Topiramat i behandling av posttraumatisk stresslidelse hos sivile

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene må ha en diagnose av PTSD som definert av DSM-IV i minst seks måneder, støttet av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I).
2. Forsøkspersonene må være kvinner mellom 19 og 64 år, inkludert.
3. Emner må minimum ha en CAPS-poengsum på 50 i forrige uke ved besøk 2 (dag 1).
4. Forsøkspersonene må ha generelt god helse som bekreftet av sykehistorie, psykiatrisk grunnlinje og fysisk undersøkelse, inkludert vitale tegn.
5. Forsøkspersonene må ha observert de angitte utvaskingsperiodene for forbudte medisiner som er skissert under delen om samtidig terapi i denne protokollen.
6. Forsøkspersonene må ha en negativ screening for urinmedisin (fencyklidin, kokain, amfetamin, tetrahydrocannabinol og opiater) ved besøk 1.

7. Emner må:

   1. være postmenopausal i minst ett år, eller
   2. har hatt hysterektomi eller tubal ligering eller på annen måte være ute av stand til å bli gravid, eller
   3. har praktisert en av følgende prevensjonsmetoder i minst én måned før studiestart: hormonelle prevensjonsmidler, sæddrepende middel og barriere, intrauterin enhet, ektefelle/partner sterilitet eller
   4. praktisere avholdenhet og godta å fortsette avholdenhet eller å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (som oppført ovenfor) dersom seksuell aktivitet skulle begynne.

   Hvis (c) eller (d), må forsøkspersonene ha en negativ uringraviditetstest opptil én uke før besøk 2 (dag 1).

8. Forsøkspersonene må kunne ta orale medisiner, følge medisiner og være villige til å komme tilbake for regelmessige besøk.
9. Forsøkspersonene må kunne lese og forstå skriftlige instruksjoner og være villige til å fullføre alle skalaer og inventar som kreves av denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har en DSM-IV-diagnose for rusavhengighet eller -misbruk (med unntak av nikotin- eller koffeinavhengighet) i løpet av de siste 3 månedene.
2. Personer med en nåværende eller tidligere historie med primær alvorlig depressiv lidelse eller alvorlig angstlidelse (dvs. panikklidelse, tvangslidelse, sosial fobi) som definert av DSM-IV.
3. Personer med en nåværende eller livslang historie med schizofreni, bipolar lidelse eller annen psykotisk lidelse som definert av DSM-IV.
4. Forsøkspersoner med en DSM-IV-diagnose av gjeldende organisk psykisk lidelse, faktuelle lidelser eller maling.

5. Forsøkspersoner som for tiden er påmeldt et kognitivt atferdsterapiprogram.

   Merk: Forsøkspersoner kan motta samtidig psykoterapi (annet enn kognitiv atferdsterapi), men forsøkspersonene må ikke starte ny psykoterapibehandling mens de deltar i forsøket.

6. Personer med tidligere manglende respons på topiramat for behandling av PTSD etter en adekvat studie.
7. Forsøkspersoner med funksjonshemming eller annet erstatningskrav til behandling for manglende funksjon på grunn av PTSD.
8. Personer med uførekompensasjon avhengig av vedvarende funksjonsnedsettelse relatert til PTSD.
9. Pasienter som tidligere har blitt behandlet med topiramat og avsluttet behandlingen på grunn av en bivirkning eller personer med kjent overfølsomhet for topiramat.
10. Personer med klinisk ustabil sykdom: kardiovaskulær, nyre, gastrointestinal, pulmonal, metabolsk, endokrin eller annen systemisk sykdom som kan forstyrre deres deltakelse i studien.
11. Personer med en historie med nefrolithiasis.
12. Personer som har SGOT- og/eller SGPT-nivåer større enn 2 ganger øvre grense for normalområdet ved screening.
13. Personer som har aktiv leversykdom.
14. Personer som tar antipsykotika innen tre måneder etter screeningbesøket.
15. Personer med progressive eller degenerative nevrologiske lidelser (f.eks. multippel sklerose).