Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie anagrelidu i hydroksymocznika u pacjentów z nadpłytkowością samoistną wysokiego ryzyka

13 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Randomizowane, otwarte badanie fazy IIIb porównujące bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancję chlorowodorku anagrelidu z hydroksymocznikiem u pacjentów z nadpłytkowością samoistną wysokiego ryzyka.

Nadpłytkowość samoistna jest zaburzeniem szpiku kostnego, które powoduje wytwarzanie zbyt dużej liczby płytek krwi. Płytki krwi to małe komórki przenoszone we krwi, które pomagają tworzyć skrzepy krwi. Gdy pacjenci mają zbyt dużo płytek krwi, istnieje ryzyko niepotrzebnego tworzenia się zakrzepów krwi i nadmiernego krwawienia. Celem tego badania jest uzyskanie dodatkowych informacji na temat profilu bezpieczeństwa anagrelidu (Xagrid®) i hydroksymocznika (znanego również jako hydroksymocznik).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ''Dr Georgi Stranski'' - Pleven
      • Sofia, Bułgaria, 1303
        • University Multiprofile Hospital for active Treatment ''Alexandrovska'' Clinic of Haematology
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • University Multiprofile Hospital for Active Treament ''Sv. Marina'' - Varna Haematology Clinic
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Hopital Saint Louis - Centre d'Investigation Clinique
    • Cedex 09
      • Angers, Cedex 09, Francja, 49933
        • CHU Angers Services des Maladies du Sang
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Katedra i Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lublin, Polska, 21-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Warsaw, Polska, 02-097
        • Katedra i Klinika Onkologii i Chorob Wewnetrznych Akademii Medycznej
      • Warsaw, Polska, 02-776
        • Klinika Hematologii Instytut Hematologii i Transfuzjologi
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-076
        • Hospitals da Universidade de Coimbra
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Haematology of Clinical Centre of Serbia
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4012
        • University of Debrecen Medical and Health Science Centre
      • Gyor, Węgry, 9024
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Pandy Kalman Hospital of Bekes County
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie nadpłytkowości samoistnej – profil wysokiego ryzyka
  • Wcześniej nieleczona środkiem cytoredukcyjnym
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed przystąpieniem do badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie jakiegokolwiek innego zaburzenia mieloproliferacyjnego
  • Każda znana przyczyna wtórnej trombocytozy
  • Terapie przeciwzakrzepowe i antyagregacyjne
  • Znana lub podejrzewana choroba serca
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 55%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B
Lek: Hydroksymocznik
Hydroksymocznik to kapsułki 500 mg hydroksymocznika; dawka początkowa wynosi 1000 mg/dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych (500 mg/dawkę). Dawkę miareczkowano w celu osiągnięcia efektu.
Eksperymentalny: A
Lek: Anagrelid
Chlorowodorek anagrelidu 0,5 mg kapsułki; dawka początkowa wynosi 1,0 mg/dobę, podawana 0,5 mg dwa razy na dobę. Dawka będzie dostosowywana w taki sposób, aby całkowita dawka dobowa była zwiększana o nie więcej niż 0,5 mg na tydzień, zgodnie z wymaganiami, w zależności od zmniejszenia liczby płytek krwi w porównaniu z profilem zdarzeń niepożądanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt początkowy i miesiąc 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36
LVEF mierzono za pomocą echokardiografii i uznano za wystarczająco czuły pomiar do oceny wszelkich zmian czynności serca.
Punkt początkowy i miesiąc 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36
Liczba płytek krwi w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Oceniono liczbę płytek krwi.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 3. i 36. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa oraz miesiąc 3 i 36
W trakcie badania oceniano liczbę płytek krwi.
Wartość bazowa oraz miesiąc 3 i 36
Procent uczestników z pełną odpowiedzią
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 36
Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako liczbę płytek krwi mniejszą niż (<) 400x10^9/litr, co potwierdzono podczas 2 kolejnych wizyt w odstępie co najmniej 28 dni.
Wartość bazowa do miesiąca 36
Odsetek uczestników z częściową odpowiedzią
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 36
Częściową odpowiedź definiuje się jako liczbę płytek krwi 400-600 x 10^9/litr i zmniejszenie liczby płytek krwi o co najmniej 200 x 10^9/litr w stosunku do wartości wyjściowych, co zostało potwierdzone podczas 2 kolejnych wizyt w odstępie co najmniej 28 dni.
Wartość bazowa do miesiąca 36
Czas na pełną odpowiedź
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 36
Czas w dniach od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej wizyty, podczas której sklasyfikowano odpowiedź. Jeśli uczestnik nie uzyskał odpowiedzi, został ocenzurowany podczas ostatniej wizyty w badaniu (miesiąc 36 lub wycofanie).
Wartość bazowa do miesiąca 36
Czas do częściowej odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 36
Czas w dniach od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej wizyty, podczas której sklasyfikowano odpowiedź. Jeśli uczestnik nie uzyskał odpowiedzi, został ocenzurowany podczas ostatniej wizyty w badaniu (miesiąc 36 lub wycofanie).
Wartość bazowa do miesiąca 36
Liczba uczestników ze zdarzeniami zakrzepowymi i krwotocznymi
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do ostatniej wizyty związanej z badaniem (miesiąc 36)
Zdarzenia zakrzepowo-krwotoczne są dobrze znanym powikłaniem nadpłytkowości samoistnej (ET) i progresji choroby. U uczestników leczonych cytoredukcyjnie zgłaszano zdarzenia, takie jak zakrzepica tętnicza i żylna, ciężki krwotok (w tym krwotok z przewodu pokarmowego) oraz zgon z przyczyn naczyniowych.
Od podpisania świadomej zgody do ostatniej wizyty związanej z badaniem (miesiąc 36)
Zmiana liczby białych krwinek w stosunku do wartości wyjściowych w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiąc 6, 12, 18, 24, 30 i 36
W trakcie badania oceniano liczbę białych krwinek.
Linia bazowa i miesiąc 6, 12, 18, 24, 30 i 36
Zmiana liczby krwinek czerwonych w stosunku do wartości wyjściowych w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiąc 6, 12, 18, 24, 30 i 36
W trakcie badania oceniano liczbę czerwonych krwinek.
Linia bazowa i miesiąc 6, 12, 18, 24, 30 i 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD422-403
  • 2004-004061-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadpłytkowość, krwotok

Badania kliniczne na Anagrelid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj