Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av anagrelid och hydroxiurea hos högriskpatienter med essentiell trombocytemi

13 maj 2021 uppdaterad av: Shire

En fas IIIb, randomiserad, öppen studie för att jämföra säkerheten, effektiviteten och tolerabiliteten av anagrelidhydroklorid kontra hydroxiurea hos patienter med högrisk essentiell trombocytemi.

Essentiell trombocytemi är en störning i benmärgen som gör att för många blodplättar produceras. Blodplättar är små celler som transporteras runt i blodet, som hjälper till att bilda blodproppar. När patienter har för många blodplättar finns det risk för att blodproppar bildas i onödan och för kraftig blödning. Syftet med denna studie är att få ytterligare information om säkerhetsprofilen för Anagrelid (Xagrid(r)) och Hydroxyurea (även känd som hydroxikarbamid).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ''Dr Georgi Stranski'' - Pleven
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • University Multiprofile Hospital for active Treatment ''Alexandrovska'' Clinic of Haematology
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • University Multiprofile Hospital for Active Treament ''Sv. Marina'' - Varna Haematology Clinic
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint Louis - Centre d'Investigation Clinique
    • Cedex 09
      • Angers, Cedex 09, Frankrike, 49933
        • CHU Angers Services des Maladies du Sang
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Katedra i Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lublin, Polen, 21-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Katedra i Klinika Onkologii i Chorob Wewnetrznych Akademii Medycznej
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Klinika Hematologii Instytut Hematologii i Transfuzjologi
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-076
        • Hospitals da Universidade de Coimbra
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Haematology of Clinical Centre of Serbia
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4012
        • University of Debrecen Medical and Health Science Centre
      • Gyor, Ungern, 9024
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Pandy Kalman Hospital of Bekes County
      • Kaposvar, Ungern, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av essentiell trombocytemi - högriskprofil
  • Tidigare obehandlad med ett cytoreduktivt medel
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest innan de går in i studien och måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av någon annan myeloproliferativ störning
  • Någon känd orsak till en sekundär trombocytos
  • Antikoagulerande och anti-aggregerande terapier
  • Känd eller misstänkt hjärtsjukdom
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion < 55 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Läkemedel: Hydroxyurea
Hydroxyurea är 500 mg hydroxikarbamidkapslar; initialdosen är 1000 mg/dag, administrerad i två uppdelade doser (500 mg/dos). Dos titrerad för att uppnå ett svar.
Experimentell: A
Läkemedel: Anagrelid
Anagrelidhydroklorid 0,5 mg kapslar; initial dos som administreras är 1,0 mg/dag administrerat som 0,5 mg två gånger dagligen. Dosen kommer att titreras så att den totala dagliga dosen ökas med högst 0,5 mg per vecka efter behov beroende på trombocytreduktion kontra biverkningsprofil.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) över tid
Tidsram: Baslinje och månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 och 36
LVEF mättes med ekokardiografi och ansågs vara ett tillräckligt känsligt mått för att utvärdera eventuella förändringar i hjärtfunktionen.
Baslinje och månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 och 36
Trombocytantal vid månad 6
Tidsram: Månad 6
Trombocytantalet utvärderades.
Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i trombocytantal vid månad 3 och 36
Tidsram: Baslinje och månad 3 och 36
Trombocytantalet utvärderades under hela studien.
Baslinje och månad 3 och 36
Andel deltagare med fullständigt svar
Tidsram: Baslinje upp till månad 36
Ett fullständigt svar definierades som ett trombocytantal på mindre än (<) 400x10^9/liter, vilket bekräftades under 2 på varandra följande besök med minst 28 dagars mellanrum.
Baslinje upp till månad 36
Andel deltagare med partiell respons
Tidsram: Baslinje upp till månad 36
Ett partiellt svar definieras som ett trombocytantal på 400-600 x 10^9/liter och en minskning av trombocytantalet på minst 200 x 10^9/liter från baslinjen, vilket bekräftades under 2 på varandra följande besök med minst 28 dagars mellanrum.
Baslinje upp till månad 36
Dags att slutföra svar
Tidsram: Baslinje upp till månad 36
Tid i dagar från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för det första besöket då svaret klassificerades. Om en deltagare inte uppnådde svar censurerades de vid sitt senaste besök i studien (månad 36 eller tillbakadragande).
Baslinje upp till månad 36
Dags för partiell respons
Tidsram: Baslinje upp till månad 36
Tid i dagar från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för det första besöket då svaret klassificerades. Om en deltagare inte uppnådde svar censurerades de vid sitt senaste besök i studien (månad 36 eller tillbakadragande).
Baslinje upp till månad 36
Antal deltagare med trombotiska och blödande händelser
Tidsram: Från undertecknandet av informerat samtycke till det senaste studierelaterade besöket (månad 36)
Trombohemorragiska händelser är en välkänd komplikation av den underliggande essentiella trombocytemin (ET) och sjukdomsprogression. Händelser som arteriell och venös trombos, allvarliga blödningar (inklusive gastrointestinala blödningar) och dödsfall av vaskulära orsaker har rapporterats hos deltagare som fått cytoreduktiv behandling.
Från undertecknandet av informerat samtycke till det senaste studierelaterade besöket (månad 36)
Förändring från baslinjen i antalet vita blodkroppar över tid
Tidsram: Baslinje och månad 6, 12, 18, 24, 30 och 36
Antalet vita blodkroppar utvärderades under hela studien.
Baslinje och månad 6, 12, 18, 24, 30 och 36
Förändring från baslinjen i antalet röda blodkroppar över tid
Tidsram: Baslinje och månad 6, 12, 18, 24, 30 och 36
Antalet röda blodkroppar utvärderades under hela studien.
Baslinje och månad 6, 12, 18, 24, 30 och 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2005

Första postat (Uppskatta)

20 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD422-403
  • 2004-004061-15 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anagrelid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera