Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van 10 weken of kortere versus 12 weken of langere injectie-intervallen van botulinetoxine

28 juni 2022 bijgewerkt door: Richard Dewey, University of Texas Southwestern Medical Center

Werkzaamheid en veiligheid van 10 weken of kortere versus 12 weken of langere injectie-intervallen van botulinumtoxine voor de behandeling van spierspasmen geassocieerd met neurologische aandoeningen

Onze hypothese is dat injecties met botulinumtoxine (met onabotulinumtoxine, incobotulinumtoxine en abobotulinumtoxine) die met tussenpozen van 10 weken of korter worden gegeven voor de indicatie van behandeling van spierspasmen geassocieerd met neurologische aandoeningen, geassocieerd zijn met dezelfde veiligheid en effectiviteit als injecties gegeven bij Intervallen van 12 weken of langer. We veronderstellen ook dat patiënten die de voorkeur geven aan een korter interval tussen injecties, maar bij wie hun verzekeringsmaatschappij dit heeft voorkomen, een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven hebben in vergelijking met patiënten die injecties krijgen met een interval van 10 weken of korter. We streven ernaar deze hypothese te onderzoeken door demografische en injectiegegevens en antwoorden op patiëntenenquêtes te verzamelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ons project heeft de volgende doelstellingen:

Doel 1: bepalen of er enig verschil bestaat in veiligheid of werkzaamheid tussen patiënten die injecties met botulinumtoxine krijgen met tussenpozen van 10 weken of korter in vergelijking met patiënten die injecties krijgen met tussenpozen van 12 weken of langer.

Doel 2: bepalen of patiënten die een voorkeur hebben uitgesproken voor injecties met tussenpozen van 10 weken of korter, maar van wie de verzekeringsmaatschappij een interval van 12 weken heeft opgelegd, een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven hebben in vergelijking met patiënten die injecties krijgen op 10 weken of kortere intervallen.

Dit project bestaat uit twee analyses, elk ontworpen om doel 1 en 2 te bereiken. Voor beide doelen zullen we opeenvolgende patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria uitnodigen om deel te nemen en die worden gevolgd in de botulinumtoxine-injectieklinieken van het University of Texas Southwestern Medical Center bewegingsstoornissen faculteit. Deelnemers die toestemming geven voor het verzamelen van gegevens door deel te nemen aan een via e-mail beheerd onderzoek naar de kwaliteit van leven, zullen hun medische dossiers door een onderzoeker laten beoordelen op abstractie van klinische gegevens (inclusief dosis, injectieplaats, injectie-interval, bijwerkingen, demografische gegevens en diagnoses). ). Bovendien vullen patiënten twee of meer enquête-instrumenten in op de datum van hun inschrijvingsbezoek volgend op hun bezoek met botulinumtoxine-injectie. De ingevulde enquête-instrumenten zijn 1) de SF-36-gezondheidsvragenlijst en 2) een ziektespecifieke HRQoL-enquête die is gekozen om van toepassing te zijn op de specifieke aandoening waarvoor die persoon botulinumtoxine-injecties krijgt. Patiënten die voor meerdere aandoeningen injecties krijgen, krijgen enquêtes voor elke aandoening waarvoor ze worden behandeld. De ziektespecifieke schalen die selectief kunnen worden gebruikt, afhankelijk van de specifieke toestand van de patiënt, omvatten:

Blefarospasme invaliditeitsindex
Craniocervicale dystonie vragenlijst (CDQ-24)
Arm dystonie invaliditeitsschaal (ADDS)
Hemifaciale spasmenschaal (HSF-7)
Vragenlijst oromandibulaire dystonie (OMDQ-25)
Spasticiteitsschaal (SQoL-6D)

Voor analyse worden patiënten gescheiden in twee groepen (10 weken of korter interinjectie-interval en 12 weken of langer interinjectie-interval) op basis van de tijd die is verstreken tussen de meest recente botulinumtoxinebehandelingen. Klinische en onderzoeksgegevens zullen worden geanalyseerd om te bepalen of er verschillen zijn tussen de twee groepen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

105

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    - UT Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen bij presentatie achtereenvolgens worden geworven voor de behandeling van spierspasmen als gevolg van neurologische aandoeningen met botulinumtoxine aan de UT Southwestern Movement Disorders-kliniek door een van de onderzoekers.

Beschrijving

Inclusiecriteria

Doel 1:

Patiënt geeft antwoorden op een op internet gebaseerde enquête, inclusief toestemming voor deelname
Patiënt is gediagnosticeerd met een of meer van de aandoeningen waarvoor een GKvL-schaal bestaat en zal in dit onderzoek worden gebruikt
Patiënt heeft ten minste 2 eerdere injecties met botulinumtoxine gekregen voor die aandoening door een van de onderzoeksonderzoekers
Beide van de twee meest recente intervallen tussen injecties zijn ofwel a) 10 weken of minder of b) 12 weken of meer

Doel 2:

Patiënt geeft antwoorden op een op internet gebaseerde enquête, inclusief toestemming voor deelname
Patiënt is gediagnosticeerd met een of meer van de aandoeningen waarvoor een GKvL-schaal bestaat en zal in dit onderzoek worden gebruikt
Patiënt heeft ten minste 2 eerdere injecties met botulinumtoxine gekregen voor die aandoening door een van de onderzoeksonderzoekers
Beide van de twee meest recente intervallen tussen injecties zijn ofwel a) 10 weken of minder of b) 12 weken of meer
Als u na 12 weken of langer injecties krijgt, moeten aantekeningen eerder hebben aangegeven dat de patiënt een injectie-interval van 10 weken of minder nodig heeft
Als u na 12 weken of langer injecties krijgt, moet de reden zijn dat de verzekeringsmaatschappij die de medische kosten van die patiënt dekt, weigerde een injectiefrequentie van 10 weken of minder toe te staan

Uitsluitingscriteria:

Voor zowel doel 1 als doel 2:

Patiënt wil niet instemmen met onderzoeksprocedures (weigert enquêtes in te vullen)
Patiënt heeft variabele injectiefrequenties zodat de twee meest recente injecties niet beide voldoen aan de criteria van 10 weken of minder in frequentie of 12 weken of meer in frequentie
Patiënt heeft een diagnose van en wordt behandeld voor een aandoening waarvoor geen GKvL-schaal bestaat
Patiënt heeft onvoldoende kaartdocumentatie om demografie, diagnose, geselecteerde toxine, gebruikte dosis en toegepaste injectiefrequentie te karakteriseren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-control
Tijdsperspectieven: Ander

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
10 weken of minder Patiënten die botulinetoxine-injecties krijgen met een frequentie van 10 weken of minder
12 weken of langer Patiënten die botulinumtoxine-injecties krijgen met een frequentie van 12 weken of meer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Kwaliteit van leven gemeten door Short Form 36 (SF-36) Tijdsspanne: eenmalige maatregel op 1 dag van inschrijving	SF-36 HRQoL-score zoals verzameld door een door patiënten ingevuld onderzoek (gemeten van 0 tot 100 met een scoresysteem waarbij 100 de beste kwaliteit van leven is)	eenmalige maatregel op 1 dag van inschrijving
Veiligheid van injectie Tijdsspanne: eenmalige maatregel op 1 dag van inschrijving	Bijwerkingen kwalitatief geregistreerd en gesorteerd op ernst (0 tot 4 numerieke subjectieve graad waarbij 4 de ernstigste is) door de injecterende arts en door die arts toegeschreven aan de meest recente injectie	eenmalige maatregel op 1 dag van inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Blefarospasme invaliditeitsindexonderzoek (BSDI) Tijdsspanne: eenmalige maatregel op 1 dag van inschrijving	Door de patiënt ingevulde enquête BSDI- Ziektespecifieke kwaliteit van leven-score gemeten van 0 tot 4 berekend als een gemiddelde van toepasselijke items waarbij 4 staat voor de slechtste kwaliteit van leven	eenmalige maatregel op 1 dag van inschrijving
Cervicocraniale dystonie vragenlijst (CDQ24) Tijdsspanne: eenmalige maatregel op 1 dag van inschrijving	Door patiënt ingevuld onderzoek CDQ24- Ziektespecifieke kwaliteit van leven score gemeten van 0 tot 100 waarbij 100 de slechtste kwaliteit van leven vertegenwoordigt	eenmalige maatregel op 1 dag van inschrijving
Arm Dystonia Disability Scale (ADDS) Tijdsspanne: eenmalige maatregel op 1 dag van inschrijving	Door patiënten ingevulde enquête ADDS- Ziektespecifieke kwaliteit van leven score gemeten van 0 tot 100%, waarbij 0% de slechtste kwaliteit van leven vertegenwoordigt	eenmalige maatregel op 1 dag van inschrijving
Hemifaciale spasmenschaal (HFS7) Tijdsspanne: eenmalige maatregel op 1 dag van inschrijving	Door patiënt ingevuld onderzoek HFS7- Ziektespecifieke kwaliteit van leven-score (gemeten van 0 tot 4 waarbij 4 het meest ernstige effect op de kwaliteit van leven is)	eenmalige maatregel op 1 dag van inschrijving
Vragenlijst oromandibulaire dystonie (OMDQ-25) Tijdsspanne: eenmalige maatregel op 1 dag van inschrijving	Door patiënt ingevuld onderzoek OMDQ-25- Ziektespecifieke kwaliteit van leven score (gemeten van 0 tot 100 waarbij 100 de slechtste kwaliteit van leven vertegenwoordigt)	eenmalige maatregel op 1 dag van inschrijving
Spasticiteitskwaliteit van leven-schaal (SQoL-6D) Tijdsspanne: eenmalige maatregel op 1 dag van inschrijving	Door de patiënt ingevulde enquête SQoL-6D- Ziektespecifieke kwaliteit van leven-score (gemeten van 0 tot 100 waarbij 100 de beste kwaliteit van leven vertegenwoordigt)	eenmalige maatregel op 1 dag van inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Richard B Dewey, Jr., MD, UT Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

STU-2021-0224

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .