Topiramaat bij de behandeling van posttraumatische stressstoornis bij burgers

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten gedurende ten minste zes maanden een diagnose van PTSS hebben, zoals gedefinieerd door DSM-IV, ondersteund door het Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I).
2. Proefpersonen moeten tussen de 19 en 64 jaar oud zijn.
3. Proefpersonen moeten een CAPS-score van minimaal de afgelopen week van 50 hebben bij bezoek 2 (dag 1).
4. Proefpersonen moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals bevestigd door medische voorgeschiedenis, psychiatrische voorgeschiedenis op baseline en lichamelijk onderzoek, inclusief vitale functies.
5. Proefpersonen moeten zich hebben gehouden aan de aangegeven wash-out-perioden voor verboden medicatie zoals uiteengezet in de sectie Gelijktijdige therapie van dit protocol.
6. Proefpersonen moeten bij bezoek 1 een negatieve urinedrugscreening ondergaan (fencyclidine, cocaïne, amfetaminen, tetrahydrocannabinol en opiaten).

7. Onderwerpen moeten:

   1. ten minste één jaar postmenopauzaal zijn, of
   2. een hysterectomie of afbinding van de eileiders hebben ondergaan of anderszins niet in staat zijn tot zwangerschap, of
   3. een van de volgende anticonceptiemethoden hebben toegepast gedurende ten minste één maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek: hormonale anticonceptiva, zaaddodend middel en barrière, intra-uterien apparaat, steriliteit van echtgeno(o)t(e)/partner of
   4. onthouding beoefenen en ermee instemmen om onthouding voort te zetten of een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken (zoals hierboven vermeld) als seksuele activiteit begint.

   Indien (c) of (d), moeten de proefpersonen een negatieve urine-zwangerschapstest hebben tot één week voorafgaand aan bezoek 2 (dag 1).

8. Proefpersonen moeten in staat zijn om orale medicatie in te nemen, zich aan medicatieregimes te houden en bereid te zijn om regelmatig terug te komen.
9. Onderwerpen moeten schriftelijke instructies kunnen lezen en begrijpen en bereid zijn om alle schalen en inventarissen in te vullen die door dit protocol worden vereist.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een DSM-IV-diagnose van afhankelijkheid of misbruik van middelen (met uitzondering van afhankelijkheid van nicotine of cafeïne) in de afgelopen 3 maanden.
2. Proefpersonen met een huidige of vroegere geschiedenis van primaire depressieve stoornis of ernstige angststoornis (d.w.z. paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, sociale fobie) zoals gedefinieerd door DSM-IV.
3. Proefpersonen met een huidige of levenslange geschiedenis van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychotische stoornis zoals gedefinieerd door DSM-IV.
4. Proefpersonen met een DSM-IV-diagnose van huidige organische psychische stoornis, nagebootste stoornis of malingering.

5. Onderwerpen die momenteel zijn ingeschreven in een programma voor cognitieve gedragstherapie.

   Opmerking: proefpersonen kunnen tegelijkertijd psychotherapie krijgen (anders dan cognitieve gedragstherapie), maar proefpersonen mogen geen nieuwe psychotherapiebehandeling starten tijdens hun deelname aan het onderzoek.

6. Proefpersonen met eerdere non-respons op topiramaat voor de behandeling van PTSS na een adequaat onderzoek.
7. Proefpersonen met een handicap of andere schadevergoedingsclaim in behandeling wegens gebrekkig functioneren als gevolg van PTSS.
8. Proefpersonen met invaliditeitscompensatie afhankelijk van aanhoudende functionele beperkingen gerelateerd aan PTSS.
9. Proefpersonen die eerder zijn behandeld met topiramaat en de behandeling hebben stopgezet vanwege een bijwerking of proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor topiramaat.
10. Proefpersonen met een klinisch onstabiele ziekte: cardiovasculaire, nier-, gastro-intestinale, pulmonale, metabole, endocriene of andere systemische ziekte die hun deelname aan het onderzoek zou kunnen verstoren.
11. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van nefrolithiasis.
12. Onderwerpen met SGOT- en/of SGPT-niveaus die hoger zijn dan 2 keer de bovengrens van het normale bereik bij screening.
13. Onderwerpen die een actieve leverziekte hebben.
14. Proefpersonen die binnen drie maanden na het screeningsbezoek antipsychotica gebruiken.
15. Proefpersonen met progressieve of degeneratieve neurologische aandoeningen (bijv. Multiple sclerose).