Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Treatment of Radiation Retinopathy With Open-Label Anecortave Acetate Sterile Suspension (15 mg)

20 juni 2007 bijgewerkt door: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Radiation retinopathy is a disease of the retina. It occurs in people who have received or been exposed to radiation near the eyes. The blood vessels are abnormal and may grow which lead to scarring and a loss of central vision. Currently, the treatment for radiation retinopathy is laser photocoagulation. This treatment has been found to have limited use in this type of condition. Compassionate use of anecortave acetate injection is being considered to prevent the growth of the blood vessels under the retina.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patients will receive an injection of 15 mg of Anecortave acetate behind the eye to be treated ("study eye"). They will be evaluated every six months to determine if their condition is stable or worse. Following the injection of study medication, patients will not be required to come in to see the study physician. The investigator or study staff will call the patients on the day following injection to make sure there were no adverse effects to the injection. Patients will then come in for a Month 1 and a Month 3 follow-up visit. At the Month 3 follow-up visit, if patients are not showing stability or improvement, they may be offered either thermal laser or Photodynamic Therapy. They will remain in the study and remain eligible for a repeat injection of Anecortave Acetate at the Month 6 visit.

Patients will then been seen at Month 6 for a Re-treatment Evaluation Visit. If their condition is stable, they will be offered re-injection with the same study medication they received earlier. If Patients are not showing stability or improvement at the Month 6 visit, they may be offered thermal laser or Photodynamic Therapy in conjunction with the Anecortave Acetate injection.

Patients will then come back again for a Month 1 and a Month 3 visit and an Exit Visit, if necessary. If the patient's condition is worse, patients will be exited from this study and offered standard treatment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Clinical diagnosis of radiation retinopathy.
  2. Patients must be 18 years of age or older to receive treatment.
  3. Visual acuity of 20/30 to 20/320 in study eye on the Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart
  4. Visual acuity of 20/800 or better in fellow eye on the ETDRS visual acuity chart.

Exclusion Criteria:

  1. Patient with significantly compromised visual acuity in the study eye due to concomitant ocular conditions.
  2. Patients who have undergone intraocular surgery within the last 2 months
  3. Patient participating in any other investigational drug study.
  4. Use of an investigational drug or treatment related or unrelated to their condition within 30 days prior to receipt of study medication.
  5. Inability to obtain photographs to document choroidal neovascularization (CNV) (including difficulty with venous access)
  6. Patient with significant liver disease or uremia.
  7. Patient with known adverse reaction to fluorescein and indocyanine green or iodine.
  8. Patient has a history of any medical condition which would preclude scheduled visits or completion of study
  9. Patient has had insertion of scleral buckle in the study eye
  10. Patient has received radiation treatment
  11. Patient is on anticoagulant therapy with the exception of aspirin
  12. Patient is pregnant or nursing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
to investigate the use of anecortave acetate in radiation retinopathy
Tijdsspanne: 24 months
24 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
mean change of ETDRS VA from baseline to 24 monthe
Tijdsspanne: 2 years
2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Medewerkers

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2007

Laatst geverifieerd

1 juni 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AA in Rad.Ret.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oog verwondingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren