- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00178100
Paroxetine en interpersoonlijke psychotherapie voor het behoud van gezondheid en welzijn bij oudere personen met depressie
Onderhoudstherapieën bij depressie op latere leeftijd 2 (MTLD-2)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is in de eerste plaats een onderzoek naar onderhoudstherapieën, geen onderzoek naar acute therapeutische werkzaamheid, bij ernstige depressies op latere leeftijd. De studie heeft tot doel factoren te identificeren die het behoud van behandelingswinst bevorderen en om vast te stellen welke patiënten welke soorten behandeling nodig hebben om gezond te blijven. De volgende vragen zijn aan de orde:
- Is de kans op recidief verschillend tussen de behandelgroepen?
- Welke variabelen kunnen gerelateerd zijn aan, of voorspellend zijn voor, verschillen tussen groepen?
- Zullen patiënten die zijn toegewezen aan een gecombineerde onderhoudsbehandeling met zowel paroxetine als interpersoonlijke psychotherapie, na 1 tot 2 jaar onderhoudstherapie in hogere percentages gezond blijven dan patiënten die zijn toegewezen aan alleen paroxetine, alleen interpersoonlijke psychotherapie of placebo?
- Zal de tijd tot recidief verschillen tussen behandelingsgroepen, en welke variabelen kunnen gerelateerd zijn aan, of voorspellend zijn voor, tijd tot recidief?
De belangrijkste onderzoekshypothese is dat gecombineerde behandeling met paroxetine en interpersoonlijke psychotherapie superieur zal zijn aan beide behandelingen alleen (en aan placebo) bij het voorkomen van herhaling van depressieve episodes bij patiënten van 70 jaar en ouder.
Volg deze links voor informatie over gerelateerde studies:
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00000377
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00177671
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 69 jaar of ouder
- voldoet aan de DSM-IV-criteria voor de huidige unipolaire ernstige depressie
- HRSD-score (17 items) van 15 of hoger
- Folstein Mini Mental Status-examenscore van 18 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- Levenslange diagnose van een psychotische stoornis of bipolaire stoornis
- alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen zes maanden
- MATTIS Dementia Rating Score van 120 of minder
- Contra-indicatie voor SSRI-therapie
- Hyponatriëmie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Gecombineerde behandeling met paroxetine en interpersoonlijke psychotherapie zal superieur zijn aan beide behandelingen alleen (en aan placebo) bij het voorkomen van herhaling van depressieve episodes bij patiënten van 70 jaar en ouder.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
MRI
|
Cognitieve status: Folstein Mini-Mental Status Exam, MATTIS Dementia Rating Scale, EXIT en CDR
|
Maatregelen voor kwaliteit van leven: Quality of Wellbeing Scale, CIDI Health Services Utilization, Older American Resources and Services Activities of Daily Living Scale, Global Assessment Scale, PSQI, SF-36, UKU en CIRS-G
|
Sociale ondersteuning: evaluatielijst voor interpersoonlijke ondersteuning, Luben Social Network Scale; en Schema Levensgebeurtenissen en Moeilijkheden
|
Psychiatrische status: SCID, Hamilton Depression Rating Scale, Suïcidal History Questionnaire, Antidepressivum Treatment History Form, Short Psychiatric Rating Scale en angstsubschaal van Brief Symptom Inventory
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles F Reynolds III, MD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Reynolds CF 3rd, Dew MA, Pollock BG, Mulsant BH, Frank E, Miller MD, Houck PR, Mazumdar S, Butters MA, Stack JA, Schlernitzauer MA, Whyte EM, Gildengers A, Karp J, Lenze E, Szanto K, Bensasi S, Kupfer DJ. Maintenance treatment of major depression in old age. N Engl J Med. 2006 Mar 16;354(11):1130-8. doi: 10.1056/NEJMoa052619.
- Carreira K, Miller MD, Frank E, Houck PR, Morse JQ, Dew MA, Butters' MA, Reynolds CF 3rd. A controlled evaluation of monthly maintenance interpersonal psychotherapy in late-life depression with varying levels of cognitive function. Int J Geriatr Psychiatry. 2008 Nov;23(11):1110-3. doi: 10.1002/gps.2031.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Paroxetine
Andere studie-ID-nummers
- R01MH043832-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- DATR A4-GPS
- 971156
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .