Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar anagrelide en hydroxyurea bij patiënten met een hoog risico op essentiële trombocytemie

13 mei 2021 bijgewerkt door: Shire

Een fase IIIb, gerandomiseerd, open-label onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van anagrelidehydrochloride versus hydroxyurea te vergelijken bij hoogrisicopatiënten met essentiële trombocytemie.

Essentiële trombocytemie is een aandoening van het beenmerg, waardoor er te veel bloedplaatjes worden aangemaakt. Bloedplaatjes zijn kleine cellen die in het bloed worden rondgedragen en die helpen bij het vormen van bloedstolsels. Wanneer patiënten te veel bloedplaatjes hebben, bestaat het risico op onnodige vorming van bloedstolsels en overmatig bloeden. Het doel van deze studie is om aanvullende informatie te verkrijgen over het veiligheidsprofiel van Anagrelide (Xagrid(r)) en Hydroxyurea (ook bekend als hydroxycarbamide).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ''Dr Georgi Stranski'' - Pleven
      • Sofia, Bulgarije, 1303
        • University Multiprofile Hospital for active Treatment ''Alexandrovska'' Clinic of Haematology
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • University Multiprofile Hospital for Active Treament ''Sv. Marina'' - Varna Haematology Clinic
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Saint Louis - Centre d'Investigation Clinique
    • Cedex 09
      • Angers, Cedex 09, Frankrijk, 49933
        • CHU Angers Services des Maladies du Sang
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4012
        • University of Debrecen Medical and Health Science Centre
      • Gyor, Hongarije, 9024
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Pandy Kalman Hospital of Bekes County
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Katedra i Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lublin, Polen, 21-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Katedra i Klinika Onkologii i Chorob Wewnetrznych Akademii Medycznej
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Klinika Hematologii Instytut Hematologii i Transfuzjologi
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-076
        • Hospitals da Universidade de Coimbra
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute for Haematology of Clinical Centre of Serbia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van essentiële trombocytose - hoog risicoprofiel
  • Eerder onbehandeld met een cytoreductiemiddel
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben voordat ze aan het onderzoek deelnemen en moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een andere myeloproliferatieve aandoening
  • Elke bekende oorzaak voor een secundaire trombocytose
  • Anticoagulantia en antiaggregatietherapieën
  • Bekende of vermoede hartziekte
  • Linkerventriculaire ejectiefractie < 55%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: B
Geneesmiddel: Hydroxyureum
Hydroxyurea is 500 mg hydroxycarbamide-capsules; de aanvangsdosis is 1000 mg/dag, toegediend in twee verdeelde doses (500 mg/dosis). Dosis getitreerd naar effect om een ​​respons te bereiken.
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: Anagrelide
Anagrelide hydrochloride 0,5 mg capsules; de initiële toegediende dosis is 1,0 mg/dag, toegediend als 0,5 mg tweemaal daags. De dosis zal zo worden getitreerd dat de totale dagelijkse dosis naar behoefte met niet meer dan 0,5 mg per week wordt verhoogd, afhankelijk van het aantal bloedplaatjes en het bijwerkingenprofiel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en maand 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 en 36
De LVEF werd gemeten door middel van echocardiografie en werd als een voldoende gevoelige maatstaf beschouwd om eventuele veranderingen in de hartfunctie te evalueren.
Basislijn en maand 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 en 36
Aantal bloedplaatjes in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Het aantal bloedplaatjes werd geëvalueerd.
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal bloedplaatjes in maand 3 en 36
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3 en 36
Het aantal bloedplaatjes werd tijdens het onderzoek geëvalueerd.
Basislijn en maand 3 en 36
Percentage deelnemers met volledige respons
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 36
Een volledige respons werd gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van minder dan (<) 400x10^9/Liter, dat werd bevestigd tijdens 2 opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van ten minste 28 dagen.
Basislijn tot maand 36
Percentage deelnemers met gedeeltelijke respons
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 36
Een gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van 400-600 x 10^9/Liter en een vermindering van het aantal bloedplaatjes van ten minste 200 x 10^9/Liter vanaf de uitgangssituatie, wat werd bevestigd tijdens 2 opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van ten minste 28 dagen.
Basislijn tot maand 36
Tijd om de reactie te voltooien
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 36
Tijd in dagen vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot de datum van het eerste bezoek waarbij de respons werd geclassificeerd. Als een deelnemer geen respons kreeg, werd hij gecensureerd bij zijn laatste bezoek aan het onderzoek (maand 36 of terugtrekking).
Basislijn tot maand 36
Tijd tot gedeeltelijke respons
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 36
Tijd in dagen vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot de datum van het eerste bezoek waarbij de respons werd geclassificeerd. Als een deelnemer geen respons kreeg, werd hij gecensureerd bij zijn laatste bezoek aan het onderzoek (maand 36 of terugtrekking).
Basislijn tot maand 36
Aantal deelnemers met trombotische en hemorragische voorvallen
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het laatste studiegerelateerde bezoek (maand 36)
Trombohemorragische voorvallen zijn een bekende complicatie van de onderliggende essentiële trombocytose (ET) en ziekteprogressie. Gebeurtenissen zoals arteriële en veneuze trombose, ernstige bloedingen (waaronder gastro-intestinale bloedingen) en overlijden door vasculaire oorzaken zijn gemeld bij deelnemers die een cytoreductieve behandeling ondergingen.
Vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het laatste studiegerelateerde bezoek (maand 36)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal witte bloedcellen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6, 12, 18, 24, 30 en 36
Het aantal witte bloedcellen werd tijdens het onderzoek geëvalueerd.
Basislijn en maand 6, 12, 18, 24, 30 en 36
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal rode bloedcellen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6, 12, 18, 24, 30 en 36
Tijdens het onderzoek werd het aantal rode bloedcellen geëvalueerd.
Basislijn en maand 6, 12, 18, 24, 30 en 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD422-403
  • 2004-004061-15 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren