Eye-Gaze-ondersteunende technologie toepassen voor kinderen en jongeren met complexe behoeften
Eye-Gaze-ondersteunende technologie toepassen in het dagelijks leven voor kinderen en jongeren met ernstige lichamelijke handicaps en complexe communicatiebehoeften
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond. Kinderen en jongeren met ernstige lichamelijke handicaps hebben vaak bijkomende mentale beperkingen en complexe behoeften op het gebied van communicatie en het opbouwen van relaties met anderen. De beperkingen beperken hun participatie en onafhankelijkheid in het gezins-, school- en gemeenschapsleven. Door hun ogen te gebruiken, de enige bewegingen die ze vrijwillig kunnen beheersen, kunnen ze de communicatie verbeteren. Relevant onderzoek heeft aangetoond dat het gebruik van eye-gaze AT haalbaar was voor kinderen met ernstige lichamelijke handicaps om keuzes te maken, te communiceren, te interageren of schooltaken uit te voeren ondanks verschillende leercurves. Het gebruik van technologie kan de kansen op betrokkenheid en zelfbeschikking vergroten voor kinderen en jongeren met lichamelijke handicaps en complexe communicatiebehoeften in gezinscontext of op school, maar het onderzoek is relatief beperkt. Er zijn nog steeds meer studies in verschillende landen en langdurige follow-up nodig om de effecten van het gebruik van eye-gazed AT in het leven te onderzoeken.
Doelen bestuderen. Er zijn twee doelen in dit voorgestelde onderzoek. Doel 1: Het onderzoeken van de voorlopige effecten van AT voor de dagelijkse deelname aan het dagelijks leven voor kinderen en jongeren met ernstige lichamelijke handicaps en communicatieproblemen in Taiwan.
Doel 2: Het onderzoeken van de therapietrouw van eye-gazed AT-interventie voor kinderen en jongeren met ernstige lichamelijke handicaps en communicatieproblemen, en de tevredenheid van de verzorgers met betrekking tot de ondersteuning van kinderen en jongeren om eye-gazed AT te gebruiken in het dagelijks leven in Taiwan.
methoden. Deze studie wordt uitgevoerd als een ontwerp met één onderwerp met meerdere basislijnen voor individuen. De inclusies zijn niet-gelijktijdig en de baselines voordat de interventie startte waren gerandomiseerd met ongelijke van 14-30 dagen.
Deze studie schrijft deelnemers uit Noord-Taiwan in. Het onderzoeksteam neemt contact op met de beoefenaars in ziekenhuizen, scholen of ontwikkelingscentra om de rekrutering te ondersteunen.
Studie procedure. De eye-gaze AT-interventie zal gedurende zes maanden worden uitgevoerd en tot zeven maanden na levering worden gevolgd. Voordat de interventie begon, wordt elk van de vijf deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de vooraf bepaalde basislijnlengtes (14-30 dagen).
Herhaalde metingen werden uitgevoerd in de basislijnperiode met minimaal vijf datapunten om de stabiliteit van de capaciteiten van het kind te beoordelen en in de interventiefase om datatrends vast te stellen in de niveaus van twee afhankelijke variabelen, computergebruik in het dagelijks leven (gemeten door computergebruiksdagboek langs met loggegevens van het FocusMe-programma (FocusMe Inc., Londen, VK)), en de activiteitsprestaties van kinderen met behulp van eye-gaze AT (prestatieschaal van Canadian Occupational Performance Measure (COPM) beoordeeld door de ouder of leraar). Systematische manipulatie van de onafhankelijke variabele, de eye-gaze AT-interventie, werd geïntroduceerd in de interventiefase. Het proces werd herhaald voor ten minste vijf deelnemers om de experimentcontrole-effecten aan te tonen.
Daarnaast zullen andere uitkomsten met betrekking tot activiteit en participatie, lichaamsfuncties en -structuren en omgevingsdimensies op basis van het ICF-CY-raamwerk worden verzameld bij baseline, na de interventie van 3 maanden, na de interventie van 6 maanden en 7 maanden na verstrekking.
Statistische analyse. De visuele analyse van single-case data zal worden gebruikt om te bepalen of er een relatie zal zijn tussen de onafhankelijke en afhankelijke variabelen. De gegevens van continue variabelen worden gepresenteerd als grafieken om visueel geïnspecteerd te worden met betrekking tot de verandering van het gegevenspatroon in de verschillende fasen afzonderlijk.
Vanwege de kleine steekproefomvang zullen beschrijvende statistieken worden gebruikt om de resultaten van uitkomstmaten samen te vatten en gerapporteerd met behulp van de verhalende samenvatting. Voor COPM wordt de scoreverandering van meer dan twee punten beschouwd als een klinisch significante verbetering op zowel de prestatie- als de tevredenheidsschaal. Bovendien wordt het behalen van het verwachte niveau (0) voor een GAS-doel beschouwd als het succesvol behalen van het doel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sverige
-
Stockholm, Sverige, Zweden, 10691
- Department of Special Education, Stockholm University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met ernstige lichamelijke handicap zonder spreekvaardigheid of met communicatieproblemen (niveau III~V op het Communication Function Classification System (CFCS); niveau IV~V op het Gross Motor Function Classification System (GMFCS) en Manual Ability Classification System (MACS);
- Kinderen hebben de intentie om te communiceren door gebruik te maken van lichaamsbewegingen, geluiden, gezichtsuitdrukkingen of andere, gemeten door Communication Matrix (Rowland, 2010) met enkele opkomende vaardigheden op niveau 3;
- Geen of beperkte mogelijkheden om met computers te communiceren via een andere invoermethode dan EGAT (bijv. schakelaar of touchpads)
- Met toegang tot eye-gazed AT maar niet gebruikt in dagelijkse routines; indien mogelijk, nieuw voor eye-gaze AT;
- De ouder of de leerkracht stemt ermee in om kinderen te ondersteunen bij het gebruik van eye-gaze AT in het dagelijks leven tijdens de onderzoeksperiode;
- De therapeut die met het kind heeft gewerkt, toonde motivatie om deel te nemen aan deze interventie.
Uitsluitingscriteria:
- Progressieve ziekten die functionele achteruitgang veroorzaakten, of ernstige ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
Deelnemers krijgen een eye-gaze AT-interventie
|
De eye-gaze AT-interventie omvat eye-gaze AT en dienstverlening om de deelnemers te ondersteunen bij het gebruik van deze technologie in het dagelijks leven. De Tobii PCEye Mini (Tobii, Danderyd, Zweden) en gespecialiseerde software worden aangepast om aan de individuele behoeften van elk kind te voldoen. Om de consistentie van de dienstverlening te waarborgen, worden voorafgaand aan de interventie tweedaagse cursussen gegeven. De leerkrachten of ouders van de deelnemer worden uitgenodigd als de belangrijkste interventionist om het gebruik van eye-gaze AT door het kind in het dagelijks leven onder teamondersteuning te vergemakkelijken. De dienstverlening betrekt ouders bij het gezamenlijk stellen van doelen, het plannen en het gezamenlijk beoordelen van de voortgang van het gebruik van eye-gaze AT als een gezinsgerichte praktijk. Tijdens interventieperiodes worden individuele ontmoetingen en individuele ondersteuning geboden. Het samenwerkingsteam zal tijdens de interventieperiodes tweewekelijkse follow-upcontacten hebben. De onderzoeker voert maandelijks de getrouwheidschecklist uit om de mate van behandelingsintegriteit te bepalen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het dagboek voor computergebruik
Tijdsspanne: wordt gedurende 8 maanden elke dag opgehaald.
|
om het computergebruik van de kinderen in het dagelijks leven gedurende de onderzoeksperiode te meten.
Ouders en leerkrachten observeren en documenteren het computergebruik thuis, op school en/of in het centrum, inclusief gebruiksduur per activiteit en type en aantal computeractiviteiten per dag.
Om de betrouwbaarheid van het gebruik van documentatiegegevens van ouders of leerkrachten te vergroten, zullen we deze vergelijken met loggegevens van het FocusMe-programma (FocusMe Inc., Londen, VK) dat de duur en het soort app/software controleert dat de kinderen elk gebruiken tijd om de interne validiteit te vergroten.
|
wordt gedurende 8 maanden elke dag opgehaald.
|
|
Veranderingen van Canadese Occupational Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: De prestaties van COPM worden twee keer per week gevolgd met behulp van de proxy-beoordelingen door de ouder of de leraar gedurende 8 maanden. De tevredenheid over COPM wordt gemeten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na de interventie.
|
om de ouders of leerkrachten te interviewen om doelen voor dagelijkse participatieactiviteiten te prioriteren met behulp van een door de ogen starende AT en om het niveau van de prestaties van kinderen en de tevredenheid over de prestaties van kinderen te beoordelen met behulp van een 10-puntsschaal (1-10).
Hogere scores betekenen betere prestaties of hogere tevredenheid over de prestaties van kinderen.
|
De prestaties van COPM worden twee keer per week gevolgd met behulp van de proxy-beoordelingen door de ouder of de leraar gedurende 8 maanden. De tevredenheid over COPM wordt gemeten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na de interventie.
|
|
Veranderingen van Goal Bereiking Scaling (GAS)
Tijdsspanne: wordt geïnd op 3 maanden en 6 maanden na de tussenkomst.
|
om de doelen van zinvol gebruik op school en thuis te evalueren met eye-gazed AT.
Het instrument heeft vijf niveaus van schaalwaarden van -2 (beginniveau) tot +2 (meer dan verwacht)
|
wordt geïnd op 3 maanden en 6 maanden na de tussenkomst.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Communicatiematrix
Tijdsspanne: wordt gemeten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden sinds de interventieverstrekking.
|
om de communicatieve functies voor vroeg communicatiegedrag te evalueren via een telefonisch of face-to-face interview met gevolmachtigde personen.
|
wordt gemeten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden sinds de interventieverstrekking.
|
|
Chinese versie van Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS-C)
Tijdsspanne: wordt gemeten bij baseline (als het kind andere AT gebruikt voor communicatie) en na een interventie van 6 maanden.
|
wordt gebruikt om de impact van AT op het subjectieve welzijn van eindgebruikers door gemachtigde personen te beoordelen, inclusief drie subschalen van competentie, aanpassingsvermogen en zelfrespect.
Elke subschaalscore varieert van -3 tot +3, en hogere scores duiden op betere resultaten.
|
wordt gemeten bij baseline (als het kind andere AT gebruikt voor communicatie) en na een interventie van 6 maanden.
|
|
KIDSCREEN-10 bovenliggende versie
Tijdsspanne: wordt gemeten bij baseline en na een interventie van 6 maanden.
|
om het fysieke, psychologische en sociale welzijn van het kind te evalueren.
Items worden beantwoord op een 5-punts Likert-schaal en de antwoorden worden opgeteld en omgezet in een T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van ongeveer 10.
Een hoge score wijst op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
wordt gemeten bij baseline en na een interventie van 6 maanden.
|
|
De Taiwanese versie van Quebec Gebruikersevaluatie van tevredenheid met ondersteunende technologie (T- QUEST)
Tijdsspanne: wordt gemeten na een interventie van 6 maanden.
|
om de tevredenheid van ouders en leerkrachten te evalueren met de eye-gazed AT als een hulpmiddel en met de geleverde service met betrekking tot de eye-gazed AT.
Elk item varieert van 1 "helemaal niet tevreden" tot 5 "zeer tevreden".
Hogere waarden vertegenwoordigen een hogere tevredenheid.
|
wordt gemeten na een interventie van 6 maanden.
|
|
KOMPAS Richt test
Tijdsspanne: Vijf proeven met 12 doelen in elke proef zullen worden uitgevoerd bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na de interventie.
|
om de eye-gazed-prestaties (tijd op taak en nauwkeurigheid) te meten met de eye-gazed AT.
|
Vijf proeven met 12 doelen in elke proef zullen worden uitgevoerd bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CGUSU180116
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .