen voor stamcelreïnfusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijvingsstatistieken
Tijdsspanne: Gedurende de studie gemiddeld een jaar
|
Aantal ingeschreven in studie gedeeld door aantal in aanmerking komende
|
Gedurende de studie gemiddeld een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud
Tijdsspanne: Gedurende de studie gemiddeld een jaar
|
aantal dat alle studietoetsen heeft behaald gedeeld door het aantal ingeschrevenen
|
Gedurende de studie gemiddeld een jaar
|
|
Het bereiken van doelstellingen
Tijdsspanne: Dag 30 na herinfusie van stamcellen
|
gemiddelde score voor het behalen van doelen tussen sessies
|
Dag 30 na herinfusie van stamcellen
|
|
Sessie Voltooiing
Tijdsspanne: Dag 30 na herinfusie van stamcellen
|
Gemiddeld aantal voltooide sessies
|
Dag 30 na herinfusie van stamcellen
|
|
Tevredenheid van de verzorger
Tijdsspanne: Dag 30 na herinfusie van stamcellen
|
Gemiddelde score op tevredenheidsonderzoek
|
Dag 30 na herinfusie van stamcellen
|
|
Verzorger Zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Dag 100 na herinfusie van stamcellen
|
Gemiddelde veranderingsscore op Caregiver Self-efficacy Scale
|
Dag 100 na herinfusie van stamcellen
|
|
Mantelzorger Coping-stijl
Tijdsspanne: Dag 100 na herinfusie van stamcellen
|
Gemiddelde veranderingsscore op Brief Cope
|
Dag 100 na herinfusie van stamcellen
|
|
Levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 100 na herinfusie van stamcellen
|
Gemiddelde veranderingsscore op functionele beoordeling van kankertherapie - beenmergtransplantatie
|
Dag 100 na herinfusie van stamcellen
|
|
Symptomenbelasting van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 100 na herinfusie van stamcellen
|
Gemiddelde veranderingsscore op MD Anderson Symptom Inventory
|
Dag 100 na herinfusie van stamcellen
|
|
Gebruik van de patiëntenzorg
Tijdsspanne: Dag 100 na herinfusie van stamcellen
|
Gemiddeld aantal heropnames, spoedeisende hulp of bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en telefoontjes naar het beenmergtransplantatieprogramma
|
Dag 100 na herinfusie van stamcellen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen D Lyons, ScD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- D17033
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .